Test af lægemidlet amivantamab alene eller med kemoterapi til behandling af fremskreden tyktarmskræft der har spredt sig

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer. Kolorektal cancer er kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen, og når den beskrives som fremskreden eller metastatisk, betyder det, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt. Studiet tester et lægemiddel kaldet amivantamab, som kan gives alene eller sammen med standardbehandling med kemoterapi. Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller i kroppen.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt amivantamab virker mod tumorer, både når det gives alene og når det kombineres med standard kemoterapibehandling, samt at undersøge sikkerheden ved denne kombination. Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor den første fase fokuserer på at finde den rigtige dosis af amivantamab, når det kombineres med kemoterapi, mens den anden fase undersøger, hvor effektiv behandlingen er.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt gennem lægeundersøgelser, blodprøver og billedscanning for at følge deres tilstand og behandlingens virkning. Deltagerne skal også have taget vævsprøver fra deres tumor både før og under behandlingen. Studiet kræver, at deltagerne har en specifik type kolorektal cancer, der ikke har bestemte genetiske forandringer, og at deres generelle helbredstilstand er god nok til at gennemføre behandlingen.

1 Deltagelse i forundersøgelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget en biopsi (vævsudtagning) fra din tumor. Dette er obligatorisk som del af forundersøgelsen.

Du skal have negative graviditetstests både ved forundersøgelsen og inden for 72 timer før du får den første behandling, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

Der vil blive udført scans og blodprøver for at vurdere din generelle sundhedstilstand og organfunktion.

2 Start på behandling

Du vil blive tildelt til en af flere behandlingsgrupper afhængigt af, hvilken fase af studiet du deltager i.

Behandlingen kan enten være amivantamab alene eller amivantamab kombineret med standard kemoterapi.

Standard kemoterapi kan omfatte følgende lægemidler: oxaliplatin (et platinbaseret kemoterapi-middel), fluorouracil (også kaldet 5-FU, et kemoterapi-middel), folinsyre (også kaldet calciumfolinat, som hjælper fluorouracil med at virke bedre), og irinotecan (et kemoterapi-middel).

Alle lægemidler gives gennem en slange i din vene som infusion eller indsprøjtning.

3 Behandlingsforløb og overvågning

Du vil få regelmæssige behandlinger på hospitalet eller klinikken.

Der vil blive taget jævnlige blodprøver for at overvåge din sundhed og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive udført regelmæssige scans for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet og i 6 måneder efter din sidste behandling.

4 Yderligere graviditetstests under behandlingen

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have regelmæssige graviditetstests gennem hele behandlingsperioden.

Disse tests kan være enten blodprøver eller urinprøver.

5 Opfølgningsperiode

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt tæt for at overvåge din helbredstilstand.

Der vil blive udført regelmæssige undersøgelser og scans for at se, hvordan du reagerer på behandlingen over tid.

Du skal fortsætte med sikker prævention i 6 måneder efter din sidste behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal tidligere have fået stillet diagnosen tyktarmskræft eller endetarmskræft (adenocarcinom), som er spredt til andre dele af kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes med operation
  • Din tumor skal være testet og vise specifikke genetiske kendetegn – den skal være wildtype KRAS, NRAS, BRAF og ikke have ERBB2/HER2 forstærkning. Dette er specielle markører i kræftcellerne
  • Du skal have målbar sygdom, som kan ses på scanninger og måles efter internationale retningslinjer
  • Din fysiske tilstand skal være god – du skal kunne klare dig selv og være aktiv i det meste af dagen (ECOG performance status 0 eller 1)
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver. Du må ikke have fået blodtransfusion eller medicin til at stimulere blodcellerne inden for 7 dage før testen
  • Du skal have en tumor, som kan tages vævsprøve fra, og du skal acceptere at få taget obligatoriske vævsprøver som del af studiet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før behandlingen starter og igen inden for 72 timer før første dosis
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er kvinde, må du ikke donere æg under studiet og i 6 måneder efter behandlingen
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom under studiet og i 6 måneder efter behandlingen. Hvis din partner kan blive gravid, skal I begge bruge sikker prævention
  • Hvis du er mand, må du ikke donere sæd under studiet og i 6 måneder efter behandlingen
  • Du skal underskrive et samtykkeformular, som viser at du forstår studiet og vil deltage
  • Du skal være villig til at følge de livsstilsregler, som studiet kræver
  • Du kan have haft anden kræft tidligere, hvis denne ikke forventes at påvirke studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi inden for 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået strålebehandling inden for 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke være med, hvis du har aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre kræfttyper, som er aktive og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svært nedsat immunforsvar – det betyder, at dit naturlige forsvar mod sygdomme er meget svækket
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, som påvirker dit immunforsvar kraftigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær
  • Du kan ikke være med, hvis du har ubehandlet hjerneметastaser – det betyder kræftceller, der har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, som kan påvirke din evne til at følge studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodpropper eller høj risiko for at få blodpropper
  • Du kan ikke være med, hvis dine blodprøver viser for lave værdier af vigtige blodceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage næringsstoffer fra maven og tarmene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Corazhbuu Ubvfrlxzvnbzrs Sepwwwrap Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hnzcalvx Ufqatzgyzilbc Mcgrvbf Dw Vbtwregsaa Santander Spanien
Uvjhianmdw Ou Avdmhlw Edegem Belgien
Ktrvjvks dlk Uvmofvhubkvr Mlmydxkx Axs München Tyskland
Hpamcqcg Vxqj daquxsqa Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.07.2022
Italien Italien
rekrutterer
01.07.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2022

Forsøgssteder

Amivantamab er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle fremskreden tyktarmskræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner på kræftcellernes overflade, hvilket kan hjælpe med at stoppe kræftens vækst og spredning. I dette studie undersøges amivantamab både alene og i kombination med andre kræftbehandlinger.

Standard kemoterapi refererer til de almindeligt anvendte kræftlægemidler, der normalt gives til patienter med fremskreden tyktarmskræft. Disse lægemidler virker ved at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at dele sig og vokse. Kemoterapien gives typisk som infusion direkte i blodet gennem en vene.

Avanceret eller metastatisk kolorektal cancer – Dette er en form for kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder som små vækster kaldet polypper på indersiden af tarmen, som over tid kan udvikle sig til kræftceller. Når kræften bliver avanceret, betyder det, at den har vokset sig stor eller spredt sig til nærliggende væv. Metastatisk kolorektal cancer opstår, når kræftcellerne rejser gennem blodbanen eller lymfesystemet og danner nye svulster i andre organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist over flere år, og cellerne bliver mere aggressive og ukontrollerede i deres vækst. De metastatiske svulster kan forstyrre normale organfunktioner der, hvor de opstår.

Forsøgs-ID:
2023-506517-22-00
Protokolkode:
61186372GIC2002
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien