Undersøgelse af pembrolizumab og strålebehandling til patienter med tidligt stadium af klassisk Hodgkin lymfom med god prognose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette forsøg handler om tidligt stadium gunstig klassisk Hodgkin lymfom, som er en form for kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens forsvarssystem mod sygdomme. Ved denne sygdom vokser unormale celler i lymfeknuderne og andre dele af lymfesystemet. Tidligt stadium betyder, at sygdommen er begrænset til et eller to områder af kroppen, og gunstig betyder, at der ikke er visse risikofaktorer til stede. I forsøget vil deltagerne blive behandlet med medicinen pembrolizumab, som også kaldes Keytruda, efterfulgt af stråleterapi. Pembrolizumab er et stof, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftcellerne. Det gives som en infusion direkte i blodet gennem en åre. Stråleterapi er en behandling, hvor der bruges stråler til at ødelægge kræftceller i de berørte områder af kroppen.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt behandlingen med pembrolizumab efterfulgt af stråleterapi virker hos personer med tidligt stadium gunstig klassisk Hodgkin lymfom. Under forsøget vil deltagerne først modtage pembrolizumab-behandling i en periode på op til seks måneder, hvor medicinen gives regelmæssigt som infusion. Efter denne behandling vil deltagerne få stråleterapi for at styrke behandlingseffekten. Gennem hele forløbet vil lægerne følge nøje med i, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Deltagerne vil også blive bedt om at besvare spørgsmål om deres velbefindende og livskvalitet under behandlingen.

Efter behandlingen er afsluttet, vil deltagerne fortsætte med at blive fulgt i en længere periode for at se, om sygdommen forbliver væk, og hvordan de har det generelt. Lægerne vil undersøge, hvor mange deltagere der stadig er fri for sygdommen efter et og to år, samt om der er behov for yderligere behandling. Dette gøres for at vurdere, om denne behandlingsmetode kan være et godt alternativ til de nuværende standardbehandlinger for denne type Hodgkin lymfom.

1 Start af behandling med pembrolizumab

Du vil modtage behandling med pembrolizumab, som er et lægemiddel der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne.

Lægemidlet gives som en infusion direkte i en vene, hvilket betyder at det langsomt løber ind i dit blodomløb gennem et drop.

Produktet der anvendes hedder KEYTRUDA 25 mg/mL koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

2 Konsolideringsbehandling med strålebehandling

Efter behandlingen med pembrolizumab vil du modtage strålebehandling som en opfølgende behandling.

Strålebehandlingen har til formål at styrke effekten af den første behandling.

3 Vurdering af behandlingsrespons

Din tilstand vil blive vurderet efter pembrolizumab-behandlingen for at se, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget en ny vurdering efter strålebehandlingen er afsluttet.

4 Opfølgning og monitorering

Du vil blive fulgt løbende for at vurdere, om sygdommen forbliver under kontrol.

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger både under og efter behandlingen med pembrolizumab.

Din livskvalitet og hvordan du har det vil blive vurderet regelmæssigt gennem spørgeskemaer ved behandlingsstart, under behandlingen og i opfølgningsperioden.

Opfølgningen vil fortsætte i op til 2 år efter behandlingsstart for at måle behandlingens langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet første diagnose af klassisk Hodgkin lymfom (en type kræft i lymfesystemet), som er fastslået ved undersøgelse af vævsprøver under mikroskop
  • Din sygdom skal være i tidligt stadie med gunstige faktorer, hvilket betyder stadie I-II uden risikofaktorer som: stor tumor i mellemrummet mellem lungerne, spredning uden for lymfeknuderne, forhøjet sænkningsreaktion i blodet, eller involvering af 3 eller flere lymfeknudeområder
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før nogen aktiviteter relateret til forsøget
  • Du skal have tilstrækkelige blodtal målt inden for 7 dage før underskrivelse af samtykkeerklæringen: hæmoglobin (rødt blodfarvestof) på mindst 9 g/dL uden blodtransfusion de seneste 7 dage, blodplader på mindst 100 x 10⁹/L uden blodpladetransfusion de seneste 7 dage, neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,5 x 10⁹/L
  • Din ECOG performance status (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0 til 1, hvilket betyder, at du er fuldt aktiv eller kun let begrænset i fysisk krævende aktiviteter
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før underskrivelse af samtykkeerklæringen, ikke amme, og være villig til at bruge en meget effektiv præventionsmetode fra start af forsøget til mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen
  • Hvis du er en mand, der ikke er steril og seksuelt aktiv med kvinder i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge barrieremetoder som kondom til effektiv prævention og undlade sæddonation fra start af forsøget til mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få oplysning om præcise forhold der kan udelukke deltagelse i undersøgelsen, skal de detaljerede kriterier indhentes fra forsøgsprotokollen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach Mönchengladbach Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Trier Tyskland
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Ortenau Klinikum Offenburg Tyskland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Tyskland
Maerkische Kliniken GmbH Lüdenscheid Tyskland
Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH Villingen Schwenningen Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum des Bruederkrankenhauses St. Josef Paderborn gGmbH Paderborn Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Tyskland
Ufctnrhmaw Mushktt Cmzoly Hphzzscxiuwzdqype Hamborg Tyskland
Uanuatotfmptgugtcjkwf Edkvr Agq Essen Tyskland
Kqgjzjag Fajue gsn Fulda Tyskland
Ucajpingdl Hnyhdivx Ctdzdxi Köln Tyskland
Okmchndvuglc Sonbnrewmpdbmfcti Bielefeld Tyskland
Goqmom Uqlckdkclc Fegcihuqa Frankfurt am Main Tyskland
Uikmkqlaqzjhhdjjpndld Wugsbbcvg Afl Würzburg Tyskland
Jyfcazywxu Gbmp Juolqcynoprtvfpikeglwz Bonn Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne en slags bremse på immunsystemet, så kroppens forsvarsceller bedre kan genkende og angribe kræftcellerne. I dette forsøg bruges det til behandling af Hodgkins lymfom.

Strålebehandling er en behandlingsform, hvor der anvendes højenergi-stråling for at ødelægge kræftceller. Strålingen rettes mod det område af kroppen, hvor kræftcellerne befinder sig. I dette forsøg bruges strålebehandling som en opfølgende behandling efter behandlingen med pembrolizumab.

Classic Hodgkin Lymphoma – Classic Hodgkin lymfom er en kræftform, der opstår i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen begynder typisk i lymfeknuderne, hvor visse hvide blodlegemer kaldet lymfocytter udvikler sig unormalt og begynder at vokse ukontrolleret. De abnorme celler spreder sig gradvist fra én lymfeknudegruppe til andre dele af lymfesystemet. I tidlige stadier er sygdommen ofte begrænset til få lymfeknudeområder på én side af mellemgulvet. Sygdommen kan forårsage hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab. Uden behandling vil de abnorme celler fortsætte med at formere sig og sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-520138-31-00
Protokolkode:
Uni-Koeln-5450
NCT ID:
NCT06916416
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase II-studie af pembrolizumab i kombination med lægemidler til førstelinjebehandling af fremskreden klassisk Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Afprøvning af HSP-CAR30 immunterapi til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent Hodgkin lymfom eller CD30-positiv T-celle lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien