Undersøgelse af intravenøst jern til forbedring af livskvalitet hos ældre patienter med akut koronart syndrom og jernmangel

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger akut koronart syndrom hos ældre patienter med jernmangel. Akut koronart syndrom er en tilstand hvor blodtilførslen til hjertet pludseligt bliver reduceret eller blokeret, hvilket kan føre til brystsmerter og hjerteskade. Jernmangel betyder at kroppen ikke har nok jern, hvilket kan påvirke kroppens evne til at danne røde blodlegemer og transportere ilt. I forsøget vil nogle patienter modtage behandling med jerncarboxymaltose, som er en form for jern der gives direkte i blodet gennem en blodåre, mens andre patienter ikke vil modtage denne behandling. Jerncarboxymaltose gives som en indsprøjtning eller langsom indgivelse i en blodåre.

Formålet med forsøget er at undersøge om ældre patienter på 65 år eller derover, som har jernmangel efter at have haft akut koronart syndrom, får en bedre livskvalitet når de modtages behandling med jern direkte i blodet sammenlignet med patienter som ikke får denne behandling. Livskvaliteten vil blive målt efter 6 måneder og 12 måneder. Forsøget vil også se på forskellige andre forhold såsom ændringer i skrøbelighed, forekomsten af hjertesvigt som kræver indlæggelse, forekomsten af hjerteanfald og slagtilfælde, samt hvor mange patienter der dør af enhver årsag i løbet af forsøget.

Patienter som deltager i forsøget vil blive fulgt i 12 måneder efter de er blevet inkluderet. Under forsøget vil der blive taget forskellige blodprøver for at måle jernstatus og betændelsesmarkører i kroppen. Nogle patienter vil også få taget ekstra blodprøver til undersøgelse af forskellige biologiske markører der kan fortælle noget om aldring og kroppens tilstand. Forsøget er åbent, hvilket betyder at både patienter og læger ved hvilken behandling der gives.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage intravenøst jern (jern givet direkte i blodårerne), mens den anden gruppe ikke vil modtage denne behandling.

Behandlingen gives, hvis du har jernmangel efter at have haft akut koronart syndrom (en alvorlig hjertesygdom). Jernmangel bekræftes ved at måle ferritin (jernlager i kroppen) under 100 ng/ml eller transferrinmætning (hvor meget jern der transporteres i blodet) under 20 procent.

Hvis du tildeles behandlingsgruppen, vil du få lægemidlet Ferinject, som indeholder jerncarboxymaltose. Dette gives som en injektion eller infusion direkte i en blodåre.

2 Undersøgelser ved start

Ved starten af undersøgelsen vil der blive foretaget målinger af din livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema kaldet EQ-5D-5L.

Der vil også blive foretaget en vurdering af din skrøbelighed (hvor svækket du er fysisk) ved hjælp af FRAIL-skalaen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører i dit blod, herunder betændelsesmarkører som CRP og hs-CRP.

3 Opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil du blive undersøgt igen.

Du vil blive bedt om at udfylde det samme livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-5L) igen for at se, om der er sket ændringer.

Der vil også blive foretaget en ny vurdering af din skrøbelighed ved hjælp af FRAIL-skalaen.

4 Opfølgning efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil du blive undersøgt en sidste gang.

Du vil igen udfylde livskvalitetsspørgeskemaet (EQ-5D-5L) og få vurderet din skrøbelighed.

Der vil blive taget blodprøver for at måle ændringer i jernstofskiftemarkører (jern, ferritin, transferrinmætning og andre værdier der viser, hvordan kroppen håndterer jern).

Der vil også blive målt betændelsesmarkører (CRP, hs-CRP og andre stoffer der viser betændelse i kroppen).

Hos nogle deltagere vil der blive undersøgt yderligere markører relateret til biologisk alder og telomerlængde (en måling af cellernes aldring).

5 Registrering af helbredshændelser

I løbet af hele den 12 måneders opfølgningsperiode vil der blive registreret, om du oplever visse helbredshændelser.

Dette inkluderer, om du får forværret hjertesvigt, der kræver indlæggelse på hospital.

Der vil blive registreret, om du får et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Eventuelle dødsfald af enhver årsag vil også blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 65 år eller ældre.
  • Du skal have fået stillet en bekræftet diagnose på akut koronart syndrom (en alvorlig hjertesygdom hvor blodforsyningen til hjertet pludseligt bliver reduceret) inden for højst 15 dage før du kan deltage i undersøgelsen.
  • Du skal have en bekræftet diagnose på jernmangel på tidspunktet for indlæggelsen på hospitalet eller inden for 15 dage efter hændelsen med hjertet. Jernmanglen skal være ubehandlet og defineres ved: serum ferritin (et protein der viser hvor meget jern kroppen har lagret) under 100 ng/mL, eller transferrinmætning (en måling der viser hvor meget jern der transporteres i blodet) under 20 procent.
  • Du skal være i stand til at forstå detaljerne om undersøgelsen og give dit skriftlige informerede samtykke (din skriftlige tilladelse efter at have modtaget information) før nogen procedurer relateret til undersøgelsen påbegyndes.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst for dette kliniske forsøg.
  • Kontakt den ansvarlige læge for at få mere information om, hvem der kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hidftpak Uzcjszxeycyqr Dc Boixnpo Badajoz Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
30.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Intravenøst jern er en jernbehandling, der gives direkte i blodet gennem en vene. Jern er et vigtigt mineral, som kroppen har brug for til at danne røde blodlegemer og transportere ilt rundt i kroppen. Når man har jernmangel, kan man føle sig træt og svag. I dette forsøg undersøges det, om ældre patienter med jernmangel efter et hjertetilfælde får det bedre, når de modtager denne jernbehandling. Behandlingen skal hjælpe med at genoprette kroppens jernniveau og dermed forbedre patienternes livskvalitet.

Undersøgte sygdomme:

Acute coronary syndrome – Akut koronarsyndrom er en tilstand, hvor blodtilførslen til hjertemusklen pludseligt bliver reduceret eller blokeret. Dette sker typisk på grund af en blodprop i en af hjertets kranspulsårer. Tilstanden kan vise sig som ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt. Patienten oplever ofte kraftige brystsmerter, åndenød og ubehag i brystet. Symptomerne opstår ofte pludseligt og kræver akut behandling. Hvis blodtilførslen ikke genoprettes hurtigt, kan hjertemusklen blive beskadiget.

Forsøgs-ID:
2025-522421-36-00
Protokolkode:
HI-COR-65
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af inclisiran og en lægemiddelkombination til patienter med akut koronart syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Ungarn Polen Spanien
  • Undersøgelse af prasugrel i reduceret dosis til patienter med akut og kronisk koronarsyndrom efter ballonudvidelse af kranspulsåren

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland