Et fase II-studie af pembrolizumab i kombination med lægemidler til førstelinjebehandling af fremskreden klassisk Hodgkin lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af klassisk Hodgkin lymfom i fremskredent stadium. Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af en ny behandlingskombination, der omfatter lægemidlet pembrolizumab (Keytruda) sammen med flere andre lægemidler. De øvrige lægemidler i behandlingen omfatter brentuximab vedotin, etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid, dacarbazin og dexamethason.

Behandlingen starter med en enkelt dosis pembrolizumab, hvorefter der gives fire til seks behandlingsrunder med kombinationen af alle lægemidlerne. Derefter følger strålebehandling efter standardretningslinjer. Under behandlingen vil der blive taget særlige scanningsbilleder (PET-scanninger) for at følge sygdommens udvikling.

Studiet vil især fokusere på, hvor mange patienter der er uden forværring af sygdommen et år efter behandlingen. Derudover vil man undersøge bivirkninger, overlevelse og patienternes livskvalitet under behandlingen. Behandlingen gives som en kombination af tabletter og medicin gennem drop i en blodåre.

1 Indledende behandling

Du vil modtage én dosis pembrolizumab gennem et drop i armen (intravenøs infusion).

Dette lægemiddel hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller.

2 Hovedbehandling

Du vil modtage fire til seks behandlingsrunder med en kombination af følgende lægemidler:

Brentuximab vedotin (gennem drop)

Etoposid (gennem drop)

Cyclophosphamid (gennem drop)

Doxorubicin (gennem drop)

Dacarbazin (gennem drop)

Dexamethason (tabletter)

Denne behandlingskombination kaldes P-BrECADD

3 PET-scanninger

Du vil få foretaget flere PET-scanninger i løbet af behandlingen:

– Efter første pembrolizumab-behandling

– Efter to behandlingsrunder med P-BrECADD

– Efter afslutning af alle behandlingsrunder

4 Strålebehandling

Baseret på resultatet af PET-scanningerne kan der blive givet strålebehandling efter standardretningslinjerne

5 Opfølgning

Der vil være opfølgning i mindst ét år efter behandlingens start

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have fået bekræftet klassisk Hodgkin lymfom gennem en vævsprøve for første gang
  • Sygdommen skal være i fremskreden stadie, hvilket betyder enten:
    – Stadie IIB med stor svulst i brystkassen eller sygdom uden for lymfeknuderne
    – Eller stadie III-IV
  • Alder skal være mellem 18 og 60 år
  • Patienten skal kunne og være villig til at give skriftligt samtykke
  • Blodprøver skal vise tilfredsstillende værdier:
    – Hæmoglobin mindst 8 g/dL
    – Hvide blodlegemer mindst 3 x 109/L
    – Blodplader mindst 100 x 109/L
    – Neutrofile mindst 1,0 x 109/L
  • Fysisk funktionsniveau skal være godt (ECOG score 0-1)
  • Forventet levetid skal være mere end 3 måneder
  • For kvinder i den fødedygtige alder:
    – Må ikke være gravid
    – Må ikke amme
    – Skal bruge sikker prævention i mindst 6 måneder efter behandlingen
  • For mænd:
    – Skal bruge prævention i mindst 6 måneder efter behandlingen
    – Må ikke donere sæd i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom (som for eksempel ustabil angina eller alvorlig arytmi) kan ikke deltage
  • Patienter med aktiv infektion der kræver systemisk behandling er ikke egnede
  • Personer der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Patienter med ubehandlet hjernemetastase (spredning af kræft til hjernen) er ikke egnede
  • Personer med kendt HIV-infektion eller aktiv hepatitis B eller C kan ikke deltage
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke på egen hånd kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uzyjgpidri Mtlmuuh Cdvuoi Hegkttesyvfblamgn Hamborg Tyskland
Udausjgcutorrvlmnispr Epiut Aks Essen Tyskland
Uzmpxevhnj Hkardkbd Cwmwrva Köln Tyskland
Gfqsjw Uqdsuvmnom Flpoibsie Frankfurt am Main Tyskland
Krlmtemt dde Ulmcnztnzikn Mjqpcidy Azo München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.12.2025

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, hvilket gør det muligt for immunsystemet at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. Dette lægemiddel bruges specifikt til behandling af klassisk Hodgkin lymfom.

P-BrECADD er en kombinationsbehandling, der består af flere forskellige kemoterapeutiske lægemidler, som arbejder sammen for at bekæmpe Hodgkin lymfom. Denne behandling er designet til at være mere skånsom end traditionel kemoterapi, samtidig med at den bevarer effektiviteten i behandlingen af sygdommen.

Behandlingen kombineres med strålebehandling (radiotherapy), som anvendes målrettet mod de områder, hvor lymfekræften befinder sig. Strålebehandlingen gives baseret på resultater fra PET-scanning, hvilket sikrer, at behandlingen er så præcis som mulig.

Classic Hodgkin Lymphoma – En type kræft i lymfesystemet, der starter i de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen karakteriseres ved tilstedeværelsen af særlige unormale celler, kendt som Reed-Sternberg-celler. Sygdommen påvirker primært lymfeknuderne, som kan blive forstørrede og hævede, især i hals-, armhule- og lyskeregionen. Den kan også sprede sig til andre dele af lymfesystemet, såsom milten og knoglemarven. Typiske symptomer omfatter nattesved, vægttab og tilbagevendende feber. I avancerede stadier kan sygdommen påvirke flere områder af kroppen gennem lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2022-501458-13-01
Protokolkode:
Uni-Koeln-4938
NCT ID:
NCT06045159
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pembrolizumab og strålebehandling til patienter med tidligt stadium af klassisk Hodgkin lymfom med god prognose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af behandling uden stråling for patienter med tidlig Hodgkin lymfom – kun kemoterapi for patienter med god prognose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien