patienten bliver tilfældigt tildelt en af fire behandlingsgrupper: atezolizumab med lenvatinib, atezolizumab med sorafenib, lenvatinib alene eller sorafenib alene.

første besøg indeholder indsamling af medicinsk historie, blodprøver og billeddannelse for at dokumentere sygdommens udgangspunkt.

alle resultater bruges til at fastlægge udgangsværdier for senere sammenligning.

behandlingen påbegyndes i overensstemmelse med den tildelte gruppe.

doseringsinformationerne er som følger:

– atezolizumab: 1200 mg som iv infusion (kun for de to kombinationsgrupper).

– lenvatinib: 12 mg i hårde kapsler, tages én gang dagligt (både i kombination og som monoterapi).

– sorafenib: 800 mg i filmbelagte tabletper, tages som foreskrevet i én eller flere doser om dagen (både i kombination og som monoterapi).

patienten modtager atezolizumab 1200 mg som iv infusion på den klinik, hvor infusionen udføres af medicinsk personale.

infusionen gives i overensstemmelse med protokollen og kan gentages efter de planlagte tidsintervaller.

patienten indtager den ordinerede orale medicin hver dag:

– ved lenvatinib-behandling: én kapsel på 12 mg.

– ved sorafenib-behandling: tabletter svarende til i alt 800 mg.

patienten møder op på klinikken ved de fastsatte tidspunkter for at modtage infusion (hvis relevant) og for at blive undersøgt af lægen.

under hvert besøg udføres klinisk undersøgelse og kontrol af eventuelle bivirkninger.

blodprøver og andre laboratorieundersøgelser tages regelmæssigt for at følge leverfunktion, blodtal og andre relevante parametre.

resultaterne bruges til at vurdere sikkerhed og om justering af dosis er nødvendig.

periodisk udføres billeddannelse (fx ct eller mr) for at vurdere om kræftsvulsten vokser, forbliver stabil eller reduceres.

resultaterne dokumenteres i forhold til de definerede endepunkter.

behandlingen fortsættes indtil sygdommen viser progression, bivirkninger er uacceptable, eller indtil studiet afsluttes.

når en af disse betingelser opfyldes, stoppes behandlingen i overensstemmelse med protokollen.