Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Linerixibat

Linerixibat undersøges i kliniske forsøg for personer med kolestatisk kløe ved primær biliær cholangitis (PBC). Forsøgene ser især på langtidssikkerhed, tålelighed og hvor godt behandlingen kan bruges over tid hos voksne deltagere.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det eneste kliniske forsøg i de givne data er NCT04124965, som er et interventionelt studie med Linerixibat.[1] Studiet er beskrevet som et fase 3-forsøg og er autoriseret.[1]

Forsøget undersøger langvarig behandling hos personer med kolestatisk kløe i forbindelse med primær biliær cholangitis (PBC).[1] PBC er en kronisk leversygdom, og kolestase betyder, at galden ikke flyder normalt fra leveren.[1]

Hvad studeres i Linerixibat-forsøget?

Forsøget har som hovedformål at vurdere sikkerhed og tålelighed ved langtidsbehandling med Linerixibat hos deltagere med kolestatisk kløe ved PBC.[1] Det betyder, at forskerne især ser på, om behandlingen kan bruges over længere tid uden uacceptable problemer.[1]

Den vigtigste måling er hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger fra behandlingsstart til forsøgets slutning eller til en opfølgende telefonkontakt efter tidlig udtræden.[1] Med andre ord følger forskerne, hvor ofte uønskede hændelser sker, og hvor alvorlige de er.[1]

Hvem kan deltage?

De givne data viser, at målgruppen er deltagere med kolestatisk kløe i PBC.[1] Der er ikke oplyst flere detaljer om alder, køn eller andre inklusionskrav i materialet.[1]

Studiet er lavet for patienter med en bestemt leversygdom og et bestemt symptom, så det er ikke et bredt forsøg for alle med kløe.[1]

Fase og studiedesign

Forsøget er i fase 3, som er en sen fase i udviklingen af et lægemiddel.[1] I denne fase undersøger man typisk behandlingen i en større gruppe for at få mere viden om, hvordan den virker og tåles i praksis.[1]

Studiet er et interventionelt forsøg, hvilket betyder, at deltagerne får den undersøgte behandling, og forskerne følger resultaterne over tid.[1] Der er 292 deltagere i forsøget.[1]

Den undersøgte behandling i materialet er Linerixibat givet som oral behandling i en dosis på 80 mg.[1]

Mål og endepunkter

Det primære endepunkt er hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger.[1] Et endepunkt er det resultat, forskerne har valgt at måle for at besvare forsøgets vigtigste spørgsmål.[1]

Forskerne vurderer disse hændelser fra behandlingsstart på dag 1 til forsøgets afslutning eller til opfølgende telefonkontakt 7 til 14 dage efter sidste dosis, hvis en deltager stopper tidligt.[1]

Vurderingerne sker ved mange planlagte besøg, blandt andet på dag 1, uge 1 og senere ved månederne 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48.[1] Det viser, at forsøget er designet til at følge deltagerne i lang tid.[1]

Opfølgningsplan og tidsforløb

Opfølgningen i studiet er lang og detaljeret.[1] Der er ekstra besøg efter behov, hvilket betyder, at deltagerne kan blive set oftere, hvis forskerne har brug for mere information om deres helbred eller sikkerhed.[1]

Hvis en deltager stopper før tid, bliver der stadig lavet en afsluttende telefonkontakt 7 til 14 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandlingen.[1] Det hjælper forskerne med at indsamle oplysninger om eventuelle sene bivirkninger.[1]

Hvad betyder resultaterne for patienter?

Ud fra de givne data kan man se, at dette forsøg især handler om at forstå, om Linerixibat kan bruges sikkert og over længere tid hos patienter med PBC og kløe.[1] Det er vigtigt, fordi langvarig behandling skal kunne følges tæt, så man kan vurdere både nytte og risiko.[1]

Der er kun oplysninger om ét forsøg i materialet, så denne oversigt viser et begrænset, men klart billede af den kliniske forskning med Linerixibat her.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Inkluderede deltagere
NCT04124965 Phase 3 Kolestase / kolestatisk kløe ved PBC Authorised 292

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Linerixibat? Forsøget undersøger, om langvarig behandling med Linerixibat er sikker og kan tåles hos deltagere med kolestatisk kløe ved PBC. Det vigtigste mål er at se på bivirkninger og hvor ofte de opstår.
  • Hvem er målgruppen i dette forsøg? Målgruppen er personer med kolestatisk kløe i forbindelse med primær biliær cholangitis, også kaldet PBC. Det er altså et forsøg for en bestemt gruppe patienter med en leversygdom, hvor kløe er et vigtigt symptom.
  • Hvilken fase er forsøget i? Dette er et fase 3-forsøg. Fase 3 betyder, at behandlingen undersøges i en større gruppe deltagere for at få mere viden om sikkerhed og effekt.
  • Hvor mange deltagere er med? Forsøget har 292 deltagere. Det giver forskerne mulighed for at følge mange personer over længere tid og samle mere pålidelige oplysninger.
  • Hvad måler forskerne i forsøget? Det primære mål er hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger. Deltagerne bliver fulgt med mange planlagte besøg over tid, så forskerne kan se, hvordan behandlingen påvirker dem under langtidsbrug.

Igangværende kliniske forsøg for Linerixibat

  • Langtidsstudie af lægemidlet linerixibat mod kløe hos patienter med primær biliær cholangitis (PBC)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +3

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie, hvor man undersøger en behandling hos mennesker for at lære mere om sikkerhed, tålelighed eller effekt.
  • Fase 3: En sen fase i udviklingen af en behandling, hvor den testes i en større gruppe deltagere.
  • Primær biliær cholangitis (PBC): En kronisk leversygdom, som kan give kolestase og kløe. I forsøget er det den sygdom, deltagerne har.
  • Kolestase: Nedsat eller blokeret galdeflow fra leveren. Det kan give symptomer som kløe.
  • Kolestatisk kløe: Kløe, som opstår i forbindelse med kolestase. Det er den vigtigste symptombeskrivelse i dette forsøg.
  • Sikkerhed: Oplysninger om, hvor tryg en behandling er at bruge, især om den giver bivirkninger.
  • Tålelighed: Hvor godt kroppen kan holde til en behandling over tid.
  • Bivirkninger: Uønskede virkninger eller problemer, som kan opstå under behandling.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en bestemt behandling, og forskerne følger resultaterne.
  • Opfølgning: Planlagte kontroller over tid, hvor forskerne ser, hvordan deltagerne har det efter start af behandlingen.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/langtidsstudie-af-laegemidlet-linerixibat-mod-kloe-hos-patienter-med-primaer-biliaer-cholangitis-pbc/