Undersøgelse af inclisiran og en lægemiddelkombination til patienter med akut koronart syndrom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af personer, der har fået et akut koronart syndrom, hvilket er en tilstand, der opstår ved pludselig nedsat blodtilførsel til hjertet, herunder ST-elevation myocardial infarction (også kendt som STEMI) eller non-ST-elevation myocardial infarction (også kendt som NSTEMI). Formålet med studiet er at undersøge effekten og sikkerheden ved at starte behandlingen med lægemidlet inclisiran tidligt under hospitalsopholdet.

Deltagerne vil modtage en kombination af behandlinger. Mange vil i forvejen bruge medicin som atorvastatin eller rosuvastatin, som er typer af statin til at sænke kolesterol. Undersøgelsen sammenligner effekten af inclisiran, som gives som en subkutan injektion (en sprøjte under huden), med en placebo. Under forløbet vil man holde øje med ændringer i niveauet af LDL-C, som er det kendte dårlige kolesterol, samt andre værdier som triglycerider og HDL-C.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give din skriftlige tilladelse ved at underskrive et informeret samtykke, hvilket betyder, at du accepterer at deltage efter at have fået fuld information om forsøget.
Du skal være 18 år eller ældre.
Du skal være i stand til at forstå, hvad forsøget kræver, og følge de aftalte procedurer.
Du skal være indlagt på hospitalet på grund af akut koronart syndrom, som er en tilstand, der opstår ved et pludseligt iltmangel i hjertet, ofte som følge af en blodprop i hjertet (enten en STEMI eller NSTEMI, som er forskellige typer af hjerteinfarkter).
Du skal modtage behandling for din hjertetilstand, enten udelukkende gennem medicin eller via perkutan koronar revaskularisering, som er et indgreb, hvor man åbner en forsnævret kranspulsåre.
Hvis det er nødvendigt med en PCI, skal dette være gennemført med succes. En PCI er en behandling, hvor man udvider en forsnævret åre i hjertet, ofte ved hjælp af en lille ballon eller ved at indsætte en stent (et lille rør af metal, der holder åren åben).
Du skal have et bestemt niveau af LDL-C, som er det “lede” kolesterol, der kan ophobes i blodkarrene:

Hvis du tidligere har brugt højdosis statiner (medicin mod kolesterol) i mindst 4 uger, skal dit LDL-kolesterol være 70 mg/dL eller højere.
Hvis du tidligere har brugt lav- eller moderat dosis statiner i mindst 4 uger, skal dit LDL-kolesterol være 100 mg/dL eller højere.
Hvis du ikke har brugt statiner (kolesterolmedicin) i mindst 4 uger eller aldrig har brugt det, skal dit LDL-kolesterol være 125 mg/dL eller højere.

Du skal have et fastende LDL-kolesterol (målt efter du ikke har spist) på mindst 70 mg/dL ved undersøgelsens start.
Du skal blive udvalgt til at deltage i forsøget inden for 7 dage efter din indlæggelse og senest ved udskrivelse fra hospitalet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er klinisk ustabil under dit hospitalsophold, hvilket betyder, at din tilstand er meget svingende eller usikker.
Du kan ikke deltage, hvis du har hæmodynamisk instabilitet, hvilket er et udtryk for, at dit blodtryk er for lavt (systolisk blodtryk under 90 mmHg), fordi hjertet ikke pumper effektivt nok, og du har brug for medicin til at støtte hjertets pumpeevne.
Du kan ikke deltage, hvis du oplever arytmiske hændelser, som er uregelmæssige eller for hurtige hjerterytmer, herunder alvorlige tilstande som ventrikulær storm (meget hurtige og farlige rytmer i hjertets hovedkamre).
Du kan ikke deltage, hvis du er i kardiogent shock eller har fået en mekanisk komplikation som følge af dit hjerteanfald, hvilket betyder, at hjertet er blevet så svagt, at det ikke kan forsyne kroppen med blod, eller at der er opstået fysiske skader på hjertets struktur.
Du kan ikke deltage, hvis du har NYHA klasse IV hjertesvigt, hvilket er den mest alvorlige grad af hjertesvigt, hvor man har symptomer selv ved hvile.
Du kan ikke deltage, hvis din venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) er under 20 %, hvilket er et mål for, hvor stor en procentdel af blodet i hjertets venstre hjertekammer, der pumpes ud ved hvert slag.
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret svær hypertension, hvilket er et meget højt blodtryk (over 180/110 mmHg), som ikke kan bringes under kontrol med medicin.
Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft myopati, som er en sygdom eller skade i dine muskler.
Du kan ikke deltage, hvis dine CK-værdier (et enzym i blodet, der måler muskelskade) er mere end 5 gange højere end det normale niveau.
Du kan ikke deltage, hvis du har gennemgået eller skal gennemgå en CABG, hvilket er en operation, hvor man laver en bypass for at lede blodet udenom forsnævrede hjertestartere.
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv leversygdom, hvilket inkluderer infektioner, kræft eller stofskiftesygdomme i leveren, eller hvis dine levertal (som ALT, AST og bilirubin) er forhøjede.
Du kan ikke deltage, hvis du har nyreinsufficiens, hvilket betyder, at dine nyrer ikke fungerer tilstrækkeligt, målt ved din eGFR (et tal for, hvor meget blod nyrerne filtrerer i minuttet).
Du kan ikke deltage, hvis dit niveau af triglycerider (en type fedt i blodet) er for højt under faste.
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at dit LDL-kolesterol (det såkaldte “lede” kolesterol) vil nå sit mål på under 55 mg/dL alene ved brug af statin-medicin.
Du kan ikke deltage, hvis du har sekundær hyperkolesterolæmi eller homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som er specifikke typer af meget højt kolesterol, der skyldes andre sygdomme eller arvelige faktorer.
Du kan ikke deltage, hvis du gennemgår apherese, som er en proces, hvor man renser blodet for bestemte stoffer ved hjælp af en maskine.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital	Budapest	Ungarn
Klinikum Coburg GmbH	Coburg	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH	Erfurt	Tyskland
Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied	Neuwied	Tyskland
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
Herzzentrum Leipzig GmbH	Leipzig	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz	Miskolc	Ungarn
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz	Nyíregyháza	Ungarn
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház	Szekszárd	Ungarn
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz	Zalaegerszeg	Ungarn
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu	Opole	Polen
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
University Teaching Hospital Markusovszky	Szombathely	Ungarn
University Of Pecs	Pécs	Ungarn
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez	Huelva	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne	Katowice	Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Ushvsgbmcetnjcprocthy Evsos Ack	Essen	Tyskland
Odyqnevqh Kxhbikwh Gtkd	Hennigsdorf	Tyskland
Bocyjtkelw Ihxchhhmqeph Bxzfi Ijvxjvdejzecy Kqqlno	Budapest	Ungarn
Bcsykznmtxwrkp Aaiina Sqldgtgzvv	Balatonfüred	Ungarn
Uqrjyfgfmiteoj Cfemwwk Krrehrgmv	Gdańsk	Polen
Fcfkevttn Pwnb Ly Ijfnwmtpermmp Bmzriwvso Dfq Hyuqwbro Uxmxwnyuouqks Ll Pii	Madrid	Spanien
Cptyjb Hsyhmbaldxm Rqvqzppx Ulezhyicmowlq Dt Twwxj	Tours	Frankrig
Kxvbriama Satueqs Sgagtluksmeyfcv il Jnxv Pynsg Im	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.03.2026
Polen	rekrutterer	01.03.2026
Spanien	rekrutterer	01.03.2026
Tyskland	rekrutterer	01.03.2026
Ungarn	rekrutterer	01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Inclisiran er den medicin, der testes i dette forsøg. Det gives som en indsprøjtning under huden og har til formål at hjælpe med at sænke niveauet af det “lede” kolesterol (LDL-kolesterol) i blodet.

Rosuvastatin er en medicin, som deltagerne i undersøgelsen kan tage som baggrundsbehandling. Det er en type medicin, der bruges til at sænke kolesteroltallet og tages som en tablet.

Atorvastatin er også en medicin, som deltagerne kan tage som en del af deres almindelige behandling. Ligesom rosuvastatin bruges denne medicin til at kontrollere kolesteroltallet og tages som en tablet.

Undersøgte sygdomme:

Acute coronary syndrome – Denne tilstand opstår, når blodtilførslen til hjertemusklen pludseligt bliver reduceret eller helt stoppet. Det kan skyldes en blokering i en af hjertets kranspulsårer, ofte forårsaget af ophobning af fedtstoffer. Sygdommen kan manifestere sig som et hjerteinfarkt, hvor en del af hjertemusklen tager skade på grund af iltmangel. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kræver akut opmærksomhed. Der findes forskellige undertyper, som afhænger af, hvordan de elektriske signaler i hjertet ændrer sig under hændelsen.

Forsøgs-ID:

2025-521670-34-00

Protokolkode:

CKJX839A12309

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af inclisiran og en lægemiddelkombination til patienter med akut koronart syndrom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?