Test af dexamphetamin-behandling mod kokainafhængighed hos personer med samtidigt misbrug af opioider

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kokainmisbrug hos personer, der også har et samtidigt opioidmisbrug og allerede er i behandling med metadon. Studiet fokuserer på personer med moderat til svær kokainmisbrugslidelse, som er en tilstand hvor personen har problemer med at kontrollere brugen af kokain og oplever negative konsekvenser som følge heraf. Behandlingen består af et lægemiddel kaldet SR-dexamphetamine, som er en form for amfetamin med langsom frigivelse, der kan hjælpe med at reducere trangen til kokain.

Formålet med studiet er at undersøge, om 24 ugers behandling med SR-dexamphetamine er mere effektiv end placebo til at hjælpe patienter med at holde sig fra kokain, samtidig med at deres generelle sundhedstilstand forbedres. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling de får. Dosis af lægemidlet vil blive justeret individuelt op til maksimalt 90 mg dagligt, afhængigt af hvor godt den enkelte person tåler det. Under hele studieperioden fortsætter deltagerne deres eksisterende metadonbehandling for deres opioidmisbrug.

Studiet varer i alt 30 uger og er opdelt i to faser. I de første 24 uger får deltagerne enten SR-dexamphetamine eller placebo, mens de i de sidste 6 uger gradvist får reduceret behandlingen for at se, hvad der sker, når medicinen stoppes. Deltagerne skal møde op på behandlingscentret to gange om ugen for at få deres medicin og deltage i undersøgelser. Effekten af behandlingen måles ved at tælle antallet af dage uden kokainforbrug og vurdere den generelle sundhedstilstand gennem spørgeskemaer. Der tages også urinprøver for at kontrollere, om der har været kokainforbrug, og deltagernes hjerterytme, blodtryk og andre sikkerhedsparametre overvåges løbende gennem studiet.

1 Behandlingsstart og indledende dosering

Du vil modtage enten aktiv medicin (dexamfetaminsulfat kombineret med piracetam) eller placebo-tabletter (indeholdende kun en meget lille mængde piracetam på 1,25 mg). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken type du får.

Den aktive medicin indeholder 30 mg dexamfetaminsulfat og 1,25 mg piracetam i hver tablet med modificeret udløsning, hvilket betyder at medicinen frigives langsomt i din krop gennem dagen.

Du vil starte behandlingen samtidig med at du fortsætter din sædvanlige opioidagonistbehandling med oral metadon for dit opioidbrug.

2 Dosisjustering over de første 4 uger

I de første fire uger vil din dosis gradvist blive justeret op til maksimalt 90 mg om dagen, afhængigt af hvordan du tåler medicinen.

Dosis-justeringen vil blive foretaget individuelt baseret på din respons og eventuelle bivirkninger du oplever.

Du skal møde op på behandlingscenteret to gange om ugen for at få overvåget dit fremskridt og justeret din dosis.

3 Hovedbehandlingsperiode – uge 5 til 24

Efter de første fire uger fortsætter du med den dosis, der er bedst for dig, i resten af behandlingsperioden på 24 uger.

Du skal fortsætte med at møde op på behandlingscenteret to gange ugentligt gennem hele denne periode.

Din behandler vil løbende vurdere din tilstand og eventuelle behov for dosisjusteringer.

4 Overvågning og vurdering gennem behandlingen

Dit kokainbrug vil blive overvåget gennem selvrapportering og urinprøver for at måle dage uden kokainbrug.

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet, herunder fysisk helbred, mentalt helbred og social fungering.

Du vil få taget vitale tegn som puls og blodtryk samt vægt ved hver kontrol.

EKG (elektrokardiogram til at måle hjerterytme) og blodprøver vil blive taget for at overvåge din sikkerhed.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og fulgt op på.

5 Intensiv vurdering i de sidste 4 uger af behandlingen

I uge 21-24 (de sidste fire uger af behandlingen) vil der være særlig fokus på at måle antallet af dage uden kokainbrug.

Din samlede helbredstilstand vil blive nøje evalueret i denne periode.

Disse målinger vil blive brugt til at vurdere, hvor godt behandlingen har virket for dig.

6 Nedtrapningsperiode – uge 25 til 30

Efter de 24 ugers behandling starter en nedtrapningsperiode på 6 uger (uge 25-30).

I denne periode vil medicinen gradvist blive nedtrappet eller stoppet helt.

Du skal fortsætte med at møde op til kontroller for at overvåge, hvordan det går efter behandlingen.

7 Slutvurdering i nedtrapningsperioden

I de sidste 4 uger af nedtrapningsperioden (uge 27-30) vil dit kokainbrug igen blive nøje overvåget.

Din helbredstilstand vil blive vurderet for at se, om der er sket en forværring efter behandlingsophør.

Der vil blive kigget på, om du har haft mindst 5 flere dage med kokainbrug om måneden og/eller forværring i din generelle helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i behandling med metadon (en medicin der hjælper med at stoppe med at bruge opiater som heroin) som du tager gennem munden
  • Du skal have en moderat eller svær kokainafhængighed ifølge lægestandarden DSM-5, hvilket betyder at dit kokainbrug påvirker dit daglige liv betydeligt
  • Du skal have brugt kokain regelmæssigt inden for den sidste måned
  • Din primære måde at bruge kokain på skal være ved at sniffe det gennem næsen, inhalere det eller injicere det med en sprøjte
  • Du skal have intentionen om at reducere eller helt stoppe dit kokainbrug
  • Du skal være i stand til og villig til at møde op på behandlingscenteret 2 dage om ugen
  • Du skal være i stand til og villig til at deltage i de nødvendige undersøgelser og procedurer som studiet kræver
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 60 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke bruger sikker prævention som kvinde i den fødedygtige alder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme – det betyder problemer med hjertet eller blodkarrene
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk – det betyder at dit blodtryk er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har hyperthyreoidisme – det betyder at din skjoldbruskkirtel arbejder for meget
  • Du kan ikke deltage hvis du har glaukom – det betyder forhøjet tryk i øjnene
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser som ikke er stabile – det betyder alvorlige mentale sygdomme der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har bipolar lidelse – det betyder en sygdom med store humørsvingninger mellem mani og depression
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykose – det betyder tab af kontakt med virkeligheden
  • Du kan ikke deltage hvis du har Tourette syndrom – det betyder en lidelse med ufrivillige bevægelser og lyde
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom – det betyder problemer med leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger MAO-hæmmere – det er en type antidepressiv medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for dextroamfetamin eller andre stoffer i undersøgelsesmedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav og møde op til planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Geneeskundige en Gezondheidsdienst Amsterdam Amsterdam Holland
Tactus Verslavingszorg Zwolle Holland
Parnassia Groep B.V. Haag Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SR-dexamphetamine

SR-dexamphetamine er et lægemiddel, der frigives langsomt i kroppen over længere tid. Det er en type stimulerende medicin, der påvirker kemikalier i hjernen og kan hjælpe med at reducere trangen til at bruge kokain. I dette studie gives medicinen for at undersøge, om den kan hjælpe patienter med at holde op med at bruge kokain. Medicinen justeres individuelt for hver patient baseret på, hvordan godt de tåler den.

Metadon

Metadon er et lægemiddel, der bruges til at behandle afhængighed af opiater som heroin. Det hjælper med at reducere abstinenser og trangen til at bruge andre opiater. Patienterne i dette studie får allerede metadon som behandling for deres opiatafhængighed, og denne behandling fortsætter under studiet. Metadon gives som væske, der tages gennem munden.

Cocaine Use Disorder – Dette er en tilstand hvor en person udvikler et problematisk mønster af kokainbrug, der fører til betydelige problemer eller lidelse. Lidelsen er karakteriseret ved tab af kontrol over kokainforbruget, hvor personen fortsætter med at bruge stoffet på trods af skadelige konsekvenser. Individer med denne lidelse oplever ofte intense trang til kokain og bruger større mængder eller i længere perioder end oprindeligt planlagt. Sygdommen påvirker hjernens belønningssystem og kan føre til ændringer i hjernens struktur og funktion. Over tid kan tilstanden blive mere alvorlig og påvirke personens fysiske helbred, mentale tilstand og sociale funktionsevne. Lidelsen kan optræde sammen med andre afhængighedslidelser, såsom opioidafhængighed.

Forsøgs-ID:
2023-505556-21-00
Protokolkode:
10140262110025
NCT ID:
NCT05529927
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af semaglutid på reduktion af brug af cannabis hos voksne med cannabisafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Kan baclofen hjælpe med at nedtrappe beroligende medicin (benzodiazepiner) hos afhængige patienter?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig