Test af lægemidlet INBRX-109 til behandling af fremskreden kræft og sarkom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden eller spredende solid tumorer, som er kræftknuder der vokser i kroppens væv og organer. Studiet fokuserer særligt på sarkom, som er en type kræft der udvikler sig i knogler, muskler eller bindevæv, herunder Ewing sarkom som primært rammer børn og unge voksne, samt kolorektal adenokarcinom som er tyktarmskræft. Behandlingen består af det eksperimentelle lægemiddel INBRX-109, der gives sammen med forskellige kemoterapi-kombinationer afhængig af kræfttypen.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og virkningen af INBRX-109 når det kombineres med forskellige kemoterapier. For patienter med Ewing sarkom gives INBRX-109 sammen med irinotecan og temozolomid, mens patienter med tyktarmskræft får INBRX-109 kombineret med fluorouracil, leucovorin og irinotecan. Alle lægemidler gives gennem en vene i armen, hvilket kaldes intravenøs behandling.

Studiet gennemføres i to faser, hvor den første fase finder den bedste dosis af INBRX-109, mens den anden fase undersøger hvor godt behandlingen virker ved denne dosis. Under hele forløbet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at måle tumorernes størrelse og følge behandlingens effekt. Læger vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov. Patienter kan fortsætte behandlingen så længe den virker og bivirkningerne er acceptable.

1 indledende vurdering og tilmelding

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Lægen vil kontrollere dine blodprøver for at måle antallet af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader. Dit hæmoglobinniveau skal være mindst 8,0 g/dL.

Der vil blive taget prøver for at kontrollere, hvor godt dine nyrer og din lever fungerer. Din nyrefunktion måles ved hjælp af kreatinin-clearance, som skal være mindst 30-50 mL/min afhængigt af din specifikke tumortype.

Din leverfunktion vil blive vurderet ved at måle enzymer som AST og ALT samt bilirubin i dit blod.

Lægen vil vurdere din generelle helbredstilstand ved hjælp af ECOG Performance Status, som måler, hvor aktiv du er i dagligdagen.

Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger ifølge lægens vurdering.

2 vævsprøver og billeddannelse

Der vil blive indhentet arkiveret væv fra tidligere biopsier eller operationer til analyse. Hvis sådant væv ikke er tilgængeligt, skal der tages en frisk biopsi.

For patienter med Ewing sarkom skal der bekræftes tilstedeværelse af specifikke genetiske forandringer kaldet EWSR1-FLI1 fusioner.

Du vil få foretaget billeddannende undersøgelser som CT- eller MR-scanninger for at måle størrelsen af dine tumorer. Disse målinger følger standarder kaldet RECIST version 1.1.

Tumorerne skal være målbare, hvilket betyder, at de er store nok til at kunne følges nøjagtigt gennem behandlingen.

3 prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention.

Præventionen skal påbegyndes mindst 28 dage før den første dosis medicin og fortsættes i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af visse lægemidler eller 3 måneder efter den sidste dosis af andre lægemidler.

Mænd må ikke donere sæd i denne periode.

4 behandlingsstart med INBRX-109

Du vil modtage det eksperimentelle lægemiddel INBRX-109 gennem en intravenøs infusion (drop i en blodåre).

INBRX-109 gives i kombination med andre kemoterapi-lægemidler afhængigt af din tumortype.

Dosis og behandlingsplan vil blive bestemt baseret på din specifikke situation og den gruppe (kohorte) du er tildelt i studiet.

5 kombinationsbehandling for ewing sarkom

Hvis du har Ewing sarkom, vil du modtage INBRX-109 sammen med to andre lægemidler: irinotecan og temozolomid.

Irinotecan gives som en infusion i blodåren sammen med INBRX-109.

Temozolomid (også kaldet TMZ) kommer i form af kapsler i forskellige styrker: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg. Du tager disse kapsler gennem munden.

Din læge vil justere dosis af irinotecan, hvis du har en genetisk tilstand kaldet Gilbert’s syndrom, som påvirker, hvordan din krop nedbryder medicinen.

6 kombinationsbehandling for colorektal cancer

Hvis du har colorektal adenocarcinom (tyktarmskræft), vil du modtage INBRX-109 sammen med en kombination kaldet FOLFIRI.

FOLFIRI består af tre lægemidler: fluorouracil (FU), leucovorin og irinotecan.

Alle disse lægemidler gives som intravenøse infusioner gennem et drop i blodåren.

7 behandlingscyklusser og overvågning

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer enten 21 dage eller 28 dage afhængigt af dit behandlingsregime.

Under hver cyklus vil du modtage medicinen på bestemte dage og derefter have en hvileperiode, hvor din krop kan restituere.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil kontrollere dine leverenzymer, nyrefunktion, blodtal og andre vigtige parametre.

8 vurdering af behandlingsrespons

Med regelmæssige mellemrum vil du få foretaget billeddannende undersøgelser som CT- eller MR-scanninger for at se, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen.

Lægen vil måle tumors størrelse og sammenligne med udgangspunktet for at vurdere, om behandlingen virker.

Responsen måles ved hjælp af RECIST version 1.1 kriterier, som er standarder for at vurdere, om tumorer krymper, forbliver stabile eller vokser.

Lægen vil registrere objektiv responsrate (hvor mange patienter har gavn af behandlingen) og varighed af respons (hvor længe behandlingen virker).

9 overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger gennem hele behandlingsforløbet.

Alle bivirkninger vil blive vurderet og klassificeret ifølge et standardsystem kaldet NCI CTCAE version 5.0.

Lægen vil være særligt opmærksom på dosisbegrænsende toksiciteter (DLT), som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve dosisreduktion eller behandlingsstop.

Alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive rapporteret og håndteret omhyggeligt.

Du skal rapportere alle symptomer og ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

10 blodprøver til farmakologi

Der vil blive taget specielle blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvordan INBRX-109 optages og nedbryder i din krop.

Disse prøver hjælper med at forstå lægemidlets farmakokinetik – altså hvordan det bevæger sig gennem din krop over tid.

Blodprøverne vil måle parametre som maksimal koncentration (Cmax), område under kurven (AUC) og tid til maksimal koncentration (Tmax).

Der vil også blive testet for antistoffer mod INBRX-109 for at se, om dit immunsystem udvikler en reaktion mod lægemidlet.

11 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt tæt af dit behandlingsteam gennem hele studieperioden.

Lægen vil vurdere din progressionsfri overlevelse, hvilket betyder, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedres.

Regelmæssige undersøgelser vil fortsætte for at overvåge din generelle helbredstilstand og eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.

Alle data om din behandlingsrespons og sikkerhed vil blive nøje dokumenteret som en del af studiet.

12 behandlingsafslutning

Behandlingen kan afsluttes af forskellige årsager: hvis din sygdom forværres, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller hvis du vælger at stoppe.

Efter behandlingsstop vil du fortsætte med at blive fulgt af lægen for at overvåge din tilstand.

Prævention skal fortsættes i den angivne periode efter den sidste dosis medicin.

Du vil modtage information om opfølgende pleje og eventuelle yderligere behandlingsmuligheder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 85 år gammel hvis du har Ewing sarkom, eller mellem 18 og 85 år gammel hvis du har andre kræfttyper. Hvis du er under 18 år, skal du veje mindst 30 kg
  • Du skal have en af følgende kræfttyper med særlige krav:
    Ewing sarkom (en sjælden kræfttype i knogler eller blødt væv) som er kommet tilbage eller spredt sig, og du skal have fået 1-2 tidligere behandlinger
    Tyktarmskræft (adenocarcinom) som er spredt sig eller ikke kan opereres, og du skal have fået 2-3 tidligere behandlinger
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger (målbar sygdom) ifølge standarder kaldet RECIST-kriterier
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion, hvilket betyder at dine levertal (AST, ALT, GGT og bilirubin) skal være inden for acceptable grænser. Hvis du har kræftspredning til leveren, må tallene være lidt højere
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion, hvilket betyder at dine nyrer skal kunne rense blodet tilstrækkeligt (kreatinin-clearance på mindst 30-50 ml/min afhængigt af behandlingsgruppe)
  • Du skal have normale blodtal:
    – Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) på mindst 1.500 celler/μL
    – Blodplader på mindst 100.000/μL
    – Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 8,0 g/dL
  • Dine blodstørkningstest skal være normale (aPTT og INR-værdier inden for acceptable grænser)
  • Du skal have en funktionsstatus (ECOG, Karnofsky eller Lansky score) der viser, at du er i stand til at klare dagligdags aktiviteter
  • Lægen skal vurdere, at du forventes at leve mindst 12 uger
  • Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention. Kvinder skal bruge prævention i 6 måneder efter sidste behandling, mænd i 3 måneder. Mænd må ikke donere sæd i denne periode
  • Du skal være kommet dig efter eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne levere væv fra din tumor (enten fra tidligere operationer eller fra en ny biopsi) til undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion (en igangværende infektion i kroppen)
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende behandlinger
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
  • Du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du har en anden kræftsygdom samtidig med den, der undersøges i studiet
  • Du har problemer med at synke eller fordøje mad
  • Du har neurologiske symptomer (problemer med nervesystemet som svimmelhed, forvirring eller koordinationsproblemer)
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har haft blodpropper inden for det sidste år
  • Du er ikke i stand til at følge studiets krav og mødeplaner
  • Du har psykiske problemer, der gør det svært at forstå og følge behandlingen
  • Du deltager allerede i et andet behandlingsstudie
  • Du har immundefekt (nedsat modstandskraft mod infektioner)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Cddbnn Lovr Biufry Lyon Frankrig
Uihkfainbyit Mjgzkql Cbmjuyy Glnhyeoiz Groningen Holland
Lqtnd Uwzyvzmhqzvz Mvgkfgz Cldwteg (ktwkd Leiden Holland
Htjfcmis Dy Lr Sykjz Clzu I Stbq Pnz Barcelona Spanien
Haodklro Vcnw dyaxfgvk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.04.2024
Holland Holland
rekrutterer
01.04.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.04.2024

Forsøgssteder

INBRX-109 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives gennem en drop i en vene. Det er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan være sikkert og effektivt til behandling af forskellige typer kræft, herunder sarkom og tarmkræft.

Irinotecan er en kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Den virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Medicinen gives gennem en drop i en vene og bruges ofte i kombination med andre kræftlægemidler.

Temozolomid er en kemoterapi-medicin, der kan tages som tabletter gennem munden. Den hjælper med at ødelægge kræftceller ved at beskadige deres DNA, så de ikke kan vokse og sprede sig. Den bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder visse former for sarkom.

Fluorouracil er en kemoterapi-medicin, der gives gennem en drop i en vene. Den virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at producere nye celler og vokse. Det er en af de mest almindeligt anvendte lægemidler til behandling af tarmkræft.

Leucovorin er et lægemiddel, der ofte gives sammen med andre kemoterapi-lægemidler for at gøre dem mere effektive. Det hjælper med at forbedre virkningen af andre kræftlægemidler og kan også hjælpe med at beskytte sunde celler mod nogle af bivirkningerne ved kemoterapi. Det gives gennem en drop i en vene.

Undersøgte sygdomme:

Ewing-sarkom – En sjælden type knogle- og bløddelskreft, der primært rammer børn og unge voksne. Sygdommen opstår oftest i lange knogler i arme og ben eller i flade knogler som ribben og bækken. Tumoren kan også udvikles i blødt væv uden for knoglerne. Ewing-sarkom har tendens til at vokse hurtigt og kan sprede sig til andre dele af kroppen, især lungerne og andre knogler. Sygdommen er karakteriseret ved specifikke genetiske forandringer i cellerne.

Kolorektal adenokarcinom – En kræftform, der udvikles i tyktarmen eller endetarmen og er den mest almindelige type tarmkræft. Sygdommen starter typisk som små, godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. Tumoren vokser langsomt gennem tarmvæggens forskellige lag og kan med tiden sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer. Kolorektal adenokarcinom opstår oftest hos personer over 50 år, men kan også ramme yngre individer.

Sukcinatdehydrogenase-deficiente solide tumorer – En gruppe kræftformer, der opstår når enzymet sukcinatdehydrogenase ikke fungerer normalt på grund af genetiske mutationer. Disse tumorer kan udvikles i forskellige organer og væv i kroppen, herunder binyrerne, hovedet, halsen og andre steder. Sygdommen er sjælden og kan være arvelig eller opstå spontant. Tumorerne har særlige metaboliske egenskaber på grund af den defekte enzymfunktion, hvilket påvirker cellernes energiproduktion.

Gastrointestinal stromaltumor – En type kræft, der udvikles i de specielle celler i mave-tarm-kanalens væg, som kaldes interstitielle celler af Cajal. Disse tumorer opstår oftest i maven eller tyndtarmen, men kan også forekomme andre steder i fordøjelseskanalen. Sygdommen er forårsaget af mutationer i specifikke gener, der kontrollerer cellevækst. Tumorerne kan variere i størrelse og aggressivitet, og nogle kan sprede sig til andre organer, især leveren.

Forsøgs-ID:
2023-508139-29-00
Protokolkode:
Ph1 INBRX-109 Part 3
NCT ID:
NCT03715933
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien