Test af lægemidlet amivantamab til behandling af tilbagevendende eller spredt hoved-hals-kræft, alene eller sammen med standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger recidiverende/metastatisk hoved- og halskræft, som er en type kræft der enten er vendt tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen involverer medicinen amivantamab, som gives enten alene eller i kombination med andre standardbehandlinger. De andre lægemidler der kan anvendes inkluderer pembrolizumab, som er en type immunterapi, carboplatin, som er en kemoterapi, og paclitaxel, som også er en kemoterapi. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt disse behandlinger virker mod denne type kræft.

Studiet er opdelt i forskellige grupper, hvor deltagerne får forskellige kombinationer af behandlinger afhængigt af deres tidligere behandlinger og sygdomsstatus. Nogle deltagere får kun amivantamab, mens andre får det i kombination med andre lægemidler. Nogle grupper er for patienter, der ikke tidligere har fået behandling for den spredte sygdom, mens andre grupper er for patienter, der allerede har fået behandling med bestemte typer medicin som PD-1/PD-L1 hæmmere, som er en type immunterapi, eller platinbaseret kemoterapi.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Læger vil tage blodprøver og udføre skanninger for at måle behandlingens effekt. Studiet vil også undersøge sikkerheden af disse behandlingskombinationer og bestemme de bedste doser at give. Nogle deltagere kan blive bedt om at afgive væv fra deres tumor for at hjælpe med forskningen.

1 screening og forberedelse

Du vil gennemgå en screeningsperiode for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og eventuelt en tumorprøve.

Dine læger vil kontrollere, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til behandlingen. Dette betyder, at din lever, nyrer og knoglemarv skal fungere inden for acceptable grænser.

Hvis der ikke er tilgængelig tumorvæv fra tidligere, kan det være nødvendigt at tage en ny biopsi (vævsprøve) fra din tumor.

2 start på behandling

Afhængigt af hvilken gruppe du placeres i, vil du modtage forskellige kombinationer af medicin. Du kan ikke vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Alle lægemidler gives som infusion direkte i din blodåre gennem et drop. Dette sker på hospitalet eller klinikken.

Din første behandlingsdag vil blive overvåget nøje af læger og sygeplejersker for at sikre din sikkerhed.

3 behandling med kun amivantamab (gruppe 1 og 4)

Hvis du er i gruppe 1 eller 4, vil du kun modtage lægemidlet amivantamab.

Dette gives som infusion hver 14. dag (hver anden uge) i de første 4 behandlinger.

Efter de første 4 behandlinger fortsætter du med at få amivantamab hver 21. dag (hver tredje uge).

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og du ikke får for alvorlige bivirkninger.

4 behandling med pembrolizumab og amivantamab (gruppe 2)

Hvis du er i gruppe 2, vil du modtage både pembrolizumab og amivantamab.

Pembrolizumab gives som infusion hver 21. dag (hver tredje uge).

Amivantamab gives som infusion hver 14. dag i de første 4 behandlinger, derefter hver 21. dag.

Begge mediciner fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og du ikke får for alvorlige bivirkninger.

5 behandling med paclitaxel og amivantamab (gruppe 3a og 3b)

Hvis du er i gruppe 3a eller 3b, vil du modtage både paclitaxel og amivantamab.

Paclitaxel gives som infusion en gang om ugen.

Amivantamab gives som infusion hver 14. dag i de første 4 behandlinger, derefter hver 21. dag.

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og du ikke får for alvorlige bivirkninger.

6 behandling med trebel-kombination (gruppe 5)

Hvis du er i gruppe 5, vil du modtage tre forskellige lægemidler: pembrolizumab, amivantamab og carboplatin.

Pembrolizumab gives som infusion hver 21. dag.

Amivantamab gives som infusion hver 14. dag i de første 4 behandlinger, derefter hver 21. dag.

Carboplatin gives som infusion hver 21. dag sammen med pembrolizumab.

Alle tre mediciner fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og du ikke får for alvorlige bivirkninger.

7 løbende overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingens effekt.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer reagerer på medicinen.

Der vil blive foretaget scanninger med jævne mellemrum for at vurdere, om din tumor bliver mindre eller forbliver stabil.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive midlertidigt stoppet eller dosis reduceret.

8 vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger.

Dette sker typisk hver 6.-9. uge, afhængigt af din behandlingsplan.

Hvis din tumor vokser eller du får for alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

Hvis behandlingen virker godt, kan den fortsætte i længere tid.

9 afslutning af behandling

Behandlingen stoppes, hvis din sygdom forværres, hvis du får for alvorlige bivirkninger, eller hvis du selv ønsker at stoppe.

Når behandlingen stoppes, vil du stadig blive fulgt tæt af lægen for at overvåge din tilstand.

Du vil fortsætte med at komme til kontroller selv efter, at behandlingen er stoppet, for at se, hvordan det går med dig på længere sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel (eller den lovlige myndighedsalder i dit land) på tidspunktet for samtykke til deltagelse
Du skal have tilbagevendende eller spredt hoved- og halskræft (kræft der er kommet tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du skal opfylde specifikke krav afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du kommer i:
– Gruppe 1 og 4: Du skal tidligere have fået platinbaseret kemoterapi og PD-1/PD-L1 hæmmer behandling, og din kræft må ikke være HPV-relateret (gruppe 1) eller skal være HPV-relateret (gruppe 4)
– Gruppe 2 og 5: Du må ikke tidligere have fået behandling for tilbagevendende eller spredt sygdom
– Gruppe 3A og 3B: Du skal tidligere have fået PD-1/PD-L1 baseret behandling
Du må maksimalt have fået 2 tidligere behandlinger for tilbagevendende eller spredt sygdom (gælder ikke gruppe 2 og 5)
Du må ikke tidligere have fået anti-EGFR behandling (en type målrettet kræftbehandling) eller taxan kemoterapi (gælder gruppe 3A og 3B)
Din sygdom skal kunne måles på scanninger, så lægen kan vurdere om behandlingen virker
Du skal kunne levere tumorvæv til analyse fra din kræft, enten fra tidligere operationer eller ved en ny biopsi (vævsudtagning)
Bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være forsvundet eller være meget milde
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket betyder du skal være i rimelig god form til at klare daglige aktiviteter
Dine levertal skal være acceptable:
– AST og ALT (leverenzymer) må ikke være mere end 3 gange over det normale (eller 5 gange hvis du har levermetastaser)
– Bilirubin (et stof som leveren behandler) må ikke være mere end 1,5 gange over det normale
Du skal have tilstrækkelig knoglemarv- og organfunktion:
– Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9 g/dL
– Neutrofile (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,5 x 10³/μL
– Blodplader skal være mindst 100 x 10³/μL
Dine nyrefunktionstal skal være acceptable med enten kreatinin under 1,5 gange det normale eller estimeret nyrefiltration på mindst 45 mL/min
For visse behandlingsgrupper (2 og 5) skal dine skjoldbruskkirtelfunktionstal være normale
For gruppe 2 og 5 skal du have PD-L1 CPS ≥1 (en test der viser om din kræft udtrykker et bestemt protein)
Du kan have haft anden kræft tidligere, så længe den ikke forventes at påvirke undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke en bekræftet diagnose af tilbagevendende eller spredt hoved-hals kræft (kræft i mund, svælg, strubehoved eller andre områder af hoved og hals, der er kommet tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du har ikke fået den rigtige type tidligere behandling – for nogle grupper skal du have fået platin-baseret kemoterapi (en type kræftmedicin med platin) og PD-1/PD-L1 hæmmere (immunterapi medicin), mens andre grupper kræver, at du ikke har fået behandling for den spredte sygdom
Din kræft er ikke den rigtige type i forhold til HPV-status (humant papillomavirus – en virus der kan forårsage kræft) – nogle grupper er kun for kræft der ikke er relateret til HPV, andre kun for HPV-relateret kræft
Du opfylder ikke de specifikke behandlingskrav for din gruppe – nogle grupper kræver tidligere behandling med PD-1/PD-L1 baseret terapi (immunterapi), andre kræver at du ikke har fået behandling
Din helbredstilstand er ikke god nok til at deltage sikkert i undersøgelsen
Du har andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande der kan påvirke undersøgelsen
Du tager medicin eller har tilstande der kan påvirke den nye behandling
Du er gravid eller ammer
Du kan ikke følge undersøgelsens krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR	Stuttgart	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Uqgnqslrnhteiblvgxvmx Eaazo Afr	Essen	Tyskland
Iesmutxz Cuhcla Djhivxaqjybqnzcnh	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Uualsdfbfozwlm Cavnazh Kbeppejzh	Gdańsk	Polen
Nhfwlrcs Idwumfvo Oarhsjahf Ivf Myuov Svlmwofgahwgbuphjaovalonjuyw Iabdkiqn Boolifgw	Krakow	Polen
Hkxhlkoo Vqix deenfjme	Barcelona	Spanien
Cyzmaa Ovymm Lqjcair	Lille	Frankrig
Ixqxvznu Cnajr	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	29.04.2024
Polen	rekrutterer	29.04.2024
Spanien	rekrutterer	29.04.2024
Tyskland	rekrutterer	29.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amivantamab er et lægemiddel, der er designet til at målrette specifikke proteiner på kræftceller. Det virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte ind i blodåren og kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne de “bremser”, som kræftceller sætter på immunsystemet, så immunsystemet bedre kan genkende og ødelægge kræftcellerne. Dette lægemiddel gives også som en infusion i blodåren.

Carboplatin er en type kemoterapi, der tilhører gruppen af platinbaserede lægemidler. Det virker ved at skade DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Carboplatin gives som en infusion i blodåren og er et veletableret kræftlægemiddel, der har været brugt i mange år.

Paclitaxel er et kemoterapilægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at påvirke deres indre struktur. Det blokerer de små rør inde i cellerne, som er nødvendige for celledeling. Paclitaxel gives som en infusion i blodåren og bruges ofte til behandling af forskellige typer kræft.

Undersøgte sygdomme:

Planocellulært karcinom i hoved og hals

Recidiverende/metastatisk hoved-hals planocellulært karcinom – Denne kræftform opstår i de flade celler, der beklæder mundhulen, svælget, struben og andre områder i hoved-hals regionen. Sygdommen begynder typisk som abnorme celleforandringer i slimhinderne, som gradvist udvikler sig til ondartede tumorer. Når kræften er recidiverende, betyder det at den er vendt tilbage efter tidligere behandling. Metastatisk henviser til, at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Sygdommen kan være relateret til HPV-virus eller opstå uafhængigt af virusinfektioner. Tilstanden kan påvirke vigtige funktioner som synkning, tale og vejrtrækning afhængigt af tumorens placering og størrelse.

Forsøgs-ID:

2023-508418-40-00

Protokolkode:

61186372HNC2002

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet amivantamab til behandling af tilbagevendende eller spredt hoved-hals-kræft, alene eller sammen med standardbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?