Dette studie undersøger behandling af akut lymfoblastisk leukæmi, som er en type blodkræft der påvirker hvide blodlegemer. Studiet omfatter også børn med blandet fænotype akut leukæmi og akut udifferentieret leukæmi. Formålet med studiet er at finde ud af, om forskellige nye behandlingsmetoder kan forbedre resultaterne for børn og unge med disse sygdomme.
Afhængigt af risikokategorien kan patienter få forskellige behandlinger udover standard kemoterapi. Nogle patienter kan få Bortezomib, som er et lægemiddel der blokerer specifikke proteiner i kræftcellerne. Andre kan få Blinatumomab, som er en immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Nogle patienter vil også få Methotrexat direkte i rygmarvsvæsken. Behandlingen kan også omfatte forhøjede doser af kemoterapi-lægemidlerne Cyclophosphamid, Cytarabin og 6-Mercaptopurin.
Studiet følger patienterne gennem forskellige behandlingsfaser, hvor læger overvåger, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Dette sker ved at teste blod og knoglemarv for at måle, hvor mange kræftceller der er tilbage efter behandling. Patienter bliver tilfældigt tildelt forskellige behandlingsgrupper for at sammenligne effekten af de nye behandlingsmetoder med standardbehandling. Læger vil nøje følge patienternes helbred og eventuelle bivirkninger under hele forløbet.
1Indledende behandlingsfase (induktion)
Du vil modtage forskellige lægemidler for at bekæmpe dine leukæmiceller (kræftceller i blodet). Disse lægemidler gives gennem en slange i din blodåre eller som tabletter.
Lægemidlerne omfatter prednisolon eller prednison (kortison-lignende medicin), vincristin (kemoterapi), daunorubicin eller doxorubicin (kemoterapi), og crisantaspase eller pegaspargase (enzymer der hjælper med at bekæmpe kræftceller).
Du vil også få methotrexat injiceret direkte i rygmarvskanalen for at forhindre, at kræftceller spreder sig til dit nervesystem.
Denne fase varer flere uger, og formålet er at få så mange kræftceller som muligt til at forsvinde.
2Konsolideringsfase
Efter induktionen fortsætter behandlingen med en konsolideringsfase, hvor du får andre kombinationer af kemoterapi.
Lægemidlerne kan omfatte cyclophosphamid, cytarabin, mercaptopurin, vincristin, dexamethason, doxorubicin og tioguanin.
Du vil også fortsætte med at få methotrexat i rygmarvskanalen.
Afhængigt af hvordan din krop reagerer på behandlingen, kan du blive udvalgt til at deltage i en særlig del af studiet.
3Mulig randomisering for tidlig højrisiko gruppe
Hvis din leukæmi vurderes som tidlig højrisiko baseret på genetiske faktorer eller din respons på behandlingen, kan du blive tilfældigt tildelt til en af to grupper.
Den ene gruppe får standardbehandling, mens den anden gruppe får yderligere behandling med bortezomib.
Bortezomib er et lægemiddel, der hjælper med at ødelægge kræftceller på en anden måde end almindelig kemoterapi.
Denne udvidede konsolideringsfase vil vare længere end standardbehandlingen.
4Genintensiveringsfase
I denne fase får du igen intensive doser af kemoterapi for at sikre, at eventuelle resterende kræftceller bliver ødelagt.
Behandlingen ligner den første fase og omfatter lægemidler som dexamethason, vincristin, doxorubicin, crisantaspase, cyclophosphamid, cytarabin og tioguanin.
Du vil også få methotrexat i rygmarvskanalen.
5Mulig randomisering for højrisiko gruppe
Hvis din leukæmi vurderes som højrisiko efter konsolideringsfasen, kan du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.
Den ene gruppe får standard intensiv kemoterapi, mens den anden gruppe får immunterapi med blinatumomab.
Blinatumomab er et særligt lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at finde og ødelægge kræftceller. Det gives som kontinuerlig infusion i 28 dage.
Hvis du får blinatumomab, vil dosis være 15 mikrogram per kvadratmeter kropoverflade per dag i to cyklusser af 28 dage hver.
Du vil også få 4 doser methotrexat i rygmarvskanalen under denne behandling.
6Mulig randomisering for mellemrisiko gruppe
Hvis din leukæmi vurderes som mellemrisiko baseret på genetiske faktorer og din respons på behandlingen, kan du blive tilfældigt tildelt til at få yderligere behandling.
Nogle patienter vil få en ekstra cyklus immunterapi med blinatumomab efter genintensiveringsfasen.
Dosis vil være 15 mikrogram per kvadratmeter kropoverflade per dag i 28 dage.
7Mulig randomisering for T-celle leukæmi gruppe
Hvis du har T-celle leukæmi og vurderes som tidlig ikke-standardrisiko baseret på din respons på behandlingen, kan du blive tilfældigt tildelt til udvidet behandling.
Den udvidede behandling betyder, at konsolideringsfasen forlænges med 14 dage.
Du vil få 50% højere doser af cyclophosphamid, cytarabin og mercaptopurin end standardbehandlingen.
8Vedligeholdelsesbehandling
Den sidste fase af behandlingen er vedligeholdelsesbehandling, som fortsætter i længere tid for at forhindre, at leukæmien kommer tilbage.
Du vil få mercaptopurin som daglige tabletter og methotrexat som ugentlige tabletter.
Du vil også få methotrexat i rygmarvskanalen med jævne mellemrum.
Denne fase kan vare i flere år.
9Opfølgning og kontroller
Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget tæt for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.
Der vil blive taget blodprøver og knoglemarvsprøver regelmæssigt for at kontrollere, om behandlingen virker.
Din læge vil bruge en særlig metode kaldet MRD-måling (minimal resterende sygdom) til at se, om der stadig er kræftceller i din krop, selv når de ikke kan ses under mikroskopet.
Hvis du oplever bivirkninger, vil dit behandlingsteam hjælpe med at håndtere disse.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået diagnosen akut lymfoblastisk leukæmi (en type blodkræft) for første gang. Fra 1. september 2023 accepteres kun den type, der hedder T-celle leukæmi
Du kan også deltage, hvis du har blandet fænotype akut leukæmi (MPAL), som er en særlig type leukæmi med blandede egenskaber, der opfylder bestemte kriterier. Fra 1. september 2023 accepteres kun dem med dominerende T-linje
Du kan deltage, hvis du har akut udifferentieret leukæmi, som er en type leukæmi, hvor cellerne ikke er udviklet til en bestemt type
Du skal være under 18 år gammel på diagnosedagen (op til 17 år og 365 dage)
Du skal være indskrevet på et hospital, der deltager i undersøgelsen
Du eller dine forældre/værge skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og til, at dine data må behandles og overføres
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har en anden type kræft end akut lymfoblastisk leukæmi (en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer)
Du er over 18 år gammel – denne undersøgelse er kun for børn og unge
Du har tidligere fået behandling for leukæmi
Du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
Du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
Du er gravid eller ammer
Du har en sygdom i immunsystemet (det system der beskytter kroppen mod sygdomme)
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Du har problemer med centralnervesystemet (hjernen og rygmarven) som følge af leukæmi
Du tager medicin, som kan påvirke virkningen af undersøgelsesmedicinen
Du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Dine forældre eller værger har ikke givet tilladelse til din deltagelse
Du har en anden alvorlig sygdom, som kan påvirke undersøgelsens resultater
Du har problemer med blodets evne til at størkne
Du har tidligere haft problemer med knoglemarven (det sted i knoglerne hvor blodceller dannes)
Bortezomib er et lægemiddel, der hører til en gruppe kaldet proteasominhibitorer. Det virker ved at blokere bestemte enzymer i kræftcellerne, som hjælper med at nedbryde proteiner. Når disse enzymer blokeres, kan kræftcellerne ikke fungere normalt og dør. I dette studie undersøges det, om tilføjelse af Bortezomib til standardbehandlingen kan forbedre resultaterne for børn med højrisiko akut lymfoblastisk leukæmi.
Blinatumomab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Det virker som en bro, der forbinder immunsystemets T-celler med leukæmicellerne, så T-cellerne lettere kan genkende og ødelægge kræftcellerne. I dette studie undersøges det, om Blinatumomab kan forbedre behandlingsresultaterne for forskellige risikogrupper af børn med akut lymfoblastisk leukæmi.
Methotrexat er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse. Det virker ved at blokere et stof, som cellerne har brug for at lave DNA. I dette studie gives Methotrexat direkte i rygraden gennem en procedure kaldet intratekal injektion, så det kan nå eventuelle leukæmiceller i nervesystemet.
Cyclophosphamid er et kemoterapi-lægemiddel, der beskadiger DNA i kræftceller, så de ikke kan dele sig og i sidste ende dør. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet alkylerende midler. I dette studie undersøges det, om en forøgelse af dosis af Cyclophosphamid kan forbedre behandlingsresultaterne for børn med T-celle akut lymfoblastisk leukæmi.
Cytarabin er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at lave nyt DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Det efterligner en naturlig byggesten i DNA, men når kræftcellerne forsøger at bruge det, stopper deres vækst. I dette studie undersøges det, om en forøgelse af dosis af Cytarabin kan forbedre behandlingsresultaterne.
6-Mercaptopurin er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at lave DNA og RNA, som er nødvendige for cellevækst og deling. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet antimetabolitter. I dette studie undersøges det, om en forøgelse af dosis af 6-Mercaptopurin sammen med andre lægemidler kan forbedre behandlingsresultaterne for børn med T-celle akut lymfoblastisk leukæmi.
Akut lymfoblastisk leukæmi – En kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen opstår, når umodne lymfocytter i knoglemarven begynder at dele sig ukontrolleret og ophobes i blodet og andre organer. De abnorme celler fortrænger normale blodceller, hvilket fører til mangel på sunde hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader. Sygdommen kan udvikle sig meget hurtigt og spreder sig gennem blodbanen til forskellige dele af kroppen. Hos børn og unge voksne er denne form for leukæmi den mest almindelige type blodkræft. Sygdommen kan påvirke både B-celler og T-celler, som er forskellige typer af lymfocytter.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Italien 
Slovakiet 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 
