Test af cabozantinib og lanreotid til behandling af godartede neuroendokrine svulster i mave-tarm og brystområdet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger neuroendokrine tumorer (NET), som er sjældne tumorer, der kan opstå i forskellige dele af kroppen, herunder mave-tarm-bugspytkirtel-området (gastroenteropankreatiske tumorer) og brystkassen (thorakale tumorer). Neuroendokrine tumorer udvikler sig fra specielle celler, der producerer hormoner og andre stoffer. Studiet tester en kombination af to lægemidler: cabozantinib og lanreotide. Cabozantinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer visse proteiner, som hjælper tumorceller med at vokse og sprede sig, mens lanreotide er et hormonlignende lægemiddel, der kan bremse væksten af neuroendokrine tumorer. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og aktiviteten af denne lægemiddelkombination hos patienter med veldifferentierede neuroendokrine tumorer.

Studiet gennemføres i flere faser for gradvist at evaluere behandlingens sikkerhed og effektivitet. I den første fase fokuseres der på at vurdere, om kombinationen af de to lægemidler er sikker og kan tolereres af patienterne. I de efterfølgende faser fortsættes evalueringen af sikkerhed, mens der samtidig undersøges, hvor godt behandlingen virker ved at måle, hvor mange patienter oplever en reduktion i tumorstørrelse. Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingsrespons gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger.

Forskerne vil også undersøge specielle markører i tumorvævet, herunder proteiner som MET, AXL og VEGFR2, for bedre at forstå, hvordan behandlingen påvirker forskellige typer tumorer. Disse analyser kan hjælpe med at identificere, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at få gavn af behandlingen. Studiet inkluderer patienter med forskellige typer neuroendokrine tumorer, der ikke kan fjernes kirurgisk og er spredt til andre dele af kroppen. Deltagerne vil modtage behandlingen og blive fulgt for at vurdere både sikkerhed og effektivitet over tid.

1 Indledende vurdering og tilmelding

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder alle krav for deltagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests.

Din læge vil gennemgå dine tidligere behandlinger og sikre, at der er gået mindst 28 dage siden din sidste behandling med somatostatin-analoger (hormoner, der hjælper med at kontrollere symptomer), biologisk behandling, immunterapi, kemoterapi eller strålebehandling.

Hvis du tidligere har fået PRRT-behandling (en form for målrettet strålebehandling), skal der være gået mindst 6 måneder siden denne behandling blev afsluttet.

Du skal have mindst én målbar tumor, der kan måles på scanninger for at vurdere behandlingens effekt.

2 Start af kombinationsbehandling

Du vil begynde at modtage to forskellige lægemidler samtidigt: cabozantinib og lanreotid.

Cabozantinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer specifikke signaler, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig.

Lanreotid er et syntetisk hormon, der ligner kroppens naturlige somatostatin, som hjælper med at kontrollere hormonproduktion og tumorvækst.

3 Fase I – Sikkerhedsevaluering

I denne første fase vil lægen overvåge dig nøje for at vurdere, hvor sikkert det er at kombinere de to lægemidler.

Du vil have regelmæssige lægebesøg, hvor der vil blive taget blodprøver og udført undersøgelser for at tjekke for eventuelle bivirkninger.

Lægen vil registrere alle bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE version 5.0 (et standardsystem til at klassificere bivirkninger fra grad 1-5, hvor grad 3-5 anses for alvorlige).

4 Fase II og III – Hovedevaluering

I disse faser vil lægen fortsætte med at overvåge din sikkerhed og samtidig måle, hvor godt behandlingen virker på dine tumorer.

Din tumorrespons vil blive evalueret ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier (standardretningslinjer for at måle, om tumorer krymper, vokser eller forbliver stabile).

Lægen vil beregne den objektive responsrate (ORR), som måler procentdelen af patienter, hvis tumorer krymper betydeligt.

5 Regelmæssig overvågning og scanninger

Du vil få regelmæssige CT-scanninger eller MRI-scanninger for at måle dine tumorer og se, om behandlingen virker.

Lægen vil sammenligne disse scanninger med dine baseline-scanninger (de scanninger, der blev taget, før du startede behandlingen) for at vurdere fremskridt.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dine organfunktioner og sikre, at behandlingen ikke forårsager skadelige bivirkninger.

6 Ekstra forskning og analyser

Lægen kan tage prøver af dit tumorvæv til analyse for at identificere specifikke biomarkører (molekylære mål, der kan forudsige, hvor godt behandlingen vil virke).

Disse analyser vil undersøge udtryk af proteiner som MET, AXL og VEGFR2, som alle spiller roller i tumorvækst og spredning.

Resultaterne af disse analyser vil hjælpe med at forstå, hvilke patienter der kan have mest gavn af denne behandling.

7 Løbende sikkerhedsvurdering

Gennem hele undersøgelsen vil lægen registrere alle bivirkninger, du oplever, uanset hvor milde eller alvorlige de er.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod grad 3-5 toksiciteter (alvorlige bivirkninger, der kan kræve hospitalsindlæggelse eller kan være livstruende).

Din behandling kan blive justeret eller midlertidigt stoppet, hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

8 Langtidsopfølgning

Lægen vil følge din progressionsfri overlevelse (PFS), som måler, hvor længe du lever uden, at din kræft forværres.

Din samlede overlevelse (OS) vil også blive registreret som en del af undersøgelsens sekundære mål.

Denne opfølgning vil fortsætte, selv efter at du har afsluttet den aktive behandlingsfase af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter du har fået fuld information om studiet
  • Du skal have en type kræft kaldet neuroendokrin tumor (en kræftform der starter i specielle celler), som ikke kan fjernes med operation og har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være af typen gastroenteropankreatisk NET (i mave-tarm-bugspytkirtel området) med en Ki67-værdi på 10% eller højere (et mål for hvor hurtigt kræftcellerne deler sig), eller thorakal NET (i bryst- og lungeområdet), eller NET af ukendt oprindelse med Ki67-værdi på 10% eller højere
  • Din sygdom skal være blevet værre inden for de sidste 12 måneder, dokumenteret gennem CT-scanning eller MRI (billedundersøgelser)
  • Du skal have mindst én målbar tumor (en tumor der kan måles på scanninger) til at vurdere behandlingens effekt
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Du skal have positive resultater på særlige scanninger kaldet Octreoscan og/eller PET 68Ga, eller visse markører i dit væv
  • Du må enten ikke have fået behandling for din kræft før, eller maksimalt have fået 2 tidligere behandlingslinjer, hvor behandling med somatostatin-analoger (hormoner der kan bremse kræftvækst) kun må have været givet i kort tid
  • Hvis du har fået PRRT-behandling (en særlig type strålebehandling), skal det være mindst 6 måneder siden
  • Alle andre kræftbehandlinger skal være afsluttet mindst 28 dage før du starter i studiet
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller meget milde (undtagen hårtab og træthed)
  • Hvis du har haft operation, skal større operationer være mindst 2 måneder gamle, og mindre operationer mindst 28 dage gamle, med fuld heling
  • Du skal have acceptable blodprøveresultater, herunder: hæmoglobin (røde blodlegemer) over 9 g/dL, hvide blodlegemer over 2.000 per mm³, neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) over 1.500 per mm³, og blodplader over 100.000 per mm³
  • Dine lever- og nyrefunktionstest skal være acceptable, med leverenzymer under 3 gange det normale (eller under 5 gange hvis du har levermetastaser), og normal nyrefunktion

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke en godartet neuroendokrin tumor i maven, tarmene, bugspytkirtlen eller brystkassen – dette er en særlig type langsomt voksende kræft
  • Din tumor kan ikke måles ved hjælp af scanninger – dette betyder, at lægen skal kunne se og følge tumorens størrelse på billeder
  • Du har fået behandling med visse typer medicin inden for de sidste 4 uger
  • Du har andre alvorlige kræftsygdomme på samme tid
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har blødningsproblemer eller høj risiko for blødning
  • Du har alvorlige mave-tarm problemer som perforering – dette betyder huller i tarmen
  • Du har problemer med sårheling
  • Du har planlagt større operationer i løbet af studieperioden
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har haft allergiske reaktioner over for lignende medicin før
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Izxzeajc Obgkaqkcky Dju Mpcnwiqvnsur Sicqtg Viagrande Italien
Aggqtgg Uxlyz Snkxgwdbi Lkamgj Dw Bgodmjs Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
22.07.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabozantinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel virker ved at stoppe dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at få næring og vokse. Cabozantinib kan også hjælpe med at forhindre kræftceller i at sprede sig til andre dele af kroppen.

Lanreotid er et hormonlignende lægemiddel, der efterligner et naturligt hormon i kroppen kaldet somatostatin. Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere frigivelsen af visse hormoner og vækstfaktorer, som neuroendokrine tumorer ofte producerer i for store mængder. Lanreotid kan hjælpe med at bremse tumorvækst og reducere symptomer forårsaget af for meget hormonproduktion.

Gastroenteropankreatisk neuroendokrin tumor – En gastroenteropankreatisk neuroendokrin tumor er en type kræft, der opstår i de neuroendokrine celler i mave-tarm-systemet og bugspytkirtlen. Disse celler producerer normalt hormoner og signalstoffer, der regulerer forskellige kroppsfunktioner. Når de bliver til tumorceller, kan de vokse langsomt og udvikle sig over flere år. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af fordøjelsessystemet, herunder mave, tyndtarm, tyktarm og bugspytkirtel. Tumoren kan være veldifferentieret, hvilket betyder, at cellerne ligner normale celler og typisk vokser langsommere.

Thorakal neuroendokrin tumor – En thorakal neuroendokrin tumor er en kræftform, der udvikler sig i de neuroendokrine celler i brysthulen, primært i lungerne. Disse specialiserede celler findes normalt i luftvejene og producerer hormoner og signalstoffer. Når de bliver maligne, kan de danne tumorer, der vokser i lungevævet. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over tid og kan påvirke lungefunktionen gradvist. Ligesom andre neuroendokrine tumorer kan den være veldifferentieret, hvilket indikerer en langsommere vækst sammenlignet med andre former for lungekræft.

Forsøgs-ID:
2024-516612-16-00
Protokolkode:
LOLA trial
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af multipleks PET-scanning med gallium-68 edotreotid, fluorocholin-18F og fluorodeoxyglukose-18F til diagnosticering af leverkræft og gastroenteropankreatiske tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Et fase III-studie der undersøger effekten og sikkerheden af [177Lu]Lu-DOTA-TATE kombineret med octreotid LAR hos nydiagnosticerede patienter med grad 1 og 2 fremskreden GEP-NET

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland Polen +1