Test af lægemidlet XTMAB-16 til behandling af lungesarkoidose, med eller uden påvirkning af andre organer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lungesarkoidose med eller uden sygdomsmanifestationer i andre dele af kroppen. Sarkoidose er en sygdom, hvor der dannes små betændelsesområder kaldet granulomer i forskellige organer, især lungerne. Behandlingen, der undersøges, hedder XTMAB-16 og gives som infusion direkte i blodbanen. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af XTMAB-16 samt at afgøre, om medicinen kan hjælpe med at reducere behovet for orale kortikosteroider, som er steroider i tabletform, der i øjeblikket bruges til at behandle sygdommen.

Studiet er opdelt i to dele. I del A vil forskellige doser af XTMAB-16 blive testet på små grupper af patienter for at finde den sikreste og mest effektive dosis. Patienterne vil modtage behandlingen gennem infusioner, og forskerne vil overvåge dem nøje for bivirkninger og måle, hvordan medicinen påvirker kroppen. I del B vil den anbefalede dosis fra del A blive testet på en større gruppe patienter for at se, hvor godt medicinen virker til at reducere brugen af steroider. Under hele studiet vil deltagerne få taget blodprøver for at måle forskellige markører, der viser, hvordan sygdommen og behandlingen påvirker kroppen.

Deltagerne vil fortsætte med at tage deres nuværende medicin, herunder methotrexat, azathioprin, mycophenolat, leflunomid, chloroquin eller hydroxychloroquin, hvis de allerede bruger disse. Gennem studiet vil lægerne gradvist forsøge at reducere mængden af steroider, som patienterne tager, mens de nøje overvåger deres tilstand. Studiet vil også måle forbedringer i livskvalitet og lungefunktion gennem forskellige spørgeskemaer og tests som forceret vitalkapacitet, som måler, hvor meget luft lungerne kan rumme.

1 Første behandling og baseline målinger

Du vil modtage din første infusion af XTMAB-16 eller placebo gennem en dropslange direkte i din blodåre. Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der bruges til sammenligning.

Der vil blive taget blodprøver før behandlingen starter for at måle forskellige markører i dit blod, som hjælper med at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Din nuværende dosis af prednisolon (kortison) vil blive noteret som udgangspunkt for senere sammenligning.

2 Uge 2 kontrol

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive målt på forskellige stoffer i blodet, herunder inflammationsmarkører (stoffer der viser betændelse i kroppen).

Din læge vil vurdere, om der er tegn på bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

3 Uge 4 behandling og kontrol

Du vil modtage din anden infusion af XTMAB-16 eller placebo gennem dropslange.

Der vil blive taget blodprøver både før og efter infusionen for at måle medicinniveauer og kroppens reaktion.

Din læge vil kontrollere for antistoffer mod medicinen (ADA-test), som viser, om dit immunsystem reagerer på behandlingen.

Du vil få vurderet din livskvalitet gennem spørgeskemaer om åndenød, hoste og bivirkninger fra kortison.

4 Uge 8 behandling og kontrol

Du vil modtage din tredje infusion af XTMAB-16 eller placebo.

Der vil blive taget omfattende blodprøver for at måle behandlingseffekt og sikkerhed.

Din læge vil igen teste for antistoffer mod medicinen og overvåge inflammationsmarkører.

Du vil gennemføre lungefunktionstest for at måle din forcerede vital kapacitet (hvor meget luft du kan puste ud efter et dybt indåndedrag).

5 Kortison nedtrapning – uge 8-12

Din læge vil begynde at reducere din daglige kortison dosis gradvist.

Målet er at nå ned til 5 mg prednisolon om dagen eller tilsvarende ved uge 12.

Nedtrapningen sker ifølge en forudbestemt plan, som din læge følger nøje.

Din tilstand vil blive overvåget tæt under denne periode for at sikre, at nedtrapningen kan fortsætte sikkert.

6 Uge 12 afsluttende vurdering

Du vil få foretaget en komplet vurdering af behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle alle relevante markører og antistoffer.

Du vil gennemføre lungefunktionstest og udfylde spørgeskemaer om livskvalitet.

Din læge vil vurdere, om du har opnået målet med kortison nedtrapning til 5 mg dagligt eller mindst 50% reduktion.

7 Opfølgning – uge 13-24 (kun del B af studiet)

Hvis du deltager i del B af studiet, vil du blive fulgt i yderligere 12 uger.

Du vil få regelmæssige kontroller for at se, om du kan opretholde den reducerede kortison dosis.

Der vil blive taget blodprøver ved uge 24 for at måle langsigtede effekter.

Din læge vil overvåge, om din sarkoidose forbliver stabil med den lavere kortison dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal veje mellem 45 kg og 160 kg ved undersøgelsen
  • Du skal have en diagnose af lungesarkoidose (en betændelsessygdom i lungerne), der er stillet mindst 6 måneder før undersøgelsen. Diagnosen skal være stillet ifølge anerkendte medicinske retningslinjer, og andre sygdomme med lignende symptomer skal være udelukket. Sygdom i hud og øjne er tilladt
  • Du skal have åndenød (vejrtrækningsbesvær) på et niveau, der måles med en særlig skala, hvor du skal score mindst 1 point
  • Du skal tage mellem 7,5 og 25 mg prednisolon (et kortikosteroid-lægemiddel) eller tilsvarende hver dag, og din læge skal vurdere, at du kan følge studieplanens særlige plan for gradvis nedtrapning af medicinen
  • Du skal have taget en af følgende mediciner i mindst 3 måneder før undersøgelsen: methotrexat, azathioprin, mycophenolat, leflunomid, klorokin eller hydroxyklorokin (alle er lægemidler, der dæmper immunsystemet). Dosen skal have været stabil i 4 uger før undersøgelsen
  • Kun for Del A af studiet: Du skal være villig til at undgå grapefrugt og grapefrugtjuice samt andre eksotiske citrusfrugter fra undersøgelsesbesøget indtil efter den sidste dosis
  • Du skal have en negativ test for COVID-19 ved undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå og følge studieplanens krav ifølge lægens vurdering
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du har modtaget levende vacciner inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
  • Du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for medicin givet gennem en vene
  • Du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for det sidste år
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler) udover sarkoidose
  • Du tager medicin der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) udover kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin)
  • Du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du har problemer med dit nervesystem som skyldes sarkoidose og som er ustabile
  • Du har øjenproblemer forårsaget af sarkoidose som ikke er under kontrol
  • Du har deltaget i en anden medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har en psykisk sygdom som ikke er behandlet eller under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Ospedale “Morgagni – Pierantoni” di Forlì Forlì Italien
Apacdl Urmxuiynmr Hwmcjivk Aarhus Danmark
Ahgbfje Ovfykeszpwe Ulzqpcpmsioyc Socdtp Siena Italien
Hjmoulrv Vnwq dojpmtdh Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
11.09.2024
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
11.09.2024
Polen Polen
rekrutterer
11.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
11.09.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
11.09.2024

Forsøgssteder

XTMAB-16 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for lungegranulomatose (pulmonary sarcoidosis). Dette lægemiddel gives som injektioner og har til formål at reducere behovet for kortikosteroider, som mange patienter med lungegranulomatose normalt skal tage gennem munden. I første del af studiet vil forskerne teste forskellige doser af XTMAB-16 for at finde ud af, hvilken dosis der er sikker og virksom. I anden del af studiet vil de undersøge, om lægemidlet faktisk kan hjælpe patienterne med at reducere deres daglige brug af steroidmedicin, mens det stadig kontrollerer deres sygdomssymptomer.

Undersøgte sygdomme:

Sarkoidose – Sarkoidose er en inflammatorisk sygdom, der påvirker flere organer i kroppen, men oftest lungerne. Sygdommen opstår, når immunsystemet danner små samlinger af betændte celler kaldet granulomer i forskellige væv. Disse granulomer kan udvikle sig i lungerne, lymfekirtler, hud, øjne, lever og andre organer. I lungerne kan sarkoidose forårsage hoste, åndenød og brystsmerter. Sygdommen kan være mild og forsvinde af sig selv, eller den kan være mere vedvarende og påvirke organfunktionen over tid. Nogle personer oplever kun få symptomer, mens andre kan have mere omfattende påvirkning af deres daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2022-502877-41-01
Protokolkode:
XTMAB-16-201
NCT ID:
NCT05890729
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet hydroxychloroquin til behandling af sarkoidose uden for lungerne – kan det reducere behovet for binyrebarkhormon?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Afprøvning af lægemidlet XTMAB-16 til behandling af sarkoidose i lungerne og andre organer

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Danmark Grækenland Italien Polen Spanien