Test af kræftmedicin (Olaparib og Durvalumab) før operation hos kvinder med nyopdaget æggestokkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af højgradig epitelial ovariecancer, som er en type kræft i æggestokkene. Studiet tester to forskellige behandlingsmuligheder: Olaparib alene eller Olaparib i kombination med Durvalumab. Olaparib er et lægemiddel, der blokerer cellers evne til at reparere deres DNA, hvilket kan hjælpe med at stoppe kræftceller i at vokse. Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Formålet med studiet er at undersøge, om det er muligt og sikkert at give disse behandlinger før den planlagte operation til fjernelse af kræften.

Studiet foregår i flere faser. Først vil patienterne gennemgå en laparoskopi, som er en minimal invasiv operation, hvor lægen indfører et lille kamera gennem et snit i maven for at bekræfte diagnosen og planlægge behandlingen. Efter bekræftelse af diagnosen vil patienterne modtage enten Olaparib alene eller Olaparib sammen med Durvalumab i en periode før deres hovedoperation. Olaparib gives som tabletter, der tages gennem munden, mens Durvalumab gives som en infusion direkte i blodåren.

Under hele forløbet vil der blive taget blod- og vævspr øver til analyse. Efter behandlingsperioden vil patienterne gennemgå den planlagte primære debulking-kirurgi, som er en omfattende operation til fjernelse af så meget kræft som muligt. Læger vil overvåge patienterne nøje for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen og for at registrere eventuelle bivirkninger. Dette kaldes et window-of-opportunity studie, fordi det giver en kort periode til at teste behandlingen mellem diagnose og operation.

1 Tilmelding og screening

Du vil gennemgå en screeningsfase, hvor lægen bekræfter, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver og undersøgelser for at kontrollere din generelle sundhedstilstand.

Du skal kunne tage medicin gennem munden og have en forventet levetid på mindst 16 uger.

Dit præstationsniveau vurderes på en skala fra 0-1, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du er begrænset i fysisk anstrengende aktivitet.

Du skal være i stand til at give blod- og vævsprøver som krævet i studiet.

2 Laparoskopi og diagnostisk bekræftelse

Du vil gennemgå en laparoskopi, som er en kikkertundersøgelse af bughulen gennem små snit. Dette gøres for at bekræfte diagnosen og planlægge din behandling.

Under proceduren tages der vævsprøver til analyse. Du skal give samtykke til at dele disse prøver til forskningsformål.

Lægen bekræfter, at du har fremskreden højgradskræft i æggestokkene i stadium IIB, III eller IV.

3 Tildeling til behandlingsgruppe

Du tildeles til en af to behandlingsgrupper:

Gruppe A: Du får kun olaparib (Lynparza)

Gruppe B: Du får olaparib (Lynparza) sammen med durvalumab (Imfinzi)

4 Behandling med olaparib alene (Gruppe A)

Hvis du er i gruppe A, får du olaparib som tabletter gennem munden.

Medicinen fås som 150 mg tabletter eller 100 mg tabletter med filmovertrækket.

Du tager medicinen dagligt i en periode før din operation.

Din læge vil overvåge dig nøje for bivirkninger og justere dosis efter behov.

5 Kombinationsbehandling (Gruppe B)

Hvis du er i gruppe B, får du både olaparib og durvalumab.

Olaparib gives som tabletter gennem munden på samme måde som i gruppe A.

Durvalumab (Imfinzi) gives som en infusion direkte i en blodåre. Medicinen er en koncentreret opløsning på 50 mg/mL, som fortyndes før indgivelse.

Du får infusionen på hospitalet under lægeligt tilsyn.

6 Overvågning under behandling

Under behandlingen tages der regelmæssige blodprøver for at overvåge din sundhed og reaktion på medicinen.

På dag 21 tages der særlige blodprøver for at måle mængden af kræft-DNA i blodet.

Du skal møde til planlagte besøg og undersøgelser i henhold til studiets tidsplan.

Lægen overvåger dig for eventuelle bivirkninger og justerer behandlingen efter behov.

7 Før operationen

Behandlingen fortsætter indtil din planlagte primære debulking-operation.

Lægen sikrer, at behandlingen ikke forsinker din operation unødvendigt.

Din sundhedstilstand overvåges løbende for at sikre, at du er klar til operation.

Der tages billeder og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

8 Operation og vævsprøver

Du gennemgår din planlagte operation for at fjerne så meget kræftvæv som muligt.

Under operationen tages der vævsprøver til videre analyse og forskningsformål.

Disse prøver sammenlignes med de prøver, der blev taget før behandlingen, for at vurdere behandlingens effekt.

9 Opfølgning efter behandling

Efter operationen følges du op regelmæssigt med undersøgelser og scanninger.

Lægen overvåger dig for tegn på, at kræften vender tilbage eller spreder sig.

Progressionsfri overlevelse måles fra det tidspunkt, du tilmeldte dig studiet, indtil kræften eventuelt vokser igen eller spreder sig.

Du skal fortsætte med at møde til planlagte opfølgningsbesøg som aftalt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have æggestokskræft i fremskredet stadium, som ikke er behandlet før, og være planlagt til at få en kikkertoperation (laparoskopi) for at få stillet diagnosen og planlægge behandling
Du skal kunne tage medicin gennem munden
Du skal være kvinde efter overgangsalderen eller ikke kunne få børn. Dette skal dokumenteres med en negativ graviditetstest inden for 28 dage før behandling starter
Hvis du kan få børn og er seksuelt aktiv, skal du og din partner bruge to meget sikre former for prævention samtidig fra du skriver under på samtykket og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis medicin
Efter kikkertoperationen skal det være bekræftet, at du har fremskredet æggestokskræft (stadium IIB/III/IV) af en bestemt type, eller du skal have en særlig genmutation kaldet BRCA
Du skal være planlagt til en større operation for at fjerne så meget kræft som muligt efter diagnosen er stillet
Du skal veje mere end 30 kg
Dine organfunktioner og blodtal skal være normale, målt inden for 28 dage før behandling. Dette inkluderer tilstrækkelige værdier af røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader og normale lever- og nyrefunktioner
Du skal have bidraget med de nødvendige blod- og vævsprøver som krævet i studiet
Du skal være villig og i stand til at følge studieprotokollen i hele studieperioden, inklusive behandling og planlagte besøg
Du skal være villig til at give friske frosne vævsprøver fra både kikkertoperationen og den store operation til forskningsformål
Du skal være villig til at give vævsprøver behandlet med formalin fra begge operationer
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal kunne give informeret samtykke og forstå kravene i studiet
Du skal give skriftligt samtykke til både den behandlingsmæssige del af studiet og til de obligatoriske genetiske undersøgelser
Din funktionsevne i dagligdagen skal være god (ECOG performance status 0-1), hvilket betyder du kan klare de fleste daglige aktiviteter
Du skal have en forventet levetid på mindst 16 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået behandling for din æggestokkræft tidligere
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er i fremskreden stadium
Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have laparoskopi – det er en kikkertoperation hvor lægen kigger ind i maven gennem små snit for at stille diagnosen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er planlagt til primær debulking kirurgi – det er en stor operation hvor lægen fjerner så meget kræftvæv som muligt
Du kan ikke deltage, hvis din kræftsygdom ikke er high-grade – det betyder at kræftcellerne vokser hurtigt og ser meget anderledes ud end normale celler
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er nydiagnosticeret

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR	Hamborg	Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH	Mannheim	Tyskland
Kxiwzmha Etcllbluvkhcfwsildxyeoot Hmkfhrazsgwcqxkzr	Essen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	05.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olaparib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet PARP-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere et enzym, som kræftceller har brug for for at reparere skader i deres DNA. Når kræftcellerne ikke kan reparere sig selv ordentligt, dør de. Olaparib gives som tabletter, der tages gennem munden, og bruges til at behandle forskellige typer af kræft, herunder æggestokkræft.

Durvalumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet immunterapi eller kræftimmunbehandling. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller bedre. Durvalumab virker ved at blokere et protein, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet lettere opdage og angribe kræftcellerne. Durvalumab gives som en infusion direkte i blodåren på hospitalet.

Undersøgte sygdomme:

Malign ovariecancer

Ovariecancer – Ovariecancer er en type kræft, der udvikler sig i æggestokkene, som er de kvindelige kønsorganer, der producerer æg og hormoner. Sygdommen opstår, når celler i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret og danne ondartede svulster. I de tidlige stadier giver ovariecancer ofte ingen eller meget få symptomer, hvilket gør den svær at opdage. Efterhånden som kræften udvikler sig, kan den sprede sig til andre dele af bughinden og til nærliggende organer. Sygdommen kan også sprede sig til lymfeknuder og fjernere organer i kroppen. Avanceret ovariecancer refererer til sygdommen, når den har spredt sig betydeligt fra æggestokkene.

Højgradig serøs ovariecancer – Højgradig serøs ovariecancer er den mest almindelige og aggressive form for ovariecancer. Denne type kræft karakteriseres ved hurtig celledeling og aggressiv vækst. Kræftcellerne ligner dem, der findes i æggelederne, og sygdommen menes ofte at opstå i æggeledernes ender. Højgradig serøs ovariecancer har tendens til at sprede sig hurtigt gennem bughinden og kan påvirke flere organer samtidigt. Sygdommen er ofte forbundet med mutationer i BRCA1 eller BRCA2 generne. På grund af dens aggressive natur opdages denne form for ovariecancer ofte først, når den allerede har spredt sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-511780-28-00

Protokolkode:

AGO-OVAR 27

NCT ID:

NCT04644289

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af kræftmedicin (Olaparib og Durvalumab) før operation hos kvinder med nyopdaget æggestokkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?