Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af Breast Cancer, nærmere bestemt en type der er Estrogen Receptor Positive og HER2-negative, som har spredt sig til hjernen som Brain Metastasis. Formålet med studiet er at undersøge effekten og den rette dosis af en kombination af to lægemidler, elacestrant og abemaciclib.

I løbet af studiet vil deltagerne modtage medicinen som tabletter, der tages oralt. Forskningen er opdelt i to faser, hvor man først forsøger at finde den mest passende mængde af medicinen for at sikre sikkerheden, og derefter vurderer hvor godt kombinationen virker på kræften i hjernen.

1 deltagelse i undersøgelsen

deltagelsen i undersøgelsen starter med administration af to typer **medicin**, som begge skal indtages som **tabletter** gennem munden.

den første medicin er elacestrant, som fås som filmcoatede tabletter i styrkerne 86 mg eller 345 mg.

den anden medicin er abemaciclib, som også indtages som tabletter gennem munden.

2 fase 1b: fastlæggelse af dosis

i denne fase undersøges det, hvilken **dosis** af elacestrant kombineret med abemaciclib, der er mest hensigtsmæssig.

der foretages observationer i den første cyklus for at se, hvordan kroppen reagerer på medicinen, herunder om der opstår bivirkninger, som er svære at håndtere.

3 fase 2: vurdering af effekt

i denne fase undersøges det, hvor godt kombinationen af elacestrant og abemaciclib virker på kræften, som har spredt sig til hjernen.

der holdes øje med, om kræften skrumper eller forsvinder helt ved hjælp af forskellige målinger.

der foretages løbende kontrol af helbredstilstanden, herunder målinger af blodprøver, vitale tegn (som blodtryk) og hjertets elektriske aktivitet (egm/ecg).

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have skrevet under på et informeret samtykke, hvilket betyder, at du har læst og forstået informationerne om forsøget og givet din tilladelse til at deltage.
Du må højst have haft éen krampeanfald (pludselige, ukontrollerede bevægelser i kroppen) inden for de seneste 4 uger før behandlingen starter.
Din forventede levetid skal være mindst 12 uger.
Dine blodprøver skal vise, at dine organer og din knoglemarv fungerer korrekt, herunder at du har et tilstrækkeligt antal:
- Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion).
- Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne).
- Hæmoglobin (proteinet i de røde blodlegemer, der transporterer ilt).
- Elektrolytter såsom kalium, natrium, calcium og magnesium (vigtige salte i kroppen).
- Kreatinin-clearence (et mål for, hvor godt dine nyrer renser blodet).
- Albumin (et vigtigt protein i blodet).
- Levertal (målinger af enzymer som ALT og AST, der viser leverens tilstand).
- Bilirubin (et affaldsstof i blodet, som leveren normalt nedbryder).
Du skal være 18 år eller ældre.
Kvinder skal enten være i menopause (overgangsalder, hvor menstruationen ophører) eller modtage en bestemt type medicin kaldet en LHRH-agonist, som hjælper med at kontrollere hormonbalancen.
Din kræfttype skal være ER-positiv (kræftcellerne har receptorer, der reagerer på østrogen) og HER-2 negativ (kræftcellerne har ikke for mange af et bestemt vækststof på overfladen).
I fase 2 af undersøgelsen skal du have mindst én målbar hjernemetastase (en spredning af kræften til hjernen, som kan ses tydeligt på en scanning som CT eller MR).
I fase 1b er det ikke et krav med spredning til hjernen, men du skal her have mindst én målbar kræftknude et andet sted i kroppen.
Hvis du bruger kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin), skal din dosis have været stabil eller faldende i mindst 7 dage, og dosis må ikke være for høj.
Du skal tidligere have modtaget mindst én form for hormonbehandling (endeokrin terapi) og op til to typer kemoterapi (medicin, der dræber kræftceller).
Du må højst have fået op til to forskellige typer CDK 4/6-hæmmere (en specifik type medicin mod brystkræft), men ikke selve medicinen abemaciclib.
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling skal være aftaget til et lavt niveau, medmindre der er tale om hårtab eller føleforstyrrelser i hænder eller fødder.
Der skal være dokumentation for, at din sygdom er trukket frem (progression) eller er vendt tilbage, mens du fik din seneste behandling.
Din ECOG-status skal være 2 eller lavere. Dette er en skala, som læger bruger til at vurdere, hvor meget din sygdom begrænser din daglige aktivitet og din evne til at gå og passe dig selv.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis din læge vurderer, at du har brug for en øjeblikkelig behandling rettet mod dit centralnervesystem (hjernen og rygmarven).
Hvis du har risiko for organsvigt (at dine organer holder op med at fungere) eller en akut visceral krise (en alvorlig tilstand i dine indre organer).
Hvis du har leptomeningeal metastaser, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til de beskyttende hinder omkring hjernen og rygmarven, som kan ses i cerebrospinalvæsken (væsken omkring hjernen).
Hvis du har fremskreden brystkræft, men endnu ikke har modtaget nogen form for systemisk behandling (behandling der spreder sig i hele kroppen, f.eks. via medicin).
Hvis du tidligere har brugt medicinen abemaciclib til behandling af spredt kræft.
Hvis du tidligere har brugt medicinen elacestrant eller andre typer af undersøgende lægemidler (medicin der stadig er under test), som virker på samme måde som de typer, der er nævnt i studiet.
Hvis du har en anden form for kræft, som er opstået inden for de sidste 3 år, medmindre det er visse typer hudkræft eller kræft, der er under fuld kontrol.
Hvis du i øjeblikket deltager i et andet forsøg med behandling for brystkræft.
Hvis du har modtaget visse typer medicin for nylig, herunder: Fulvestrant (hormonbehandling) mindre end 42 dage før, hormonbehandling mindre end 14 dage før, kemoterapi (cellegift) mindre end 14 dage før, eller andre undersøgende lægemidler inden for de sidste 28 dage.
Hvis du har modtaget medicin mod knogleskørhed, såsom bisphosphonater eller RANKL-hæmmere, inden for den sidste måned.
Hvis du har haft en lungeemboli (en blodprop i lungerne), et cerebrovaskulært uheld (som et slagtilfælde) eller et myokardieinfarkt (en blodprop i hjertet) inden for de sidste 6 måneder.
Hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 7 dage, eller hvis du stadig har bivirkninger fra strålebehandling.
Hvis du har en aktiv og ubehandlet infektion, eller hvis du har hepatitis (leverbetændelse) eller HIV, hvor mængden af virus i blodet ikke er under kontrol.
Hvis du har gennemgået en større operation inden for de sidste 4 uger.
Hvis du har svært ved at tage medicin gennem munden, eller hvis du har problemer med din mave-tarm-kanal (fordøjelsessystemet), der gør, at din krop ikke kan optage medicinen ordentligt.
Hvis kvinder, der kan blive gravide, ikke er villige til at bruge en meget effektiv ikke-hormonel præventionsmetode (som f.eks. en spiral eller at undgå graviditet) under hele undersøgelsen.
Hvis mænd, der har en partner, som kan blive gravid, ikke er villige til at bruge kondomer eller andre sikre metoder til at undgå graviditet.
Hvis du er gravid eller ammer.
Hvis du ved, at du ikke kan tåle medicinen i studiet eller de hjælpestoffer (de ingredienser, som medicinen er blandet med), der er brugt i behandlingen.
Hvis du har taget mad eller urter, der påvirker et bestemt enzym i leveren (kaldet CYP3A4), som er vigtigt for, hvordan kroppen nedbryder medicinen, inden for de sidste 7 til 14 dage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Centre Jean Perrin	Clermont-Ferrand	Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni	Terni	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki	Thessaloniki	Grækenland
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier	Montpellier	Frankrig
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Azienda Ospedaliera Papardo	Messina	Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS	Candiolo	Italien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Klinikum Worms gGmbH	Worms	Tyskland
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal	Wuppertal	Tyskland
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Metropolitan Hospital	Athen	Grækenland
Cmuivuouz Unvbqllwejwnue Smtnfjkxm	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Czrktv Lylk Bakmed	Lyon	Frankrig
Ugwqylzgkd Hmjrwtzq Clmynrw	Köln	Tyskland
Apzkyfo Ovqdrguascj Uscflqakrilsa Coamcxdwkgyi Dadkz Sztczl E Ddqyx Smbncwb Db Tyydmm	Turin	Italien
Iphsorkd Rpbeirbsk Pkd Li Sfmhvr Drm Tzcnog Dswf Afsljgq Ifec Sbldjv	Meldola	Italien
Urdxzguerb Ox Aiatsei	Edegem	Belgien
Asadau Mvdarri Cbyufq Slqy	Thessaloniki	Grækenland
Kpjqgjrm Brtjkuzi Ggai	Bayreuth	Tyskland
Uyxvvonncbjfxtidzcizy Dzphsbgayly Abz	Düsseldorf	Tyskland
Hkksioim Vbyy duxjwaok	Barcelona	Spanien
Utthrgicqr Gzomhit Himbrfky Avlckzr	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.06.2022
Frankrig	rekrutterer	01.06.2022
Grækenland	rekrutterer	01.06.2022
Italien	rekrutterer	01.06.2022
Spanien	rekrutterer	01.06.2022
Tyskland	rekrutterer	01.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elacestrant er en medicin, der tages som en tablet, og som bruges til at behandle brystkræft ved at blokere de signaler i kroppen, der får kræftcellerne til at vokse.

Abemaciclib er en medicin, der tages som en tablet, som hjælper med at bremse væksten af kræftceller ved at blokere specifikke proteiner, der er nødvendige for, at kræftcellerne kan dele sig.

Brain Metastasis from Estrogen Receptor Positive, HER-2 Negative Breast Cancer – Denne tilstand opstår, når kræftceller fra en brystkræftform spreder sig til hjernen. Brystkræften er kendetegnet ved, at den vokser ved hjælp af østrogen og ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER-2. Sygdommen starter i brystvævet og bevæger sig derefter gennem kroppen til hjernen. Når kræftcellerne når hjernen, kan de danne nye knuder eller vækstområder. Denne proces kan påvirke hjernens normale funktioner over tid.

Forsøgs-ID:

2024-512878-98-00

Protokolkode:

ELA-0121

NCT ID:

NCT05386108

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?