Test af blodfortyndende medicin (cangrelor og bivalirudin) til patienter med hjertestop eller hjertechok i behandling med hjertepumpe

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af medicinen cangrelor sammen med blodfortyndende behandling hos patienter med hjerteinfarkt, som har udviklet kardiogent chok eller hjertestop. Kardiogent chok opstår, når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen, ofte som følge af et alvorligt hjerteinfarkt. Patienter i dette studie modtager støtte fra særlige hjertepumper kaldet VA-ECMO og Impella, som hjælper hjertet med at pumpe blod. VA-ECMO er en maskine, der overtager hjertets og lungernes funktion ved at pumpe og ilte blodet uden for kroppen, mens Impella er en lille pumpe, der placeres direkte i hjertet for at hjælpe det med at pumpe blod. Patienterne gennemgår også en procedure kaldet PCI, hvor blodkarrene til hjertet åbnes ved hjælp af balloner og eventuelt små rør kaldet stents.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af cangrelor og bivalirudin kan give bedre sikkerhed og effektivitet end den sædvanlige behandling. Bivalirudin er et andet blodfortyndende lægemiddel. Under normale omstændigheder får patienter med hjerteinfarkt blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper, men dette øger risikoen for alvorlige blødninger, især når patienter er tilsluttet hjertepumper. Cangrelor har den fordel, at det virker hurtigt og forsvinder hurtigt fra kroppen igen, hvilket gør det nemmere at kontrollere behandlingen. Lægemidlet gives som en kontinuerlig infusion direkte i blodårerne med en startdosis på 0,125 mikrogram per kilogram kropsvægt per minut.

Under studiet får patienterne bivalirudin for at forhindre blodpropper og cangrelor for at forhindre blodplader i at klumpe sammen. Doseringen af cangrelor justeres løbende baseret på blodprøver, der måler, hvor godt blodpladerne fungerer. Lægemidlet gives, så længe patienten har brug for hjertepumpestøtte og blodfortyndende behandling. Lægerne overvåger patienterne nøje for tegn på både blodpropper og blødninger for at sikre, at behandlingen er både sikker og effektiv.

1 start af behandling

Du vil modtage to forskellige typer medicin gennem en slange direkte i dit blod (intravenøst).

Den første medicin hedder bivalirudin, som er et middel der forhindrer blodpropper. Denne medicin justeres så dit blods størkningstid holdes mellem 55-70 sekunder.

Den anden medicin hedder cangrelor, som også forhindrer blodpropper ved at påvirke dine blodplader. Du starter med en dosis på 0,125 mikrogram pr. kilogram kropsvægt pr. minut.

2 løbende overvågning og dosisjustering

Under behandlingen vil lægen regelmæssigt tage blodprøver for at måle hvordan dine blodplader fungerer.

Baseret på disse blodprøver kan dosen af cangrelor justeres op eller ned med 0,125 mikrogram pr. kilogram kropsvægt pr. minut ad gangen.

Dette gøres for at finde den rigtige balance mellem at forhindre blodpropper og undgå alvorlig blødning.

3 behandling under hjerteprocedure

Du vil fortsætte med at modtage begge mediciner under din hjertekatheterundersøgelse (PCI), hvor lægen åbner blokerede blodkar i hjertet.

Under proceduren vil du også være tilsluttet særlige hjælpeapparater som VA-ECMO og/eller Impella, som hjælper dit hjerte og dine lunger med at fungere.

4 fortsættelse af medicinering

Du vil fortsætte med at modtage cangrelor så længe som lægen vurderer det er nødvendigt.

Behandlingsvarigheden afhænger af din tilstand og hvordan du reagerer på medicinen.

Under hele behandlingsperioden vil lægen overvåge dig tæt for både ønskede effekter og eventuelle bivirkninger.

5 overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingen vil lægen være særligt opmærksom på tegn på blødning og blodpropper.

Alvorlig blødning defineres som type 3b eller 5 ifølge BARC-klassifikationen, som er et system læger bruger til at klassificere blødningens alvor.

Alle bivirkninger og komplikationer registreres som del af undersøgelsens sikkerhedsovervågning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have akut koronarsyndrom (pludseligt problem med blodtilførslen til hjertet) som har forårsaget kardiogent shock (når hjertet ikke kan pumpe nok blod) eller hjertestop
  • Du skal gennemgå PCI (en procedure hvor læger åbner blokerede blodkar i hjertet ved hjælp af et lille rør), med eller uden indsættelse af en stent (et lille metalrør der holder blodkarret åbent)
  • Du skal have brug for hjælp fra specielle maskiner kaldet VA-ECMO eller Impella, som hjælper dit hjerte med at pumpe blod
  • Du skal enten have fået aspirin direkte i blodåren før ankomst til hospitalet, eller du må ikke have fået nogen blodfortyndende medicin overhovedet
  • Du eller din lovlige repræsentant skal have underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis du er bevidstløs og ikke har en lovlig repræsentant, kan tre læger træffe beslutningen sammen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en blødningsforstyrrelse (en tilstand hvor dit blod ikke størkner normalt)
  • Du har haft en større blødning inden for de sidste 30 dage
  • Du har aktiv gastrointestinal blødning (blødning i mave eller tarme)
  • Du har en hjerneblødning eller har haft en inden for de sidste 6 måneder
  • Du har alvorlig leversygdom (din lever fungerer ikke normalt)
  • Du har alvorlig nyresygdom som kræver dialyse (kunstig rensning af blodet)
  • Du tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin) som ikke kan stoppes
  • Du er allergisk over for bivalirudin eller cangrelor (de lægemidler der bruges i studiet)
  • Du har en blodprop som kræver behandling med særlig medicin
  • Du har alvorlig hjertesvigt som ikke kan behandles
  • Du har en infektion i hjertet (hjerteklapper eller hjertesæk)
  • Du har en forventet levetid på mindre end 30 dage
  • Du kan ikke give samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
15.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cangrelor er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre blodpropper. Det virker ved at blokere blodpladerne fra at klæbe sammen og danne farlige klumper i blodkarrene. I dette forsøg bruges cangrelor sammen med andre blodfortyndende lægemidler for at beskytte patienter, der har hjerteproblemer og får hjælp fra specielle hjertemaskiner. Medicinen gives gennem en blodåre og kan hurtigt justeres baseret på, hvor godt patientens blod klumper sammen.

Bivalirudin er et andet blodfortyndende lægemiddel, der forhindrer blodpropper på en lidt anden måde end cangrelor. Det blokerer for bestemte stoffer i blodet, der normalt hjælper med at få blodet til at størkne. I dette forsøg bruges bivalirudin sammen med cangrelor for at give patienter den bedst mulige beskyttelse mod blodpropper, mens de får behandling for alvorlige hjerteproblemer. Lægen kan justere mængden af bivalirudin baseret på blodprøver for at finde den rigtige balance mellem at forhindre blodpropper og undgå for meget blødning.

Kardiogent shock – Kardiogent shock er en alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod til at dække kroppens behov. Tilstanden opstår, når hjertemusklen bliver så beskadiget eller svækket, at den ikke kan opretholde et normalt blodtryk og blodgennemstrømning. Dette fører til, at kroppens organer ikke får nok ilt og næringsstoffer. Kardiogent shock kan udvikle sig hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling. Tilstanden kan opstå som følge af hjerteanfald, hjertearytmier eller andre hjertesygdomme.

Hjertestop – Hjertestop er en tilstand, hvor hjertet pludseligt stopper med at pumpe blod effektivt. Ved hjertestop holder hjertet op med at slå normalt, hvilket betyder, at blodet ikke cirkulerer i kroppen. Dette fører til, at hjernen og andre vitale organer ikke får ilt, hvilket kan ske inden for få minutter. Hjertestop kan opstå pludseligt uden forvarsel eller kan udvikle sig fra andre hjerteproblemer. Tilstanden kræver øjeblikkelig genoplivning for at genoprette hjertets normale funktion.

Akut koronarsyndrom – Akut koronarsyndrom er en gruppe af tilstande, der opstår, når blodtilførslen til hjertemusklen pludseligt bliver reduceret eller blokeret. Dette sker typisk på grund af blodpropper eller forsnævringer i hjertets kranspulsårer. Tilstanden kan manifestere sig som ustabil angina eller hjerteanfald af forskellig sværhedsgrad. Symptomerne udvikler sig hurtigt og kan omfatte brystsmerter, åndenød og ubehag i arme, nakke eller kæbe. Uden behandling kan tilstanden føre til permanent skade på hjertemusklen.

Forsøgs-ID:
2024-512829-81-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af isofluran-bedøvelse til patienter med svært hjertesvigt på hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af lægemidlet levosimendan til behandling af kardiogent shock – en tilstand med svækket hjertefunktion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig