Test af blodfortyndende medicin (Clopidogrel) baseret på genetisk profil hos patienter med hjertekrampe

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med koronar arteriesygdom og non-ST-segment elevation akut koronarsyndrom, som er hjertesygdomme hvor blodkarrene til hjertet er indsnævrede eller blokerede. Non-ST-segment elevation akut koronarsyndrom opstår når blodtilførslen til hjertet pludselig bliver reduceret, men ikke fuldstændigt afbrudt. Studiet fokuserer på behandling med clopidogrel som enkeltbehandling, hvor dosis tilpasses baseret på patientens genetiske profil. Clopidogrel er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre blodpropper.

Formålet med studiet er at vurdere både effektiviteten og sikkerheden af genotype-guidet clopidogrel enkeltbehandling i de første 6 måneder efter vellykket PCI. PCI står for perkutan koronar intervention, som er en procedure hvor lægen åbner blokerede blodkar i hjertet ved hjælp af en ballon og ofte indsætter et lille metalrør kaldet en stent for at holde karret åbent. Studiet vil specifikt undersøge risikoen for iskæmiske hændelser, som opstår når væv ikke får tilstrækkeligt ilt på grund af reduceret blodgennemstrømning, samt risikoen for blødninger.

Under studiet vil deltagerne modtage clopidogrel behandling i 6 måneder efter deres PCI procedure. Læger vil overvåge deltagerne for tegn på hjerterelaterede komplikationer som myokardieinfarkt (hjerteanfald), stentthrombose (blodprop i stenten), iskæmisk slagtilfælde og blødningsrelaterede bivirkninger. Behandlingen tilpasses baseret på hvordan hver patients krop nedbryder lægemidlet, hvilket bestemmes gennem genetiske tests. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller for at sikre deres sikkerhed og vurdere behandlingens effektivitet.

1 Genetisk test og medicinstart

Du vil få taget en genetisk test for at bestemme, hvordan din krop nedbryder medicinen clopidogrel. Denne test tjekker for et gen kaldet CYP2C19, som påvirker, hvor godt medicinen virker for dig.

Hvis testen viser, at du nedbryder clopidogrel normalt eller hurtigt, kan du fortsætte i studiet. Du vil derefter starte med at tage clopidogrel 75 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt.

Du vil også få acetylsalicylsyre (Cardio Teva 80 mg dispersible tabletter) som en del af din behandling i en periode.

2 Første behandlingsperiode med begge lægemidler

I den første periode efter din hjerteprocedure vil du tage både clopidogrel 75 mg og acetylsalicylsyre 80 mg dagligt.

Disse lægemidler hjælper med at forebygge blodpropper i de stents (små metalrør), der er blevet placeret i dine kranspulsårer under proceduren.

Du skal tage medicinen på samme tid hver dag som anvist af dit behandlingsteam.

3 Overgang til clopidogrel alene

Baseret på din genetiske test og din tilstand vil du på et tidspunkt stoppe med at tage acetylsalicylsyre og fortsætte kun med clopidogrel 75 mg dagligt.

Denne overgang sker som en del af studiet for at teste, om clopidogrel alene er lige så effektivt og sikkert som kombinationen af begge lægemidler.

Du skal fortsætte med at tage clopidogrel én gang dagligt som anvist.

4 Opfølgning efter 1 måned

Efter 1 måned i studiet vil dit behandlingsteam vurdere, hvordan du har det.

De vil tjekke for tegn på iskæmi (manglende blodtilførsel til hjertet), blødningsproblemer og andre komplikationer.

Dette inkluderer at overvåge for hjerteproblemer, slagtilfælde, problemer med dine stents og eventuelle blødninger.

5 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage clopidogrel 75 mg dagligt gennem hele studieperioden.

Det er vigtigt, at du tager medicinen som ordineret og ikke stopper uden at tale med dit behandlingsteam.

Du skal være opmærksom på eventuelle bivirkninger og rapportere dem til dit behandlingsteam.

6 Slutopfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder i studiet vil dit behandlingsteam lave en grundig vurdering af din tilstand.

De vil tjekke for de samme ting som efter 1 måned: hjerteproblemer, slagtilfælde, problemer med stents og blødninger.

Denne 6-måneders opfølgning er det primære tidspunkt for at måle, hvor godt behandlingen har virket og hvor sikker den har været.

Baseret på resultaterne vil dit behandlingsteam beslutte den bedste behandling for dig fremadrettet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have fået stillet diagnosen NSTE-ACS, hvilket betyder en bestemt type hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe, hvor dit hjerte ikke får nok ilt
Du skal have gennemgået en vellykket PCI-behandling ifølge din behandlende læge. PCI er en procedure, hvor lægen åbner blokerede blodkar i hjertet ved at indsætte en lille ballon
Under PCI-behandlingen skal du have fået indsat nye typer lægemiddelafgivende stents. En stent er et lille metalrør, der holder blodkarret åbent, og lægemiddelafgivende betyder, at den frigiver medicin for at forhindre, at blodkarret lukker igen
Du skal have en bestemt genetisk profil kaldet CYP2C19 extensive eller ultra-rapid metabolizer. Dette betyder, at din krop kan nedbryde visse typer medicin på en normal eller hurtig måde baseret på dine gener

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 75 år
Du har haft en bestemt type hjerteanfald kaldet STEMI (ST-forhøjelse myokardieinfarkt), som er en alvorlig type hjerteanfald hvor en stor del af hjertemusklen bliver beskadiget
Du har fået udført en ballonudvidelse (PCI) af kranspulsåren, men proceduren var ikke succesfuld
Du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for medicinen clopidogrel, som er et blodfortyndende lægemiddel
Du har en allergi over for andre lignende blodfortyndende lægemidler kaldet thienopyridiner
Du har en aktiv blødning et sted i kroppen på nuværende tidspunkt
Du har en sygdom eller tilstand der giver dig meget høj risiko for blødning
Du har alvorlige leverproblemer
Du har alvorlige nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af andre sygdomme
Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne
Lægen vurderer, at du af andre grunde ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
St. Antonius Ziekenhuis	Nieuwegein	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	26.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clopidogrel er et blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre blodpropper. Dette medicin virker ved at gøre blodpladerne mindre “klistrede”, så de ikke så let klumper sammen og danner farlige blodpropper i hjertets blodkar. I dette studie bliver clopidogrel givet som den eneste blodfortyndende behandling efter en hjerteprocedure. Lægen vil bruge særlige genetiske tests for at afgøre, om patienten vil have gavn af denne medicin, da nogle mennesker ikke reagerer så godt på clopidogrel på grund af deres gener.

Undersøgte sygdomme:

Koronarsygdom

Koronararteriesygdom – En tilstand hvor arterierne, der forsyner hjertet med blod, bliver forsnævrede eller blokerede på grund af ophobning af fedtstof, kolesterol og andre stoffer i arteriernes vægge. Disse aflejringer, kaldet plak, udvikler sig gradvist over tid og reducerer blodgennemstrømningen til hjertemusklen. Når blodtilførslen til hjertet bliver begrænset, kan det føre til brystsmerter og ubehag. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over mange år, og symptomerne kan blive værre under fysisk aktivitet eller stress.

Non-ST-segment elevation akut koronarsyndrom – En type hjerteanfald hvor der opstår delvis blokering af en koronararterie, men ikke fuldstændig lukning. Tilstanden udvikler sig akut, når et plak i en koronararterie brister og danner en blodprop, som reducerer blodgennemstrømningen til en del af hjertemusklen. I modsætning til andre typer hjerteanfald viser EKG-undersøgelsen ikke de karakteristiske ST-forhøjelser. Symptomerne inkluderer typisk brystsmerter, kortåndethed og ubehag i arme, kæbe eller ryg. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at genoprette blodgennemstrømningen til hjertet.

Forsøgs-ID:

2024-518464-12-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af blodfortyndende medicin (Clopidogrel) baseret på genetisk profil hos patienter med hjertekrampe

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?