Test af lægemidlet tafasitamab til børn med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut B-linje leukæmi, som er en kræftform der påvirker de hvide blodlegemer hos børn. Sygdommen kaldes også for akut lymfoblastisk leukæmi eller ALL. I dette studie deltager børn, hvis sygdom er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret godt på standardbehandling. Studiet tester et lægemiddel kaldet tafasitamab, som også har kodenavnet MOR00208. Dette lægemiddel er designet til at angribe kræftcellerne ved at rette sig mod et protein på overfladen af de syge celler.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe det tager, før sygdommen kommer tilbage eller bliver værre. Studiet vil også se på, hvor sikkert lægemidlet er, og hvor godt det virker hos børn med denne type leukæmi. Deltagerne får tafasitamab som behandling, og læger vil følge dem tæt for at se, hvordan de reagerer på medicinen. Under behandlingen vil der blive taget regelmæssige blodprøver og knoglemarvsprøver for at kontrollere, om der stadig er kræftceller til stede. Knoglemarv er det bløde væv inde i knoglerne, hvor blodcellerne dannes.

Studiet varer omkring 545 dage, hvor deltagerne får behandling og efterfølgende bliver fulgt tæt. Læger vil overvåge for minimal resterende sygdom eller MRD, som betyder meget små mængder kræftceller, der kan være tilbage efter behandling, selv om de ikke kan ses ved almindelige undersøgelser. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og se, hvor godt lægemidlet virker i kroppen. Gennem hele studiet vil deltagernes sikkerhed og velbefindende være den højeste prioritet.

1 Startscreening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle MRD (minimal residual disease), som betyder den mængde kræftceller, der stadig er i dit blod efter tidligere behandling.

Du vil få foretaget undersøgelser af din knoglemarv, som er det bløde væv inde i dine knogler, hvor dine blodceller dannes.

Lægen vil kontrollere dit generelle helbred og registrere eventuelle symptomer.

2 Start af behandling med tafasitamab

Du vil begynde behandlingen med tafasitamab (MINJUVI), som er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Medicinen gives som en infusion, hvilket betyder, at den langsomt løber ind i dit blod gennem et drop i din arm.

Du vil modtage 200 mg af medicinen ved hver behandling.

Behandlingen vil finde sted på hospitalet, hvor sundhedspersonalet kan overvåge dig under infusionen.

3 Regelmæssige behandlingssessioner

Du vil komme til hospitalet på faste tidspunkter for at få din tafasitamab-behandling.

Inden hver behandling vil lægen undersøge dig for at sikre, at du har det godt nok til at modtage medicinen.

Der vil blive taget blodprøver før hver behandling for at kontrollere dine blodtal og se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Sundhedspersonalet vil holde øje med dig under hver infusion for at opdage eventuelle bivirkninger.

4 Løbende overvågning og tests

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at måle MRD-niveauet og se, om behandlingen virker.

Der vil blive foretaget undersøgelser af din knoglemarv på bestemte tidspunkter for at kontrollere antallet af kræftceller.

Lægen vil måle antallet af B-celler i dit blod, som er de celler, som medicinen påvirker.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer fra behandlingen.

5 Observationsperiode

Efter behandlingsperioden vil du fortsætte med at komme til kontroller i 545 dage (cirka 18 måneder).

Under denne periode vil lægen holde øje med, om din leukæmi (blodkræft) kommer tilbage.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver og knoglemarvsprøver for at overvåge dit helbred.

Lægen vil kontrollere, om der sker en stigning i antallet af kræftceller i dit blod eller din knoglemarv.

6 Afsluttende evaluering

Ved slutningen af studiet vil lægen vurdere, hvordan behandlingen har virket for dig.

Der vil blive lavet en samlet vurdering af din tilstand og eventuelle ændringer i dit MRD-niveau.

Alle bivirkninger og deres alvorlighed vil blive registreret og vurderet.

Resultaterne af dine tests vil blive sammenlignet med dine startværdier for at se behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mellem 3 og 18 år gammel
  • Patienten skal have B-lineage leukæmi (en type blodkræft hvor kræftcellerne kommer fra B-celler, som normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner)
  • Leukæmien skal være CD19 positiv (kræftcellerne har et bestemt protein på overfladen)
  • Sygdommen skal være resistent over for standardbehandling (behandlingen virker ikke) eller være vendt tilbage efter behandling (tilbagefald)
  • Patienten skal have fået en stamcelletransplantation (behandling hvor patientens syge celler erstattes med raske stamceller fra en donor) og have målbar resterende sygdom (små mængder kræftceller der stadig kan måles i kroppen) eller have fået mere end én stamcelletransplantation
  • Patienten eller de lovlige værger skal give informeret samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage i studiet efter at have fået fuld information om undersøgelsen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit hjerte, som gør det farligt at få behandling
  • Du kan ikke være med, hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok – nyrerne er de organer, der renser dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis din lever ikke arbejder ordentligt – leveren er det organ, der hjælper med at rense kroppen for giftstoffer
  • Du kan ikke være med, hvis du har en anden type kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit immunsystem – immunsystemet er kroppens forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, som påvirker dit immunsystem på en måde, der kan være farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for den type behandling før
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været med i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitätsklinikum Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Dr. von Haunersches Kinderspital, LMU München Tyskland
Umqyfdwpvm Mrbbjtk Cdqzmb Hyrprwnurymdgaqml Hamborg Tyskland
Uktfzhmbppibtlnovqhlv Eozda Anx Essen Tyskland
Gnxfvc Uughrpltxm Fhmwidkin Frankfurt am Main Tyskland
Uhnpovvwpqgicweirbqgc Wlzqducuy Aep Würzburg Tyskland
Uhalnkhyndifnrmfkzdyh Dwnpsaqbeyk Agp Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tafasitamab (MOR00208) er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at genkende og binde sig til specielle markører på overfladen af kræftceller kaldet B-celler. Når lægemidlet binder sig til disse celler, hjælper det immunsystemet med at ødelægge kræftcellerne mere effektivt. Dette lægemiddel bruges til behandling af børn med en type blodkræft kaldet akut B-celle leukæmi, som enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret godt på standard behandlinger.

Akut lymfatisk leukæmi i barndommen – Akut lymfatisk leukæmi er en kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen opstår, når umodne hvide blodlegemer, kaldet blaster, begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. Disse abnorme celler kan ikke bekæmpe infektioner som normale hvide blodlegemer. Blasterne ophober sig i knoglemarven og fortrænger de normale, sunde blodceller. Sygdommen kan sprede sig til andre organer som milt, lever og lymfeknuder. Uden behandling vil antallet af abnorme celler fortsætte med at stige, mens produktionen af normale blodceller falder.

Forsøgs-ID:
2024-511336-28-00
NCT ID:
NCT05366218
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Test af ruxolitinib og venetoclax hos børn med tilbagevendende eller behandlingsresistent leukæmi eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Danmark Finland Frankrig Tyskland +5
  • Undersøgelse af blinatumomab og en lægemiddelkombination til ældre voksne med nydiagnosticeret Philadelphia-negativ B-celle forstadie akut lymfoblastær leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland +11