Test af hormonet ghrelin til behandling af blodprop i hjernen hos patienter, der får fjernet blodproppen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut iskæmisk apopleksi, som er en tilstand, hvor blodtilførslen til hjernen pludselig afbrydes på grund af en blodprop i et større blodkar. Iskæmisk apopleksi betyder, at dele af hjernen ikke får nok ilt og næringsstoffer, hvilket kan føre til hjerneskade. Studiet fokuserer specifikt på apopleksi forårsaget af tilstopning i blodkar i den forreste del af hjernen, herunder den indre halspulsåre eller den midterste hjernearterie. Deltagerne i studiet vil modtage behandling med ghrelin, som er et hormon der naturligt findes i kroppen og normalt regulerer sult og væksthormon. Nogle deltagere vil dog i stedet modtage placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om ghrelin kan reducere sværhedsgraden af neurologiske symptomer syv dage efter apopleksi hos patienter, der har fået behandling med endovaskulær trombektomi. Endovaskulær trombektomi er en procedure, hvor læger fjerner blodproppen fra det tilstoppede blodkar ved hjælp af et lille rør, der føres ind gennem en blodåre i lysken og op til hjernen. Denne behandling skal være påbegyndt for at kunne deltage i studiet.

Under studiet vil deltagerne modtage enten ghrelin eller placebo inden for seks timer efter apopleksi-symptomerne startede. Behandlingen gives sammen med den standard endovaskulære trombektomi-procedure. Læger vil følge deltagernes tilstand tæt ved at måle neurologiske symptomer ved hjælp af forskellige standardiserede test på forskellige tidspunkter, herunder efter 24 timer, 72 timer, syv dage og 90 dage. Der vil også blive taget MRI-scanninger for at måle størrelsen af hjerneskaden, og der vil blive overvåget forskellige faktorer som blodtryk, blodsukkerniveau og kropstemperatur i den første uge efter apopleksiet.

1 Behandlingsstart

Du vil modtage din første dosis af studiemedicinen lenomorelin (også kaldet acyl-ghrelin) inden for 6 timer efter dine slagtilfælde-symptomer begyndte.

Medicinen gives som en indsprøjtning og kommer som et pulver, der blandes med væske før indgivelsen.

Behandlingen skal påbegyndes, efter du har modtaget endovaskulær behandling (en procedure hvor blodproppen fjernes gennem blodkarrene).

2 Daglig overvågning – dag 1-7

I løbet af de første 7 dage efter dit slagtilfælde (eller indtil du bliver udskrevet, hvis det sker tidligere) vil dit sundhedsteam måle flere vigtige værdier dagligt.

Dit blodsukkerniveau vil blive kontrolleret gennem blodprøver hver dag.

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt.

Din kropstemperatur vil blive kontrolleret dagligt.

3 Neurologisk vurdering – dag 1

24 timer (±6 timer) efter dit slagtilfælde begyndte vil lægen vurdere dine neurologiske symptomer.

Dette gøres ved hjælp af NIHSS-skalaen, som er et standardiseret system til at måle hvor alvorlige slagtilfælde-symptomerne er.

Vurderingen omfatter test af din tale, bevægelse, koordination og andre neurologiske funktioner.

4 Neurologisk vurdering – dag 3

72 timer (±12 timer) efter symptomstart vil du gennemgå endnu en neurologisk vurdering med NIHSS-skalaen.

På samme tidspunkt vil du få taget en MR-scanning af hjernen for at måle størrelsen af det beskadigede område.

MR-scanningen tager typisk 30-60 minutter og kræver, at du ligger stille i en stor cylinderformet maskine.

5 Neurologisk vurdering – dag 7

7 dage (±1 dag) efter dit slagtilfælde, eller ved udskrivelse hvis det sker tidligere, vil du få den primære vurdering af studiet.

Din neurologiske tilstand vil igen blive vurderet med NIHSS-skalaen.

Denne måling er hovedformålet med studiet og vil vise, hvordan dit neurologiske funktionsniveau er sammenlignet med behandlingsstart.

6 Opfølgning efter 90 dage

90 dage (±14 dage) efter dit slagtilfælde vil du blive kontaktet for en omfattende opfølgning.

Du vil blive vurderet på mRS-skalaen, som måler dit generelle funktionsniveau og hvor selvstændig du er i dagligdagen.

Dit funktionsniveau vil også blive målt med Barthel-indekset, som vurderer din evne til at klare daglige aktiviteter som påklædning, spisning og personlig hygiejne.

Du vil gennemgå en telefonbaseret kognitiv test kaldet t-MoCA, som evaluerer din hukommelse, opmærksomhed og andre mentale funktioner.

Alle disse vurderinger kan foregå telefonisk eller ved et besøg, afhængigt af dit helbred og praktiske forhold.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået konstateret akut iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen), som er forårsaget af en blokering i en stor blodåre i den forreste del af hjernen
  • Blokeringen skal være i den indre del af halsblodåren eller i den midterste hjerneblodåre, hvilket skal være bekræftet ved hjernescanning
  • Du skal være behandlet med EVT (mekanisk fjernelse af blodproppen), hvilket betyder at lægen har ført et instrument gennem en blodåre i lysken for at fjerne blodproppen
  • Du skal have fået foretaget en CT- eller MR-scanning af hjernen, som viser, at der ikke er hjerneblødning
  • Du skal have en score på mindst 10 point på NIHSS-skalaen (en skala der måler hvor alvorlige dine neurologiske symptomer er) før EVT-behandlingen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du eller din nærmeste skal give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Behandlingen med forsøgsmedicinen skal kunne startes inden for 6 timer efter dine slagtilfælde-symptomer begyndte

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis der er gået mere end 6 timer siden dine stroke-symptomer begyndte (stroke betyder blodprop i hjernen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerneblødning tidligere (hjerneblødning betyder bristet blodkar i hjernen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjertesygdom eller hjertearytmi (hjertearytmi betyder uregelmæssig hjerterytme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft som ikke er behandlet eller er under aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker blodstørkning (blodstørkning betyder blodets evne til at størkne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær demens eller andre tilstande som gør det svært at forstå studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet medicinsk forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for det medicin der testes i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer at din tilstand er for alvorlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Rlockdwsy Zanjgcncgw Svnakndmi Arnhem Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ghrelin er et naturligt hormon, der normalt produceres i maven og hjælper med at regulere appetit og energistofskifte. I denne kliniske undersøgelse undersøges det, om ghrelin kan hjælpe patienter, der har haft et slagtilfælde forårsaget af en blodprop i hjernen. Forskerne vil teste, om behandling med ghrelin kan forbedre helbredelsen af hjernen efter slagtilfældet og reducere de neurologiske symptomer som f.eks. lammelser eller taleforstyrrelser. Ghrelin gives som supplement til den normale behandling, hvor blodproppen fjernes fra hjernen ved hjælp af et lille rør, der føres gennem blodkarrene.

Akut iskæmisk slagtilfælde – Et akut iskæmisk slagtilfælde opstår, når blodforsyningen til en del af hjernen pludselig bliver afbrudt på grund af en blodprop eller andet hinder i en blodåre. Dette fører til, at hjerneceller i det berørte område ikke får tilstrækkelig ilt og næring. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt, ofte inden for få timer eller dage efter de første symptomer. Det berørte hjerneområde kan begynde at fungere dårligere eller helt ophøre med at fungere normalt. Symptomerne kan omfatte svaghed eller lammelse på den ene side af kroppen, talebesvær, synsforstyrrelser og problemer med balance. Sværhedsgraden afhænger af, hvor stor en del af hjernen der er påvirket og hvor længe blodforsyningen har været afbrudt.

Forsøgs-ID:
2024-515705-26-00
NCT ID:
NCT05726240
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland