Europas førende søgning efter kliniske forsøg

XMAB942

Dette artikel handler om kliniske forsøg med XMAB942. Forsøgene undersøger, om behandlingen er sikker og virker hos raske voksne og hos voksne med ulcerøs colitis. Målet er især at se på klinisk remission og andre mål for sygdomsaktivitet.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

XMAB942 bliver undersøgt i et interventionelt klinisk forsøg, hvor deltagerne får en aktiv behandling eller placebo som led i studiet.[1]

Forsøget er godkendt og er i fase 2, som typisk bruges til at se nærmere på, om en behandling ser ud til at virke i en større gruppe mennesker.[1]

Studiet har NCT-nummeret NCT06619990 og omfatter 314 deltagere.[1]

Hvem forsøget er lavet til

Forsøgets titel beskriver et flertrinsstudie, der først tester et nyt lægemiddel hos raske voksne frivillige og derefter hos voksne med ulcerøs colitis.[1]

Ulcerøs colitis er en type inflammatorisk tarmsygdom, hvor der kommer betændelse i slimhinden i tyktarm og endetarm.[1]

Den del af studiet, som er beskrevet i dataene, er rettet mod voksne med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis.[1]

Hvordan forsøget er opbygget

Studiet sammenligner XMAB942 med placebo, hvor placebo er en opløsning uden aktivt stof, men med samme hjælpestoffer som forsøgsbehandlingen.[1]

XMAB942 er i dette forsøg angivet med en dosis på 960 mg og kan gives intravenøst, subkutant eller intramuskulært, som betyder henholdsvis i en blodåre, under huden eller i en muskel.[1]

Forsøget er beskrevet som et multistadie-studie, hvilket betyder, at det foregår i flere trin med forskellige deltagergrupper.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste mål i forsøget er klinisk remission ved uge 12, som betyder, at sygdommen er blevet så rolig, at symptomerne er meget små eller næsten væk.[1]

Remissionen er defineret ved en MMS på højst 2, en ES på højst 1 uden friabilitet, en score for rektal blødning på 0 og en score for afføringshyppighed på højst 1, samtidig med at der er mindst 1 points forbedring fra startniveauet.[1]

Disse mål bruges til at vurdere, om tarmbetændelsen og symptomerne bliver bedre over tid.[1]

Studiets korte beskrivelse siger, at formålet er at vurdere effekten af XMAB942 på at fremkalde klinisk remission hos deltagere med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis.[1]

Vigtige begreber forklaret

Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel. Den bruges til at sammenligne med den rigtige behandling i et forsøg.[1]

En primær endepunkt er det vigtigste resultat, forskerne vil måle i studiet.[1]

Uge 12 betyder, at man ser på resultatet efter 12 uger i forsøget.[1]

Afføringshyppighed og rektal blødning er symptomer, som hjælper forskerne med at forstå, hvor aktiv sygdommen er.[1]

Flertrinsstudie betyder, at forsøget er delt op i flere dele, ofte med forskellige mål eller deltagergrupper.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT06619990 Phase 2 Ulcerøs colitis Authorised 314

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med XMAB942? Forsøgene undersøger XMAB942 i raske voksne og derefter hos voksne med ulcerøs colitis. Hovedmålet er at se, om behandlingen kan hjælpe med at opnå klinisk remission.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Det første trin omfatter raske voksne frivillige. Senere trin omfatter voksne med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis.
  • Hvilken sygdom er med i forsøget? Forsøget er rettet mod ulcerøs colitis. Det er en kronisk sygdom i tarmen, hvor slimhinden i tyktarm og endetarm bliver betændt.
  • Hvilken fase er XMAB942-forsøget i? Det registrerede forsøg er i fase 2. Det betyder, at man undersøger, hvordan behandlingen virker i en større gruppe deltagere.
  • Hvad måler forskerne i forsøget? Det vigtigste mål er klinisk remission efter 12 uger. Forskerne ser blandt andet på mave-tarm-symptomer, rektal blødning og afføringshyppighed.

Igangværende kliniske forsøg for XMAB942

  • Undersøgelse af lægemidlet XmAb942 hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +5

Ordliste

  • Ulcerøs colitis: En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, hvor der kommer betændelse i slimhinden i tyktarm og endetarm. Sygdommen kan komme i perioder med opblussen og ro.
  • Inflammatorisk tarmsygdom: En gruppe sygdomme, hvor tarmen bliver betændt. Det kan give smerter, diarré og andre mave-tarmsymptomer.
  • Kronisk: Betyder, at sygdommen varer længe eller kommer igen over tid.
  • Relapsing and remitting: Betyder, at sygdommen skifter mellem perioder med symptomer og perioder med færre eller ingen symptomer.
  • Gastrointestinal: Et ord for mave-tarm-systemet, altså organerne, der hjælper med fordøjelsen.
  • Slimhinde: Det tynde lag, der beklæder indersiden af tarmen og andre organer.
  • Klinisk remission: Når sygdommen er så dæmpet, at symptomerne er meget små eller næsten forsvundet.
  • MMS: En score, der bruges til at måle, hvor aktiv sygdommen er. Lavere tal betyder mindre sygdomsaktivitet.
  • ES: En vurdering af, hvor meget betændelse der ses ved undersøgelse. I dette forsøg tæller man ikke friabilitet med.
  • Rektal blødning: Blødning fra endetarmen. I forsøget bruges det som et mål for sygdomsaktivitet.
  • Afføringshyppighed: Hvor ofte en person har afføring. Ændringer i dette kan vise, om tarmen er blevet bedre.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-laegemidlet-xmab942-hos-patienter-med-moderat-til-svaer-aktiv-colitis-ulcerosa/