Test af lægemidlet nipocalimab til behandling af nervesygdommen CIDP hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati er en sjælden nervesygdom, hvor kroppens immunsystem angriber de beskyttende lag omkring nerverne i arme og ben. Dette fører til svaghed, følelsesløshed og problemer med bevægelse. Undersøgelsen evaluerer et lægemiddel kaldet nipocalimab, som gives som infusion i en vene. Nipocalimab er designet til at reducere de skadelige antistoffer, som forårsager nerveskaden. Nogle deltagere vil modtage nipocalimab, mens andre vil få placebo.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om nipocalimab kan forsinke tilbagefald af sygdommen hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati. Undersøgelsen er opdelt i flere faser, hvor alle deltagere først modtager nipocalimab for at se, om deres symptomer forbedres. De deltagere, som reagerer positivt på behandlingen, fortsætter til den næste fase, hvor de tilfældigt tildeles enten at fortsætte med nipocalimab eller skifte til placebo. Under undersøgelsen overvåges deltagernes funktionsevne ved hjælp af forskellige tests, der måler muskelstyrke, gangfunktion og evnen til at udføre daglige aktiviteter.

Gennem undersøgelsesperioden gennemføres regelmæssige besøg på klinikken, hvor læger vurderer deltagernes tilstand og eventuelle bivirkninger. Der tages blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationer og overvåge sikkerhed. Deltagernes helbred følges nøje med tests af hjertefunktion, blodtryk og laboratorieværdier. Undersøgelsen vil hjælpe med at afgøre, om nipocalimab kan være en effektiv behandling for personer med denne nervesygdom og give vigtig information om lægemidlets sikkerhed.

1 Indledende behandlingsperiode (Trin A)

Du vil modtage nipocalimab som en infusion direkte i blodbanen gennem en nål i armen. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere din CIDP (en kronisk betændelsessygdom, der påvirker nerverne).

Infusionerne gives regelmæssigt over en periode, hvor lægen overvåger, hvordan du reagerer på behandlingen.

Under denne periode vil lægen vurdere, om medicinen hjælper med at forbedre dine symptomer og funktionsevne.

2 Overgang til randomiseret fase (Trin B)

Hvis du reagerer godt på nipocalimab i trin A, vil du fortsætte til den næste fase af undersøgelsen.

Du vil tilfældigt blive tildelt til at modtage enten nipocalimab eller placebo (en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin).

Hverken du eller dit sundhedspersonale vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

3 Fortsat behandling i Trin B

Du vil fortsætte med at modtage infusioner af enten nipocalimab eller placebo gennem en nål i armen.

Hvis du er i placebo-gruppen, kan du modtage Privigen (humant normalt immunoglobulin) som alternativ behandling, hvis det er nødvendigt.

Behandlingen fortsætter, indtil der opstår en tilbagefald (forværring af dine symptomer) eller undersøgelsen afsluttes.

4 Regelmæssige lægebesøg og overvågning

Du vil have planlagte besøg hos lægen gennem hele undersøgelsen for at overvåge din tilstand.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere din funktionsevne ved hjælp af forskellige tests, herunder en justeret INCAT handicapscore, som måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Andre tests inkluderer muskelstyrke målinger, grebsstyrke tests i begge hænder, og vurdering af din evne til at udføre hverdagsaktiviteter.

5 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for bivirkninger og eventuelle sikkerhedsproblemer.

Dette inkluderer regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine IgG-niveauer (antistoffer i blodet) og andre laboratorieværdier.

EKG (hjerterytmetest), vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og andre helbredsparametre vil blive målt regelmæssigt.

Lægen vil også vurdere eventuelle tegn på selvmordstanker eller adfærd ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.

6 Overvågning af behandlingsrespons

Lægen vil løbende vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen ved at måle forbedringer i dine symptomer og funktionsevne.

Hvis dine symptomer forværres betydeligt (et tilbagefald), kan lægen beslutte at skifte dig til standardbehandling som IVIg (intravenøst immunoglobulin).

Tidspunktet for eventuelle tilbagefald eller behandlingsskift vil blive nøje registreret som del af undersøgelsens resultater.

7 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen vil fortsætte, indtil du oplever et tilbagefald, beslutter at trække dig tilbage, eller undersøgelsen når sin planlagte afslutning.

Ved undersøgelsens afslutning vil lægen vurdere den samlede effekt af behandlingen på din tilstand.

Alle oplysninger om din behandlingsrespons, bivirkninger og helbredsstatus vil blive analyseret som del af undersøgelsens samlede resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have fået stillet diagnosen CIDP (kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati), som er en sygdom der påvirker nerverne og forårsager svækkelse og følelsesløshed. Diagnosen skal følge de officielle kriterier fra 2021, og det skal være en form der forværres eller kommer tilbage
  • Din CIDP-diagnose skal bekræftes af en uafhængig gruppe af læger under screeningsperioden
  • Du skal have en justeret INCAT handicapscore mellem 2 og 9. INCAT er en målemetode, der vurderer, hvor meget sygdommen påvirker din evne til at udføre daglige aktiviteter. Hvis din score er 2, skal den udelukkende skyldes problemer med benene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke være med, hvis du har en autoimmun sygdom – det vil sige en tilstand hvor kroppens eget forsvarssystem angriber raske celler – ud over CIDP
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunoglobulin – det er antistoffer givet som medicin – inden for de sidste 8 uger
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem – det vil sige kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet behandlet
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop – det vil sige når blodet størkner og blokerer et blodkar – inden for det sidste år
  • Du kan ikke være med, hvis du har problemer med dit hjerte, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke være med, hvis du drikker for meget alkohol eller tager stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke kan følge studiets regler og møde op til alle besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle Tyskland
Deutsches Zentrum Fuer Neurodegenerative Erkrankungen e.V. Bonn Tyskland
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Clinirem Sp. z o.o. Lublin Polen
Cykc Dx Ccjq Izkf Stjubd Milan Italien
Marfaiwctbgy Vykinpiimujfmmldce Sby Jmvmreilzwghkybery Pizpygk Gnny Potsdam Tyskland
Hzfhhurt Uhafcfgexpwxr Dylcpucw Donostia Spanien
Jkzilionhg Kwdqdiqsazp Bfeorv Shvgwwnf Dqx Btvkzemugkuun Rfcfiz Berlin Tyskland
Aqeinisizs Pjmrmfys Hkxlzvrz Dv Mxzgciahb Marseille Frankrig
Hmoqdevt Vchq dqwhpwtg Barcelona Spanien
Hsbfspww Uxdqexqrxfmowd Sapgjmvpqb &ptwcpm Hqjuqyc dh Hvakojzjqwc Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.01.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer
02.01.2023
Italien Italien
rekrutterer
02.01.2023
Polen Polen
rekrutterer
02.01.2023
Portugal Portugal
rekrutterer
02.01.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
02.01.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
02.01.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
02.01.2023

Forsøgssteder

Nipocalimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for CIDP (kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati). Dette lægemiddel virker ved at påvirke immunsystemet og kan hjælpe med at reducere den inflammation, der skader nerverne hos personer med CIDP. Nipocalimab gives som en indsprøjtning i en blodåre og er designet til at forhindre, at sygdommen kommer tilbage eller bliver værre efter den første behandling.

Kronisk Inflammatorisk Demyeliniserende Polyneuropati – En sjælden autoimmun sygdom, der påvirker de perifere nerver, som forbinder rygmarven og hjernen med resten af kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber myelinskeden, det beskyttende lag omkring nerverne, hvilket forårsager inflammation og skade. Dette fører til gradvist forværrede symptomer over mindst otte uger, herunder muskelsvaghed, følelsesløshed og problemer med koordination. Svaghed starter typisk i ben og arme og kan brede sig til andre dele af kroppen. Patienterne kan opleve nedsat kraft i hænder og fingre, gå- og balanceproblemer samt unormal følelse i hud og lemmer. Sygdommen forløber i episoder med forværring efterfulgt af perioder med forbedring eller stabilitet.

Forsøgs-ID:
2023-508425-28-00
Protokolkode:
80202135CDP3001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empasiprubart til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati for at forbedre funktionsevnen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland Finland +9
  • Undersøgelse af empasiprubart sammenlignet med immunglobulin til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland Frankrig +13