Test af acalabrutinib sammen med rituximab og mini-CHOP til ældre patienter med ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om behandling af diffuse large B-cell lymphoma, som er en form for blodkræft. Der findes mange forskellige undertyper af denne sygdom, herunder diffuse large B-cell lymphoma ikke nærmere specificeret, primær kutan DLBCL bentype, intravaskulær large B-cell lymphoma, EBV-positiv DLBCL, primær mediastinal large B-cell lymphoma, follikulær lymfom grad 3B, højgradig B-celle lymfom og flere andre varianter. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe vil få standardbehandlingen R-miniCHOP, mens den anden gruppe vil få samme behandling plus et nyt lægemiddel kaldet acalabrutinib. R-miniCHOP er en kombination af flere lægemidler, herunder rituximab og en reduceret dosis af kemoterapi kaldet CHOP.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om tilføjelsen af acalabrutinib til standardbehandlingen kan forlænge tiden, før sygdommen forværres eller kommer tilbage. Undersøgelsen er designet som en randomiseret undersøgelse, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt en af de to behandlingsgrupper. Det er også en åben undersøgelse, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage deres tildelte behandling i flere cyklusser og blive nøje overvåget med regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Læger vil måle behandlingens effektivitet ved at se på, hvor længe det tager, før sygdommen forværres, samt ved at vurdere, hvor mange patienter der opnår en fuldstændig eller delvis forbedring af deres tilstand. Undersøgelsen vil også overvåge patienternes generelle sundhed og livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet.

1 randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får acalabrutinib sammen med R-miniCHOP behandling, mens den anden gruppe kun får R-miniCHOP behandling.

R-miniCHOP er en kombination af medicin der består af rituximab og reduceret dosis CHOP. CHOP står for fire forskellige lægemidler: cyclophosphamid, doxorubicin, vincristinsulfat og prednisolon.

2 start på behandlingscyklusser

Din behandling vil foregå i cyklusser. Hver cyklus varer i 21 dage.

Hvis du er tildelt acalabrutinib gruppen, vil du tage acalabrutinib 100 mg kapsler eller acalabrutinib 100 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt gennem hele behandlingsperioden.

Alle patienter vil modtage R-miniCHOP behandling på bestemte dage i hver cyklus.

3 modtagelse af intravenøs medicin

På dag 1 i hver cyklus vil du modtage følgende medicin gennem en slange i din blodåre:

Rituximab – et antistof der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne

Cyclophosphamid – kemoterapi medicin i reduceret dosis

Doxorubicin – kemoterapi medicin i reduceret dosis

Vincristinsulfat – kemoterapi medicin i reduceret dosis

4 oral steroidbehandling

Du vil tage prednisolon tabletter gennem munden fra dag 1 til dag 5 i hver cyklus.

Dette er et steroid der hjælper med at reducere inflammation og understøtter kemoterapi behandlingen.

5 støttende behandling

Du kan modtage pegfilgrastim efter hver kemoterapi cyklus.

Dette lægemiddel hjælper din krop med at producere flere hvide blodlegemer, hvilket reducerer risikoen for infektioner.

6 regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig, tage blodprøver og vurdere hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget scanninger for at se hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

7 gennemførelse af behandlingscyklusser

Du vil gennemgå flere behandlingscyklusser efter samme mønster.

Antallet af cyklusser afhænger af hvordan du reagerer på behandlingen og din generelle tilstand.

Lægen vil løbende vurdere om behandlingen skal fortsættes, justeres eller stoppes.

8 afslutning af aktiv behandling

Når den aktive behandling er afsluttet, vil lægen vurdere behandlingens samlede virkning.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at se om behandlingen har været vellykket.

Hvis du var i acalabrutinib gruppen, vil du stoppe med at tage disse tabletter når behandlingen afsluttes.

9 opfølgningsperiode

Efter behandlingen vil du komme til regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand.

Lægen vil følge op på eventuelle bivirkninger og kontrollere om sygdommen kommer tilbage.

Du vil blive fulgt i en længere periode for at vurdere behandlingens langsigtede virkning og din generelle sundhedstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 80 år gammel, eller mellem 60-80 år og ikke egnet til fuld dosis R-CHOP (en type kemoterapi) ifølge lægens vurdering efter standardiseret aldersvurdering
  • Du skal have en nydiagnosticeret og ubehandlet type kræft i lymfeknuderne kaldet diffust storcellet B-celle lymfom med CD20-protein, bekræftet ved vævsprøve
  • Din sygdom skal være i stadium I med stor tumor (større end 7,5 cm), stadium II, III eller IV ifølge Ann Arbor klassifikation (et system der beskriver hvor udbredt kræften er)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2 (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter). Status 3 er også acceptabelt hvis det skyldes lymfomet direkte
  • Du skal kunne forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen og være i stand til at give skriftligt samtykke
  • Du skal være villig til at overholde kravene i samtykkeerklæringen og give tilladelse til brug af dine sundhedsdata
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelser og procedurer i undersøgelsen, herunder at kunne sluge kapsler og tabletter uden problemer
  • Dine blodprøver skal opfylde følgende krav: Neutrofil-antal (en type hvide blodlegemer) på mindst 1500 celler per mikroliter eller blodplade-antal på mindst 100.000 per mikroliter, medmindre det lave tal skyldes lymfomet
  • Dine levertal (AST og ALT) må ikke være mere end 3 gange højere end normalt, medmindre det skyldes lymfomet
  • Dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalt, medmindre det skyldes Gilbert syndrom eller lymfomet
  • Din nyrefunktion skal være tilfredsstillende: enten kreatinin-clearance (et mål for nyrefunktion) på mindst 30 ml per minut eller serum-kreatinin ikke mere end 2,5 gange højere end normalt
  • Hvis du er en mand som er seksuelt aktiv med kvinder i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention med kondomer under undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du acceptere at bruge sikker prævention under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har allerede fået behandling for din lymfekræft (kræft i lymfesystemet) tidligere
  • Du er under 60 år og kan tåle normal dosis kemoterapi
  • Du er mellem 60-80 år, men lægen vurderer, at du kan tåle den stærkeste form for kemoterapi kaldet R-CHOP
  • Du har en anden type lymfekræft end dem, der er inkluderet i studiet
  • Du har primær central nervesystem lymfom – det betyder kræft, der starter i hjernen eller rygmarven
  • Du har kræft, der har spredt sig til dit centrale nervesystem (hjerne eller rygmarv)
  • Du har en anden aktiv kræftsygdom, som kræver behandling
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke følge studieplanens krav og kontroller
  • Du deltager i andre medicinske studier med eksperimentel behandling
  • Du har en sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem), som kræver behandling med medicin, der undertrykker immunforsvaret

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresden Tyskland
Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm, Dr. med. Virag Siklaky, Stefanie Mann Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Klinikum St Marien Amberg Amberg Tyskland
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Kliniken Suedostbayern AG Traunstein Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum des Bruederkrankenhauses St. Josef Paderborn gGmbH Paderborn Tyskland
Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Frankfurt (Oder) Tyskland
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Tyskland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Klinikum Magdeburg gGmbH Magdeburg Tyskland
Diakonie in Suedwestfalen gGmbH Siegen Tyskland
Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gGmbH Bamberg Tyskland
Bundeswehrkrankenhaus Ulm Ulm Tyskland
Klinikum Suedstadt Rostock Rostock Tyskland
Klinikum Barnim GmbH Werner Forbmann Krankenhaus Eberswalde Tyskland
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Tyskland
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlin Tyskland
Rheinland Klinikum Neuss GmbH Neuss Tyskland
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Trier Tyskland
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Trier Tyskland
Diako Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen Tyskland
Petrus-Krankenhaus Wuppertal Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern Tyskland
OncoResearch Lerchenfeld GmbH Hamborg Tyskland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm Berlin Tyskland
University Hospital of Alexandroupolis Alexandroupoli Grækenland
Uhtgwxbfgeuzihtmkjypy Ehlik Aii Essen Tyskland
Muhzzzfdxbnpaddoh Kqgkeavt Syp Evuaurbbv Saarlouis Tyskland
Tyoemejwta Cftdjz Htdqiqhc Thessaloniki Grækenland
Lcpea Gmcyfgn Hzmcgfkk Or Agzycy Athen Grækenland
Sbj Buxvvttm Kmhhufeasxp Gcrq Hildesheim Tyskland
Cpigwoz fho Hrngaaetnkc ugy Ocbirezkl aw Bikuuqmqspresycsalwue Frankfurt am Main Tyskland
Krgclkli Bfznbpot Gcwg Bayreuth Tyskland
Klahlcjx dcd Uopwyrqukdat Malixgwc Aov München Tyskland
Mqangafvamuscscqftyqvpinsi Hectfxrdwqxqusba Halle Tyskland
Ugaqegmikohnomgtfjkdr Alofpxkm Augsburg Tyskland
Krtgqbzr Oiqzru giurcmhfydcxpx klmtghcnu Aigwpge dhb orgiqoklvyuiv Remjmn Aalen Tyskland
Pyiwnwnt Wihjwisdq Wolfsburg Tyskland
Kfegndqb Roqmtw Rheine Tyskland
Uvndhmmnmjilmaqafwjcj Mgykmygd Apx Münster Tyskland
Udeqopbrbb Guvdeen Hauhvzjd Adhvpyb Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
15.04.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.04.2023

Forsøgssteder

Acalabrutinib er et målrettet kræftmedicin, der blokerer et specifikt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at overleve og vokse. Dette lægemiddel tages som tabletter og er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

Rituximab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne. Det gives som en indsprøjtning i en blodåre og er specifikt designet til at målrette bestemte proteiner på overfladen af kræftcellerne.

Cyklofosfamid er en type kemoterapi, der virker ved at stoppe kræftcellerne i at dele sig og vokse. Det gives som en indsprøjtning i en blodåre og hjælper med at ødelægge kræftcellerne i hele kroppen.

Doxorubicin er et kemoterapi-medicin, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at kopiere deres DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og sprede sig. Det gives som en indsprøjtning i en blodåre og er en vigtig del af kræftbehandlingen.

Vincristin er en type kemoterapi, der forhindrer kræftcellerne i at dele sig ved at forstyrre strukturer inde i cellerne. Det gives som en indsprøjtning i en blodåre og hjælper med at stoppe kræftens vækst og spredning.

Prednisolon er et steroid-medicin, der hjælper med at reducere inflammation og støtter de andre kræftmediciner i deres arbejde. Det tages som tabletter og hjælper også med at reducere nogle af bivirkningerne fra kemoterapien.

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) ikke andet specificeret – Dette er den mest almindelige type af aggressivt non-Hodgkin lymfom, der opstår i B-celler. Sygdommen udvikler sig hurtigt og spreder sig typisk til flere lymfeknuder og organer samtidigt. De abnorme B-celler vokser ukontrolleret og kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt, lever og knoglemarv. Sygdommen kan opstå både hos yngre og ældre mennesker.

Primær kutan DLBCL bentype – Denne sygdom er en form for storcellet B-celle lymfom, der primært påvirker huden på benene. Den viser sig typisk som røde eller violette knuder på huden, især omkring ankler og underbenet. Sygdommen har tendens til at være mere aggressiv end andre former for hudlymfom og kan sprede sig til andre dele af kroppen over tid.

Intravaskulært storcellet B-celle lymfom – Dette er en sjælden form for lymfom, hvor de abnorme B-celler hovedsageligt vokser inden i små blodkar. Sygdommen påvirker forskellige organer gennem blodkarrene og kan give symptomer fra centralnervesystemet, huden eller andre organer. Den udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid.

EBV-positivt DLBCL ikke andet specificeret – Denne type lymfom opstår, når Epstein-Barr virus inficerer B-celler og forårsager deres ondartet transformation. Sygdommen udvikler sig typisk hos personer med svækket immunsystem eller ældre individer. Viruset bidrager til, at B-cellerne vokser ukontrolleret og danner tumorer i lymfeknuder og andre organer.

HHV8-positivt DLBCL ikke andet specificeret – Dette lymfom opstår i forbindelse med human herpesvirus 8-infektion. Sygdommen udvikler sig når viruset inficerer B-celler og forårsager deres ondartet transformation. Den ses oftere hos personer med HIV eller andre immundefekter og kan påvirke flere organsystemer samtidigt.

Primært mediastinalt (thymus) storcellet B-celle lymfom – Denne sygdom opstår i thymusområdet i brystkassen og påvirker primært unge voksne, især kvinder. Tumoren vokser typisk hurtigt og kan presse på omkringliggende strukturer som luftrør og store blodkar. Sygdommen har tendens til at forblive lokaliseret i brystkassen i længere tid, før den spreder sig til andre dele af kroppen.

B-celle lymfom med mellemliggende karakteristika mellem DLBCL og klassisk Hodgkin lymfom – Dette er en sjælden type lymfom, der har træk fra både storcellet B-celle lymfom og Hodgkin lymfom. Sygdommen viser sig med abnorme celler, der ikke klart kan klassificeres som den ene eller anden type. Den udvikler sig typisk aggressivt og kan påvirke flere lymfeknuder og organer.

Follikulært lymfom grad 3B – Dette er en aggressiv form for follikulært lymfom, der opstår i B-celler. Sygdommen karakteriseres ved store abnorme celler, der vokser i et follikulært mønster i lymfeknuderne. Den udvikler sig hurtigere end lavere grader af follikulært lymfom og kan sprede sig til forskellige organer.

Højgradig B-celle lymfom ikke andet specificeret – Dette er en aggressiv form for B-celle lymfom, der ikke opfylder kriterierne for andre specifikke typer. Sygdommen karakteriseres ved hurtigt voksende abnorme B-celler, der kan påvirke lymfeknuder og forskellige organer. Den udvikler sig typisk hurtigt og kræver akut behandling.

Højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 rearrrangementer – Denne sygdom opstår når specifikke gener i B-cellerne bliver omorganiseret, hvilket fører til ukontrolleret cellevækst. De genetiske ændringer gør lymfomet særligt aggressivt og hurtigt voksende. Sygdommen kan påvirke flere organsystemer samtidigt og udvikler sig typisk meget hurtigt.

T-celle/histiocyt-rigt storcellet B-celle lymfom – Dette er en sjælden variant af storcellet B-celle lymfom, hvor de abnorme B-celler er omgivet af mange normale T-celler og histiocytter. Sygdommen kan være svær at diagnosticere på grund af det lave antal abnorme celler i vævet. Den udvikler sig typisk aggressivt og kan påvirke forskellige lymfeknuder og organer.

DLBCL associeret med kronisk inflammation – Denne type lymfom opstår i områder med langvarig inflammation eller infektion. Sygdommen udvikler sig når kronisk inflammation forårsager abnorme ændringer i B-cellerne over tid. Den ses ofte i forbindelse med langvarige infektioner eller inflammatoriske tilstande og kan påvirke det berørte område samt sprede sig til andre dele af kroppen.

ALK-positivt storcellet B-celle lymfom – Dette er en sjælden form for lymfom, hvor B-cellerne har abnormiteter i ALK-proteinet. Sygdommen opstår typisk hos yngre patienter og kan påvirke både lymfeknuder og organer uden for lymfesystemet. Den udvikler sig ofte aggressivt og kan sprede sig hurtigt til forskellige dele af kroppen.

Storcellet B-celle lymfom med IRF4 rearrrangement – Dette lymfom opstår når IRF4-genet bliver omorganiseret i B-cellerne, hvilket fører til abnorm cellevækst. Sygdommen ses oftere hos børn og unge voksne og kan påvirke forskellige lymfeknuder og organer. Den genetiske ændring gør cellerne modstandsdygtige over for normal celledød og fører til ukontrolleret vækst.

Forsøgs-ID:
2022-501187-18-00
Protokolkode:
ARCHED/GLA 2022-1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark