Dette studie undersøger akut koronart syndrom, som er en alvorlig tilstand, der opstår, når blodforsyningen til hjertet pludselig bliver reduceret eller blokeret. Dette kan føre til et hjerteanfald eller ustabil angina (brystsmerter). Behandlingen, der undersøges, hedder milvexian, som er et nyt lægemiddel, der tages gennem munden. Milvexian virker ved at blokere en bestemt blodstørkningsfaktor kaldet faktor XIa, hvilket kan hjælpe med at forhindre dannelsen af blodpropper. Studiet sammenligner milvexian med placebo, og begge gives sammen med standardbehandling.
Formålet med studiet er at vise, om milvexian er bedre end placebo til at reducere risikoen for alvorlige hjertekarsygdomme hos patienter, der for nylig har haft et hjerteanfald. Forskerne vil særligt se på, om lægemidlet kan forhindre dødstilfælde fra hjertekarsygdomme, nye hjerteanfald og iskæmisk slagtilfælde – en type slagtilfælde, der opstår, når blodforsyningen til hjernen bliver blokeret.
Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagere eller læger vil vide, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive fulgt over en længere periode for at se, hvor ofte de oplever nye hjertekarsygdomme. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at få deres normale behandling for hjertesygdom, mens de samtidig tager enten milvexian eller placebo.
1Baseline undersøgelser og randomisering
Du gennemgår grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.
Disse undersøgelser inkluderer blodprøver for at måle hjertebiomarkører (stoffer i blodet, der viser skade på hjertet) som troponin og andre værdier.
Du skal have haft en akut koronar syndrom (hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe) inden for de seneste 7 dage.
Det bekræftes, at du har mindst 2 risikofaktorer som alder over 65 år, diabetes, tidligere hjerteanfald, sygdom i flere kranspulsårer, eller andre specificerede forhold.
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, tages en graviditetstest, som skal være negativ.
Efter bekræftelse af berettigelse bliver du tilfældigt tildelt til enten behandlings- eller placebogruppen gennem en computeriseret proces.
2Start af studiebehandling
Du begynder at tage den tildelte studiebehandling, som enten er milvexian (et lægemiddel, der hæmmer faktor XIa for at reducere blodpropper) eller en placebo (en inaktiv tablet, der ligner den rigtige medicin).
Studiebehandlingen gives som filmovertrukne tabletter.
Hverken du eller dit lægehold ved, hvilken behandling du får (dette kaldes et dobbeltblindt studie).
Du fortsætter også med at tage din standard behandling, som inkluderer et eller flere af følgende lægemidler: acetylsalicylsyre (aspirin), clopidogrel, prasugrel, eller ticagrelor – alle er lægemidler, der hjælper med at forhindre blodpropper.
3Regelmæssige opfølgningsbesøg
Du deltager i planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studieperioden.
Under disse besøg overvåges din sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.
Der tages blodprøver for at kontrollere din helbred og behandlingens virkning.
Du får mulighed for at rapportere eventuelle symptomer eller bekymringer til studiehold.
Det kontrolleres, at du tager studiebehandlingen som foreskrevet.
4Langtidsopfølgning
Studiet fortsætter, indtil et forudbestemt antal MACE-begivenheder (en kombineret måling af hjerte-kar død, hjerteanfald og iskæmisk slagtilfælde) opstår blandt alle deltagere.
Dette kaldes et begivenhedsdrevet studie, hvilket betyder, at varigheden afhænger af, hvor hurtigt disse begivenheder opstår.
Under hele studieperioden fortsætter du med at tage studiebehandlingen og din standard hjertebeskyttende medicin.
Studiehold overvåger kontinuerligt din sikkerhed og behandlingens effektivitet.
5Afslutning af studiebehandling
Når studiet når sit forudbestemte antal begivenheder eller når den planlagte afslutningsdato nås (forventet omkring november 2026), stopper du med at tage studiebehandlingen.
Du gennemgår en afsluttende vurdering af din sundhedstilstand.
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du undgå at blive gravid i 4 dage efter den sidste dosis studiebehandling.
Dit lægehold diskuterer den fortsatte behandling af din hjertesygdom efter studiet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have haft en hjertehændelse inden for de sidste 7 dage, som opfylder alle følgende krav: Du skal have haft symptomer, der tyder på, at dit hjerte ikke fik nok ilt, være blevet diagnosticeret med akut koronarsyndrom (hvilket betyder, at en af de store blodårer til hjertet blev blokeret eller næsten blokeret), og have forhøjede værdier i blodprøver, der viser hjerteskade
Du skal have mindst 2 af følgende risikofaktorer: Du er 65 år eller ældre, du har sukkersyge (diabetes), du har tidligere haft et hjerteanfald, du har sygdom i flere af hjertets blodårer, du har tidligere fået lavet en bypass-operation på hjertet, du har haft sygdom i blodårerne i benene eller hjernen, du får kun medicinsk behandling uden indgreb, eller du har specielle høj-risiko fund ved hjertekatheterundersøgelse
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved undersøgelsen
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid, amme eller planlægge at blive gravid indtil 4 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig leversygdom eller dine levertal er for høje
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig nyresygdom hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage hvis du har en blødningssygdom eller høj risiko for blødning
Du kan ikke deltage hvis du har haft en hjerneblødning inden for de sidste 6 måneder – det vil sige blødning i hjernen
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der fortynder blodet udover dem der er tilladt i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har fået en stent i hjertet inden for de sidste 30 dage – en stent er et lille metalrør der holder blodåren åben
Du kan ikke deltage hvis du har planlagt en større operation inden for de næste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 1 år
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav og aftaler
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i en anden medicinundersøgelse
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig psykisk sygdom der forhindrer dig i at forstå undersøgelsen
Milvexian er et nyt lægemiddel, der gives som tabletter, som du sluger gennem munden. Dette lægemiddel virker ved at blokere en bestemt del af kroppens blodstørkningssystem kaldet faktor XIa. Ved at blokere denne faktor kan milvexian hjælpe med at forhindre dannelsen af blodpropper i dine blodkar. I dette studie undersøges det, om milvexian kan reducere risikoen for alvorlige hjerte- og kredsløbsproblemer hos patienter, der for nylig har haft et akut koronart syndrom (som et hjerteanfald eller ustabil angina). Lægemidlet gives sammen med den standardbehandling, som du normalt ville få for din tilstand.
Akut koronarsyndrom – En tilstand hvor blodforsyningen til hjertemusklen pludselig bliver reduceret eller blokeret på grund af problemer i kranspulsårerne. Dette sker typisk når fedtaflejringer i pulsårerne bryder sammen eller når der dannes blodpropper. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kan medføre skade på hjertemusklen. Symptomerne inkluderer smerter i brystet, som ofte udstråler til arme, hals eller kæbe. Tilstanden kan også medføre åndenød, kvalme og svedtendens. Den akutte fase kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at genoprette blodforsyningen til hjertet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Estland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig