Undersøgelse af empasiprubart sammenlignet med immunglobulin til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, som er en sygdom der påvirker nerverne i arme og ben. Ved denne sygdom bliver beskyttelseslaget omkring nerverne beskadiget, hvilket kan føre til muskelsvaghed, nedsat følelse og problemer med at udføre daglige aktiviteter. I forsøget sammenlignes to forskellige behandlinger: empasiprubart, som er et nyt lægemiddel der gives som infusion i en blodåre, og humant normalt immunglobulin til intravenøs brug, som er en eksisterende standardbehandling der også gives i en blodåre. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for en af behandlingerne.

Formålet med forsøget er at undersøge om empasiprubart er mere effektivt end humant normalt immunglobulin til at forbedre den funktionelle evne hos voksne personer med denne nervesygdom. Forsøget vil måle forbedringer i forskellige områder, herunder evnen til at udføre daglige aktiviteter, muskelstyrke, gribstyrke i hænderne, balance og gangevne, samt livskvalitet og træthed. Der vil også blive undersøgt hvor lang tid det tager før der ses forbedringer i symptomerne.

Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper og vil modtage enten empasiprubart eller humant normalt immunglobulin gennem en periode. Forsøget er dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvilken behandling der gives under forsøget. Under forsøget vil der blive taget blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationer og undersøge om kroppen danner antistoffer mod behandlingen. Der vil løbende blive overvåget for bivirkninger, og der vil blive foretaget forskellige målinger af nervefunktion, muskelstyrke og evnen til at udføre daglige opgaver. Forsøget vil også undersøge virkningen på arbejdsevne og evnen til at udføre huslige pligter.

1 Start af behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten empasiprubart eller immunglobulin (IVIg). Begge lægemidler gives som infusion direkte i en blodåre.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager, da dette er en blindet undersøgelse.

Du vil også modtage en placebo-infusion (en infusion uden aktivt lægemiddel) for det lægemiddel, du ikke får, så behandlingen ser ens ud for alle deltagere.

2 Regelmæssige infusioner

Du vil modtage infusioner med empasiprubart eller immunglobulin direkte i blodåren gennem hele behandlingsperioden.

Infusionerne vil blive givet regelmæssigt i henhold til den behandlingsplan, der er fastlagt for undersøgelsen.

Hvis du tidligere har modtaget immunglobulin, skal din mindste ugentlige dosis have været mindst 0,125 gram pr. kilogram kropsvægt.

3 Vurdering af funktionsevne ved uge 24

Ved uge 24 vil din funktionsevne blive målt ved hjælp af en skala kaldet aINCAT, som vurderer, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Lægen vil sammenligne denne måling med din tilstand ved undersøgelsens start for at se, om der er sket en forbedring på mindst 1 point.

4 Løbende målinger gennem hele undersøgelsen

Din funktionsevne vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af forskellige tests, herunder I-RODS, som måler din evne til at udføre daglige opgaver.

Din muskelstyrke vil blive testet ved hjælp af en skala, der hedder MRC-SS, samt ved måling af din gribstyrke i den dominerende hånd og begge hænder.

Din mobilitet vil blive vurderet gennem en test kaldet Timed Up and Go, hvor du skal rejse dig fra en stol, gå en kort distance og sætte dig igen.

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din livskvalitet, træthed, smerter og din evne til at udføre arbejde og huslige opgaver.

5 Overvågning af sikkerhed

Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen, herunder måling af specifikke stoffer i blodet som C2 og empasiprubart-koncentrationer.

Din puls, blodtryk og andre vitale tegn vil blive målt, og der kan blive foretaget et EKG (hjertediagram) for at kontrollere din hjertefunktion.

Lægen vil undersøge, om din krop udvikler antistoffer mod behandlingen.

6 Afslutning af behandlingsperiode

Behandlingsperioden forventes at vare indtil maj 2030.

Ved afslutningen af undersøgelsen vil lægen foretage en endelig vurdering af din tilstand og sammenligne den med din tilstand ved undersøgelsens start.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal opfylde kriterierne for CIDP (kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, som er en sygdom i nervesystemet) baseret på internationale retningslinjer fra 2021
  • Du skal have enten typisk CIDP eller en af følgende varianter: motorisk CIDP (som påvirker bevægelse), multifokal CIDP (også kaldet Lewis-Sumner syndrom), fokal CIDP, eller distal CIDP
  • Du skal have haft en positiv reaktion på IVIg-behandling (immunglobulin givet direkte i blodet) inden for de seneste 5 år
  • Du skal i øjeblikket være i behandling med IVIg som en standardvedligeholdelsesbehandling, med en mindste ugentlig dosis på mindst 0,125 gram per kilogram kropsvægt
  • Du skal have resterende funktionsnedsættelse (vedvarende begrænsninger i din daglige funktion) og aktiv sygdom (sygdommen er stadig til stede)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Pomeranian Medical University Stettin Polen
Galen Clinic Lublin Polen
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien
Neurologia Slaska Centrum Medyczne Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBOR Maribor Slovenien
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Linden Sp. z o.o. sp.k. Krakow Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Tartu University Hospital Tartu Estland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Rigshospitalet København Danmark
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Târgu Mureș Rumænien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Clinic4U OÜ Tallinn Estland
Bicetre Hospital Le Kremlin-Bicêtre Frankrig
Galen Clinic Warszawa Polen
Boarusml Cybkjr Sritmg Constanța Rumænien
Ihriqfflhl Nbgxzmcz Do Nxezhaaqqg Ss Bjiv Njomlmnhxlbgkf Bcobzlxck Bukarest Rumænien
Aaujelyde Ufn Amsterdam Holland
Uygvxmcvnc Djfkv Smxsv Dl Rpxo Lf Sssgwfvo Rom Italien
Ahblhpdjud Prjmndjn Hjobgvgr Ds Mbhkwqkev Marseille Frankrig
Humeibwz Dr La Sikpo Crif I Svmt Prq Barcelona Spanien
Mdvhjnzvq Irnwcivpjm Cylyhsvr Sorxqzxf Svy z ombs Warszawa Polen
Humfxbyt Vzua drrrwzbg Barcelona Spanien
Htbutotu Uzpvbyvhkqpipe Scpsjogpbe &wmajgv Hqlguhx dt Henswpsuvws Strasbourg Frankrig
Ubtfwyzwaz Gnyyhnx Hxvdoouh Admsslo Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
04.12.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
04.12.2025
Estland Estland
rekrutterer
04.12.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
04.12.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
04.12.2025
Holland Holland
rekrutterer
04.12.2025
Italien Italien
rekrutterer
04.12.2025
Norge Norge
rekrutterer
04.12.2025
Polen Polen
rekrutterer
04.12.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
04.12.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
04.12.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
04.12.2025
Slovenien Slovenien
rekrutterer
04.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
04.12.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
04.12.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
04.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
04.12.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
04.12.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
04.12.2025

Forsøgssteder

Empasiprubart er et lægemiddel, der gives direkte i blodårerne gennem en drop. Det undersøges i dette forsøg for at se, om det kan hjælpe voksne mennesker med en sygdom, der påvirker nerverne og forårsager muskelsvaghed. Lægemidlet er designet til at forbedre kroppens evne til at fungere bedre i dagligdagen.

Immunoglobulin (også kaldet IVIg) er et lægemiddel fremstillet af proteiner fra humant blodplasma, der gives direkte i blodårerne gennem en drop. Det bruges allerede til behandling af den samme nervesygdom og virker ved at hjælpe kroppens immunsystem. I dette forsøg bruges det til at sammenligne med det nye lægemiddel for at se, hvilket der virker bedst til at forbedre patienternes evne til at klare daglige aktiviteter.

Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) – CIDP er en sjælden neurologisk sygdom, der påvirker de perifere nerver i kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber myelinskeden, som er det beskyttende lag omkring nerverne. Dette fører til betændelse og skader på nerverne, hvilket gør det sværere for dem at sende signaler mellem hjernen og resten af kroppen. Patienter oplever gradvis svaghed i arme og ben, nedsat følesans og problemer med koordination. Symptomerne udvikler sig typisk over mindst otte uger, hvilket adskiller CIDP fra lignende akutte tilstande. Sygdommen forløber ofte i perioder med forværring og forbedring, og den påvirker patienternes evne til at udføre daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-520097-36-00
Protokolkode:
ARGX-117-2401
NCT ID:
NCT06920004
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empasiprubart til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati for at forbedre funktionsevnen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland Finland +9
  • Undersøgelse af IMVT-1402 til behandling af voksne patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Estland Finland +13