Test af elacestrant og olaparib kombinationsbehandling mod fremskreden brystkræft hos patienter med HR-positive tumorer og BRCA-mutationer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af brystcancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden. Studiet fokuserer på en bestemt type brystcancer, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ, og som har genetiske forandringer kaldet gBRCA1/2-mutationer. Disse mutationer påvirker kroppens evne til at reparere beskadiget DNA. Deltagerne i studiet vil modtage en kombination af to lægemidler: elacestrant, som er et mundtligt lægemiddel, der blokerer østrogenreceptorer i kræftceller, og olaparib, som er standardbehandling for denne type kræft og hører til en gruppe lægemidler kaldet PARP-hæmmere.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af elacestrant og olaparib kan forsinke sygdommens forværring sammenlignet med behandling med kun olaparib alene. Studiet er et fase II-studie, hvilket betyder, at forskerne undersøger, hvor godt behandlingen virker hos patienter med denne specifikke type brystcancer. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten kombinationsbehandling eller standardbehandling med kun olaparib.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive fulgt tæt af læger for at overvåge behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt undersøge, hvordan sygdommen udvikler sig ved hjælp af scanninger og andre tests. Deltagerne vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer. Studiet fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller indtil bivirkninger gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får både elacestrant og olaparib, mens den anden gruppe kun får olaparib.

Hvis du bliver tildelt kombinationsgruppen, vil du få elacestrant som tabletter til at tage gennem munden sammen med Lynparza (olaparib) 150 mg filmovertrukne tabletter.

Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du kun få Lynparza (olaparib) 150 mg filmovertrukne tabletter.

2 Daglig behandling med medicin

Du skal tage din tildelte medicin hver dag som foreskrevet af lægen.

Både elacestrant og olaparib er tabletter, som du skal sluge hele med vand.

Du skal tage medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau i din krop.

Fortsæt med at tage medicinen, medmindre lægen beder dig om at stoppe på grund af sygdomsforværring eller bivirkninger.

3 Regelmæssige lægebesøg og kontroller

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken.

Under disse besøg vil lægen undersøge dig for at se, hvordan behandlingen virker og overvåge for eventuelle bivirkninger.

Du kan få taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed og organfunktion.

Lægen vil også spørge dig om, hvordan du har det, og om du oplever nogen problemer med medicinen.

4 Billedundersøgelser til vurdering af sygdommen

Du vil få foretaget billedundersøgelser som CT- eller MR-scanninger på bestemte tidspunkter.

Disse scanninger viser, om din kræftsygdom er stabil, forbedret eller forværret.

Resultaterne af disse scanninger bruges til at beslutte, om du skal fortsætte med behandlingen.

5 Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Disse spørgeskemaer kaldes FACT-ES og handler specifikt om brystkræft og dens påvirkning af dit daglige liv.

Spørgeskemaerne hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din livskvalitet.

6 Håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, vil lægen vurdere deres alvorlighed og beslutte, hvad der skal gøres.

Afhængigt af bivirkningernes type og sværhedsgrad kan lægen reducere dosis, pausere behandlingen midlertidigt eller stoppe den helt.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever alvorlige eller bekymrende symptomer.

7 Fortsættelse af behandling indtil sygdomsforværring

Du vil fortsætte med at tage medicinen, så længe din sygdom forbliver stabil eller forbedres.

Behandlingen fortsætter, indtil billedundersøgelserne viser, at sygdommen forværres, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige.

Du kan også vælge at stoppe behandlingen, hvis du ikke længere ønsker at fortsætte.

8 Opfølgning efter behandlingsophør

Selv efter du stopper med at tage medicinen, vil lægen fortsætte med at følge dig.

Du vil få regelmæssige kontroller for at se, hvordan det går med dig, og om sygdommen ændrer sig.

Denne opfølgning fortsætter, indtil undersøgelsen officielt afsluttes den 15. december 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have skriftligt samtykket til at deltage i undersøgelsen og være villig til at følge behandlingsplanen og møde op til planlagte besøg
  • Din forventede levetid skal være længere end 6 måneder
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være kvinde eller mand
  • Du skal have lokalt fremskreden eller spredt brystkræft, som er hormonreceptor-positiv (kræftcellerne reagerer på hormoner) og HER2-negativ (kræftcellerne har ikke for meget af et bestemt protein)
  • Du skal have skadelige eller muligt skadelige gBRCA1/2 mutationer (forandringer i specielle gener, der normalt beskytter mod kræft), som er påvist ved lokal testning
  • Du skal være villig og i stand til at levere opbevaret væv fra din tumor eller spredning til undersøgelse
  • Du skal have behov for standardbehandling med PARP-hæmmere (en type kræftmedicin) og skal planlægges til behandling med olaparib
  • Din ECOG performance status (måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være mellem 0-2
  • Alle akutte bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være helede eller meget milde
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid: Du skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingen starter og bruge sikker, ikke-hormonel prævention
  • Hvis du er en mand: Du skal bruge kondom under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste dosis, og du må ikke donere sæd i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har hormonreceptor-positiv brystkræft – det betyder, at kræftcellerne ikke vokser som reaktion på hormoner som østrogen
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft er HER2-positiv – HER2 er et protein, der kan fremme kræftvækst
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er lokalt fremskreden eller metastatisk – det betyder, at kræften enten har spredt sig til nærliggende væv eller til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gBRCA1/2 mutationer – det er arvelige forandringer i gener, der normalt hjælper med at reparere beskadiget DNA
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræfttyper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis din almene helbredstilstand er for dårlig til at modtage behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresden Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Schwerpunktpraxis fuer Gynakologische Onkologie Fürstenwalde/Spree Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH Augsburg Tyskland
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Wiesbaden Tyskland
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
Praxisklinik Krebsheilkunde Fuer Frauen Berlin Tyskland
Rems-Murr-Kliniken gGmbH Winnenden Tyskland
Marienhospital Bottrop gGmbH Bottrop Tyskland
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH München Tyskland
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Tyskland
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH Stuttgart Tyskland
Klinikum Worms gGmbH Worms Tyskland
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Frankfurt am Main Tyskland
Unykluqoroaisahadgmam Egbli Arc Essen Tyskland
Mfp Mxhobdu Cphuxn Dxzxzukhxvu Gamy Düsseldorf Tyskland
Mfd Orrnzzlvrcrh Kzanywrxjaj Hwhw Gbn Goslar Tyskland
Ozwjrqmzdtpskbmkrcrkxrccrza Fmunvcnbwhddcycece ah Hkyvflbaejnf Mayen Tyskland
Uqeefzsbyj Hfbjwwnq Ccunskd Köln Tyskland
Myctez Hkvefxyd Watfou Witten Tyskland
Sbfwroc Gxw Bmzpmrdtpbyni Lfaqyzmntmaqwibnlzkwago Braunschweig Tyskland
Kktothvo Exrvljugdncuilkfmvwohqti Hdmcmlycyyatoaxjv Essen Tyskland
Gvqcaq Uswxwomjxo Fzgiutayn Frankfurt am Main Tyskland
Ktmorlzz Brnjdgwa Gbfa Bayreuth Tyskland
Dvc Ozrafhpnb Gktx Berlin Tyskland
Ujfybeuhqgpoisnmxpgiu Dmsiwcxpwpg Ase Düsseldorf Tyskland
Gsy Kaioin Wmuggqyz Weinheim Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.12.2024

Forsøgssteder

Elacestrant er et mundtligt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet selektive østrogen receptor degradere (SERD). Dette lægemiddel virker ved at blokere og nedbryde østrogen receptorer i kræftceller. Østrogen er et hormon, der kan få visse typer brystkræft til at vokse, så ved at blokere disse receptorer kan elacestrant hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Olaparib er et mundtligt lægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft hos patienter med specifikke genetiske ændringer kaldet BRCA1/2 mutationer. Dette lægemiddel virker ved at forhindre kræftceller i at reparere deres DNA, hvilket får kræftcellerne til at dø. Olaparib er allerede godkendt og bruges som standardbehandling for denne type brystkræft.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – En kræftform der opstår i brystets væv, når normale celler begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan være hormonreceptor-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har receptorer der reagerer på hormoner som østrogen og progesteron. HER2-negativ betyder at kræftcellerne ikke har for mange HER2-proteiner på overfladen. Lokalt fremskreden brystkræft er spredt til nærliggende væv eller lymfeknuder, mens metastatisk brystkræft har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig forskelligt afhængigt af celletyperne og genetiske faktorer som BRCA1/2-mutationer.

Forsøgs-ID:
2023-504925-38-00
Protokolkode:
GBG 114
NCT ID:
NCT06201234
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien