Langtidsstudie af sikkerheden ved XTMAB-16 behandling hos patienter med lungesarkoidose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Pulmonær sarkoidose er en sygdom, der forårsager betændelse i lungerne og nogle gange også i andre dele af kroppen. Denne tilstand kan påvirke vejrtrækningen og føre til hoste og træthed. Sygdommen behandles ofte med beroligende medicin kaldet steroider, men disse kan have bivirkninger ved langvarig brug. Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet XTMAB-16, som kan hjælpe med at behandle lungeinflammation og muligvis reducere behovet for steroider.

Formålet med dette studie er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af XTMAB-16 hos deltagere med pulmonær sarkoidose med eller uden manifestationer i andre dele af kroppen. Studiet er designet til at følge deltagere over længere tid for at se, hvor godt medicinen virker, og om den kan hjælpe med at reducere brugen af steroider, samtidig med at den holder sygdommen under kontrol.

Under studiet vil deltagerne modtage XTMAB-16 gennem regelmæssige behandlinger og blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger. Læger vil også måle lungefunktion, livskvalitet og forskellige markører i blodet for at se, hvordan medicinen påvirker sygdommen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer, hoste og generelle helbred for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Studiet vil også overvåge, hvor meget steroidmedicin deltagerne har brug for, da et af målene er at se, om den nye behandling kan hjælpe med at reducere steroidbrugen.

1 Indledende vurdering og start på behandling

Du skal have gennemført et tidligere studie kaldet XTMAB-16-201 for at kunne deltage i dette studie. Du skal være færdig med enten uge 12 eller uge 24 vurderingerne fra det tidligere studie.

Din dosis af steroider (kortisol-medicin) skal have været stabil i mindst 2 uger, før du kan starte i dette studie.

Du vil fortsætte med at modtage XTMAB-16, som er en væske der gives direkte i blodåren gennem et drop. Medicinen gives på samme måde og med samme hyppighed, som du fik den i det tidligere studie.

2 Første 12 uger af behandlingen

I de første 12 uger vil lægen overvåge din samlede brug af steroider (kortisol-medicin) meget nøje.

Lægen vil beregne den samlede mængde steroider, du har fået i denne periode, samt den gennemsnitlige daglige dosis.

Der vil blive målt, hvor meget tid du tilbringer med en lav steroid-dosis på 5 mg eller mindre per dag.

Du vil få XTMAB-16 som en infusion direkte i blodåren på planlagte besøg hos lægen.

3 Løbende overvågning og vurderinger

Under hele studieforløbet vil lægen overvåge dig for bivirkninger. Dette inkluderer alle former for bivirkninger – både mindre og alvorlige.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer handler om, hvordan sygdommen påvirker dine lunger, dit generelle helbred, din hoste og eventuelle problemer fra steroid-behandling.

Dine lungefunktionstest vil blive målt regelmæssigt. Dette viser, hvor godt dine lunger fungerer ved at måle, hvor meget luft du kan puste ud.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige biomarkører. Disse er stoffer i blodet, der kan vise, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

4 Overvågning af kroppens reaktion på medicinen

Lægen vil tage blodprøver for at tjekke, om din krop har udviklet antistoffer mod XTMAB-16. Antistoffer er kroppens naturlige forsvarsmekanisme, der nogle gange kan påvirke, hvor godt medicinen virker.

Hvis der findes antistoffer, vil lægen også tjekke, om disse antistoffer kan neutralisere medicinens virkning.

Disse tests vil blive udført på planlagte tidspunkter under studiet.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil overvåge, om behandlingen fortsætter med at virke effektivt for dig.

Hvis behandlingen holder op med at virke godt nok, vil dette blive registreret som behandlingssvigt.

Lægen vil notere, hvornår eventuelle problemer med behandlingseffekten opstår.

6 Langvarig opfølgning

Dette er et langtidsstudie, hvilket betyder, at du vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere den langvarige sikkerhed ved XTMAB-16.

Alle målinger og vurderinger vil blive sammenlignet med dine startværdier for at se, hvordan din tilstand udvikler sig over tid.

Studiet vil fortsætte indtil den planlagte afslutningsdato eller indtil lægen vurderer, at det ikke længere er sikkert eller gavnligt for dig at fortsætte.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført et tidligere studie kaldet XTMAB-16-201 – det betyder, at du skal have deltaget i det studie og fuldført enten 12 ugers vurdering (del A) eller 24 ugers vurdering (del B)
  • Du skal have en stabil dosis af kortikosteroider (medicin, der bruges til at reducere betændelse i lungerne) i mindst 2 uger før du giver dit samtykke til at deltage i dette nye studie
  • Dit første besøg i det nye studie skal ske på det tidspunkt, hvor du skulle have haft din næste planlagte medicinering fra det tidligere studie – dette kan være op til 2 uger før eller efter den oprindelige plan

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion – dette betyder en igangværende infektion i kroppen, som kan være bakteriel, viral eller svampe
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt – dette er en tilstand hvor dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar, såsom højdosis kortisol eller andre immunsuppressive lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk hepatitis B eller C – dette er langvarig betændelse i leveren forårsaget af virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose inden for de sidste 2 år eller har tegn på aktiv tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – dette betyder sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er stabilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet lægemiddelstudie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser, der gør det svært for dig at følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Odense University Hospital Odense Danmark
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Aoldlww Oqolgonnvrd Ujdsatkdyjruy Seuiuh Siena Italien
Hswzhcfn Vknb dnjdwwrg Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
28.01.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
28.01.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
28.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
28.01.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
28.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

XTMAB-16 er en eksperimentel medicin, der undersøges som en potentiel behandling for lungesarkoidose. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og har endnu ikke fået et officielt handelsnavn. XTMAB-16 testes for at se, om det kan hjælpe med at kontrollere betændelsen i lungerne hos patienter med sarkoidose, som er en sygdom, der forårsager dannelse af små klumper af betændte celler i forskellige organer, især lungerne. I dette studie undersøges medicinen for at vurdere, hvor sikker den er at bruge over længere tid, og om den fortsætter med at virke effektivt hos patienter med lungesarkoidose, som også kan have sygdommen i andre dele af kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonal sarkoidose – Sarkoidose er en inflammatorisk sygdom, der kan påvirke flere organer i kroppen, men oftest rammer lungerne. Sygdommen karakteriseres ved dannelsen af små klumper af inflammatoriske celler kaldet granulomer, som samler sig i de berørte væv. I lungerne kan disse granulomer påvirke lungevævet og luftvejene, hvilket kan føre til hoste, åndenød og brystsmerter. Sarkoidose kan også brede sig til andre organer som huden, øjnene, leveren eller lymfeknuderne, hvilket kaldes ekstrapulmonal manifestation. Sygdommen forløber forskelligt fra person til person – hos nogle forsvinder den af sig selv, mens den hos andre kan blive kronisk og vedvarende. Årsagen til sarkoidose er ikke fuldt forstået, men det menes at involvere en kombination af genetiske faktorer og miljøpåvirkninger.

Forsøgs-ID:
2023-507590-18-00
Protokolkode:
XTMAB-16-202
NCT ID:
NCT06169397
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet XTMAB-16 til behandling af lungesarkoidose, med eller uden påvirkning af andre organer

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Danmark Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet hydroxychloroquin til behandling af sarkoidose uden for lungerne – kan det reducere behovet for binyrebarkhormon?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig