Test af kemoterapi med ifosfamid og doxorubicin før operation hos patienter med aggressiv bløddelskræft i arme, ben eller kropsvæg

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bløddelsarkomer af høj grad, som er en type kræft, der opstår i blødt væv som muskler, fedt eller bindevæv. Sygdommen er placeret i arme, ben eller kropsvæggen. Studiet fokuserer på specifikke undertyper af bløddelsarkomer, herunder leiomyosarkom, synovialt sarkom, myxofibrosarkom og flere andre varianter. Behandlingen består af to kemoterapi-medikamenter givet før operation: ifosfamid og doxorubicin. Denne type behandling, der gives før den primære behandling, kaldes neoadjuvant kemoterapi.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor mange patienter der opnår en respons på behandlingen, målt ved hjælp af scanninger. Studiet vil også undersøge molekylære markører, der kan forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen, samt vurdere behandlingens sikkerhed og bivirkninger. Derudover vil patienternes livskvalitet blive målt gennem hele behandlingsforløbet.

Under studiet vil patienter modtage kemoterapi i flere cyklusser før deres planlagte operation. Behandlingsresponset vil blive overvåget gennem regelmæssige scanninger og undersøgelser. Der vil blive taget vævsprøver fra tumoren for at analysere genetiske faktorer, der kan påvirke behandlingens effekt. Patienterne vil blive fulgt tæt for at overvåge både behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger, og deres generelle helbred og livskvalitet vil blive vurderet gennem hele forløbet.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser før behandlingen starter. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere, at dine organer og knoglemarv fungerer tilstrækkeligt godt.

Du skal have taget en vævsprøve (biopsi) fra din tumor, som skal være tilgængelig for undersøgelse.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en graviditetstest inden for 72 timer før den første behandling. Testen skal være negativ.

Du skal bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet og op til 1 år efter den sidste behandling.

2 Kemoterapi behandling

Du vil modtage to forskellige typer kemoterapi medicin: doxorubicin hydrochlorid og ifosfamid.

Doxorubicin gives som en injektionsvæske direkte i blodbanen. Medicinen kaldes også Adriamycin og kommer i en styrke på 2 mg/ml.

Ifosfamid gives som infusion (drop) i blodbanen. Medicinen kaldes også Holoxan og kommer som pulver på 1000 mg, som blandes med væske før indgivelse.

Behandlingen gives som neoadjuvant terapi, hvilket betyder at du får kemoterapi før en eventuel operation for at mindske tumorens størrelse.

3 Overvågning under behandling

Din tumor vil blive målt og vurderet regelmæssigt under behandlingen ved hjælp af scanninger.

Lægen vil bruge RECIST v1.1 kriterier til at vurdere, om tumoren reagerer på behandlingen. Dette er en standardmetode til at måle tumorrespons.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og eventuelle alvorlige reaktioner på medicinen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og blodværdier.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema kaldet EORTC QLQ-C30.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil vurdere, om din tumor har responderet på behandlingen. Dette måles som komplet respons (tumoren er forsvundet) eller delvis respons (tumoren er blevet mindre).

Der vil blive indsamlet væv til analyse for at identificere molekylære markører, der kan forudsige behandlingsrespons eller modstand.

Specielt vil der blive kigget efter mutationer i TP53 genet, som kan påvirke behandlingsresultatet.

5 Opfølgning

Efter behandlingen vil du blive fulgt med regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand.

Lægen vil registrere sygdomsfrit overlevelse (tiden uden sygdom) og samlet overlevelse.

Du vil blive overvåget for eventuelle sene bivirkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en bestemt type bløddelskreft (sarkom) med høj ondartedhed, som sidder i arme, ben eller på kroppen
Din kræft skal tilhøre en af disse specifikke typer: leiomyosarkom, ondartede perifere nerveskede tumorer, ubestemt pleomorft sarkom, myxofibrosarkom, synovialt sarkom, pleomorft liposarkom, pleomorft rhabdomyosarkom eller uklassificeret spindelcelle sarkom
Din tumor skal være placeret i arme, ben eller på kroppen, og den skal være målbar, hvilket betyder, at lægen kan måle dens størrelse på scanninger
Det skal være muligt at tage en vævsprøve (biopsi) fra din tumor
Du skal have tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsreserve, hvilket betyder, at dine organer og knoglemarv fungerer godt nok. Dette måles gennem blodprøver, der viser: dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 8,0 g/dL, dine neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,0 x 10⁹/L, dine blodplader skal være mindst 75 x 10⁹/L, dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må højst være 1,5 gange over den normale øvre grænse, og din kreatinin-clearance (som viser nyrefunktion) skal være mindst 60 ml/min
Du skal være testet negativ for hepatitis B og C samt HIV
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i stand til at klare dine daglige aktiviteter relativt normalt
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingsstart, og du skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og et år efter sidste behandling. Acceptable præventionsformer omfatter p-piller, hormonspiral, kondom, sterilisation af dig selv eller din partner, eller seksuelt abstinens

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år
Du kan ikke deltage hvis du har lavgradig sarkom, som betyder en mindre aggressiv form for kræft i bløddelene
Du kan ikke deltage hvis kræften er placeret andre steder end i arme, ben eller på kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har fjernmetastaser, som betyder at kræften har spredt sig til andre organer i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået kemoterapi til behandling af sarkom
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået strålebehandling i det samme område
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan få taget de nødvendige scanninger på grund af allergi over for kontrastmiddel, som er et stof der hjælper med at få bedre billeder ved scanning
Du kan ikke deltage hvis din performance status er dårlig, hvilket betyder at din daglige funktionsevne er for nedsat
Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser for lave værdier af hvide blodlegemer, blodplader eller for dårlig leverfunktion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hwnzs Bzinaz Hb	Bergen	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer	22.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ifosfamid
Ifosfamid er et kemoterapimedicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder bløddelssarkomer. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. I dette studie gives ifosfamid før operationen for at forsøge at krympe tumoren og gøre den lettere at fjerne. Medicinen gives gennem en slange i en blodåre (intravenøst) på hospitalet.

Doxorubicin
Doxorubicin er også et kemoterapimedicin, der anvendes til at bekæmpe kræftceller. Det tilhører en gruppe medicin kaldet antracykliner og arbejder ved at forstyrre kræftcellernes evne til at kopiere deres DNA, hvilket stopper deres vækst. Ligesom ifosfamid gives doxorubicin før operationen for at hjælpe med at reducere tumorens størrelse. Medicinen indgives gennem en slange i blodåren under hospitalsophold.

Undersøgte sygdomme:

Bløddelsarkom

Højgradig bløddelssarkom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i bløddelsvæv som muskler, fedt, blodkar eller bindevæv. Sygdommen opstår oftest i arme, ben eller på kropsvæggen. Tumoren vokser hurtigt og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Højgradig betyder, at kræftcellerne er meget unormale og deler sig hurtigt. Sygdommen kan forekomme i alle aldre, men er mest almindelig hos voksne. Symptomerne inkluderer ofte en hævelse eller knude, der vokser i størrelse, og kan give smerter eller påvirke bevægelighed i det berørte område.

Forsøgs-ID:

2023-510185-27-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af kemoterapi med ifosfamid og doxorubicin før operation hos patienter med aggressiv bløddelskræft i arme, ben eller kropsvæg

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?