Test af lægemidlet Radspherin til behandling af fremskreden æggestokkræft med spredning til bughinden

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af æggestokkræft, æggelederkreft eller primær bughindekræft hos patienter, hvor kræften har spredt sig til bughinden. Sygdommene er karakteriseret ved høj grad af ondskab og tilhører gruppen af epithelial kræft. Behandlingen, der undersøges, hedder Radspherin og er en radioaktiv behandling, som gives direkte ind i bughulen. Denne behandling sender alfa-partikler ud, som kan ødelægge kræftceller. Studiet sammenligner patienter, der får Radspherin med patienter, der ikke får denne behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres hos patienter, der får Radspherin sammenlignet med patienter, der ikke får behandlingen. Alle patienter i studiet har kræft, der er homolog rekombination proficient, hvilket betyder, at kræftcellerne har en bestemt genetisk egenskab. Patienterne får først neoadjuvant kemoterapi, som er kræftmedicin givet før operation for at mindske tumoren. Derefter gennemgår de en interval debulking surgery, som er en operation, hvor så meget kræft som muligt fjernes fra bughulen.

Under studieforløbet vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe får Radspherin og en gruppe får ikke denne behandling. Begge grupper gennemgår den sædvanlige behandling med kemoterapi og operation. Patienterne følges løbende med scanninger som computertomografi eller magnetisk resonans scanning for at se, hvordan sygdommen udvikler sig. Der tages også blodprøver for at måle CA125, som er et stof i blodet, der kan fortælle noget om, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Patienterne udfylder også spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer.

1 randomisering og gruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper ved hjælp af et computersystem. Den ene gruppe vil modtage Radspherin-behandling sammen med standardbehandling, mens den anden gruppe kun vil modtage standardbehandling.

Både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt, da dette er et åbent studie.

2 forberedelse til operation

Du vil gennemgå de nødvendige undersøgelser og forberedelser forud for din planlagte operation (interval debulking kirurgi).

Dit behandlingsteam vil sikre, at du er klar til operationen baseret på din respons på den kemoterapi, du allerede har modtaget.

3 kirurgisk indgreb

Du vil gennemgå interval debulking kirurgi, som er en operation designet til at fjerne så meget af kræftvævet som muligt.

Målet med operationen er at opnå R0-resektion, hvilket betyder, at al synlig kræft fjernes.

4 radspherin-behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du er blevet tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage Radspherin under operationen.

Radspherin er en suspension indeholdende radium-224 adsorberet i calciumcarbonat mikropartikler, som injiceres direkte i bughulen (intraperitonealt).

Dette er en α-udstrålende radionuklidterapi, hvilket betyder, at stoffet afgiver en specifik type stråling, der er designet til at målrette kræftceller i bughulen.

5 postoperativ overvågning og genopretning

Efter operationen vil du blive overvåget nøje for komplikationer og helingsprocessen.

Du vil modtage standard postoperativ pleje og støtte under din genopretning på hospitalet.

6 yderligere kemoterapi

Du vil modtage yderligere 2-3 cyklusser af kemoterapi efter operationen for at nå i alt minimum 6 cyklusser som del af din primære behandling.

Denne postoperative kemoterapi betragtes som en del af standardbehandlingen og ikke som ny efterfølgende behandling.

7 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg, hvor dit behandlingsteam vil overvåge din tilstand og behandlingsrespons.

Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver til at måle CA125, som er en biomarkør (et stof i blodet, der kan indikere sygdomsaktivitet).

Du vil også gennemgå billeddiagnostik som CT-skanning eller MR-skanning for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

8 livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer ved flere tidspunkter under studieforløbet.

Disse spørgeskemaer kaldes EORTC QLQ-C30 og QLQ-OV28 og hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

9 langtidsopfølgning

Du vil fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg over en længere periode for at overvåge din sundhedstilstand.

Formålet er at måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra randomisering til første tegn på sygdomsprogression eller død.

Behandlingsteamet vil også overvåge din samlede overlevelse og tiden til eventuel behov for yderligere kræftbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt samtykke og følge retningslinjerne for undersøgelsen
  • Din tumor skal være bekræftet som HR proficient – det betyder, at kræftcellerne har en bestemt genetisk egenskab
  • Du skal have gennemført 3 eller 4 cyklusser af NACT (kemoterapi givet før operation) med forbedring eller uændret sygdom på scanninger, og lægen skal vurdere, at du kan opereres med fjernelse af al synlig kræft
  • Din ECOG performance status score skal være mellem 0 og 2 (det er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter), og du skal være i god nok form til at gennemgå operation og yderligere behandling
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt: kreatinin clearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 40 ml/min
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt: bilirubin (et stof leveren producerer) skal være mindre end 1,5 gange den normale øvre grænse, og leverenzymer skal være højst 3 gange den normale øvre grænse
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt: du skal have nok hvide blodlegemer (mindst 1,0 x 10^9/l), blodplader (mindst 100 x 10^9/l) og hæmoglobin (røde blodlegemer, mindst 9 g/dL)
  • Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest før du starter i undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du acceptere at bruge meget sikker prævention (mindre end 1% fejlrate) under behandlingen og i mindst 9 måneder efter behandling med Radspherin®, medmindre du får fjernet livmoder eller æggestokke under operationen
  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have fremskreden højgradig serøs eller højgradig endometrioid kræft i æggestokke, æggeledere eller bughinde (FIGO stadie IIIB/C eller IV – det er en klassificering af hvor udbredt kræften er)
  • Kræftspredningen i bughinden og andre steder skal kunne fjernes helt ved operation
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forbedret til mindst grad 1 (bortset fra hårtab)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber over 38°C
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hjertesygdom – det betyder hjertesygdom, som ikke kan behandles effektivt med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som er aktiv og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt – det betyder, at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage mad gennem mave-tarm systemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hbjjfuxq Vaeb dasjblnw Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.04.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.04.2024
Norge Norge
rekrutterer
01.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.04.2024

Forsøgssteder

Radspherin® er en radioaktiv behandling, der gives direkte ind i bughulen gennem et lille rør. Denne medicin indeholder radioaktive partikler, som sender stråling ud for at ødelægge kræftceller. Strålingen virker kun på meget kort afstand, så den rammer primært kræftcellerne i bughulen uden at påvirke resten af kroppen i samme grad. Radspherin® bruges sammen med den normale kemoterapi og operation for at forbedre behandlingsresultatet hos patienter med fremskreden æggestokskræft.

Peritoneal karcinomatose – Peritoneal karcinomatose er en tilstand hvor kræftceller spreder sig til bughinden, som er den tynde hinde der beklæder bughulen og omgiver organerne i maven. Denne tilstand opstår typisk når kræft fra andre organer, såsom æggestokkene eller æggelederne, spreder sig til bughinden. Kræftcellerne kan vokse og danne knuder eller belægninger på bughinden, hvilket påvirker funktionen af organerne i bughulen. Sygdommen kan forårsage ophobning af væske i bughulen og kan påvirke tarmfunktionen. Peritoneal karcinomatose udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne fortsætter med at vokse og sprede sig til forskellige områder af bughinden.

Forsøgs-ID:
2023-508497-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 68Ga-FAPI PET/CT-scanning til vurdering af behandlingsrespons hos patienter med peritoneale metastaser, der modtager gentagen intraperitoneal kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1
    Holland
  • Sammenligning af albumin og Ringer Laktat mod Ringer Laktat alene ved væskebehandling under operation for kræft i bughulen (HIPEC)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig