Skal man fortsætte eller stoppe med statin-medicin efter blødning i hjernen?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger intracerebral blødning, som er en type hjerneblødning der opstår spontant i hjernevævet. Specifikt fokuserer studiet på spontan lobær intracerebral blødning, hvilket betyder en blødning der opstår af sig selv i de ydre dele af hjernen uden nogen ydre årsag som for eksempel et traume. Behandlingen der undersøges involverer brugen af statiner, som er medicin der normalt bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet.

Formålet med studiet er at finde ud af, om det er bedre at fortsætte eller stoppe med at tage statiner hos patienter, som har haft en intracerebral blødning, mens de tog denne medicin. Forskerne ønsker at undersøge, hvordan disse to forskellige tilgange påvirker risikoen for, at blødningen kommer tilbage, samt risikoen for andre alvorlige hjerte- og blodkarsygdomme som iskæmisk slagtilfælde (hvor blodtilførslen til hjernen blokeres), myokardieinfarkt (hjerteanfald), og andre blodkarsygdomme.

Studiet følger deltagerne i 24 måneder og måler forskellige resultater. Ud over at se på risikoen for gentagne blødninger og hjerte-karsygdomme, undersøger forskerne også livskvalitet, kognitiv funktion (hvordan hjernen fungerer med hensyn til hukommelse og tænkning), og hvor godt patienterne klarer sig i dagligdagen. Deltagerne bliver tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe der fortsætter med at tage statiner og en gruppe der stopper med medicinen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper inden for 7 dage efter din hjerneblødning (intracerebral blødning). Randomisering betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe vil fortsætte med at tage statin-medicin (kolesterolsænkende medicin), mens den anden gruppe vil stoppe med at tage statin-medicin.

Hvis du tildeles gruppen, der fortsætter med statin, vil du genoptage din medicin. Hvis du tildeles gruppen, der stopper, vil du ikke længere tage statin-medicin.

2 Medicinering gennem undersøgelsen

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil du enten tage eller ikke tage statin-medicin i hele undersøgelsesperioden på 24 måneder.

Hvis du er i gruppen, der fortsætter med statin, vil du tage den samme type medicin, som du tog før din hjerneblødning. Dette kan være simvastatin eller atorvastatin.

Medicinen kommer som filmovertrukne tabletter og findes i forskellige styrker: simvastatin i 10 mg, 20 mg eller 40 mg, og atorvastatin i 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 60 mg.

Den specifikke dosis og hvor ofte du skal tage medicinen vil blive bestemt af din læge baseret på din tidligere behandling.

3 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt i 24 måneder for at overvåge dit helbred og eventuelle ændringer.

Lægen vil holde øje med, om du udvikler en ny hjerneblødning (intracerebral blødning), som er det primære, undersøgelsen ønsker at måle.

Der vil også blive holdt øje med andre alvorlige hjerte- og blodkarhændelser, herunder blodprop i hjernen (iskæmisk slagtilfælde), hjerteanfald (myokardieinfarkt), eller andre problemer med blodkarrene.

4 Vurdering af livskvalitet og funktionsevne

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema kaldet EQ-5D, som ser på forskellige aspekter af dit daglige liv.

Din funktionsevne vil blive vurderet med modificeret Rankin Skala (mRS), som måler, hvor selvstændig du er i daglige aktiviteter.

Din tænkeevne vil blive testet med en telefonbaseret kognitiv vurdering (T-MoCA), som kan udføres over telefonen.

5 Genetisk analyse

Der vil blive taget en blodprøve til analyse af specifikke gener kaldet APOE ε4 og ε2 genotyper.

Denne analyse vil hjælpe med at forstå, om visse genetiske faktorer påvirker risikoen for at få en ny hjerneblødning.

Resultaterne af denne genetiske test vil blive brugt til at analysere, hvordan forskellige personer reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 50 år gammel
  • Du skal have haft en spontan lobar hjerneblødning – dette betyder en blødning i den ydre del af hjernen, som opstod af sig selv uden ydre årsag som et slag eller en ulykke
  • Din hjerneblødning skal være bekræftet med en CT-skanning eller MR-skanning – dette er billeder af hjernen
  • Du skal have taget statin-medicin på det tidspunkt, hvor hjerneblødningen opstod – statiner er kolesterolsænkende medicin
  • Du skal kunne blive inkluderet i undersøgelsen inden for 7 dage efter din hjerneblødning opstod
  • Du eller din juridiske repræsentant skal efter at have talt med den læge, som ordinerede din statin-medicin, være villig til at blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte eller stoppe med at tage statin-medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en hjerneblødning (blødning i hjernen) der ikke var på grund af statin-medicin
  • Du kan ikke deltage hvis din hjerneblødning var forårsaget af en skade eller ulykke
  • Du kan ikke deltage hvis din hjerneblødning var på grund af problemer med blodkar i hjernen, som for eksempel misdannede blodkar
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke tog statin-medicin (kolesterolsænkende medicin) da du fik hjerneblødningen
  • Du kan ikke deltage hvis lægen mener, at det er for farligt for dig at stoppe med at tage statin-medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et hjerteanfald (blodprop i hjertet) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme hvor lægen mener du skal fortsætte med statin-medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå studiet eller give dit samtykke til at deltage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan komme til kontroller i de næste 2 år
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinstudier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona Tarragona Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Fundacio Institut De Recerca De L’Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcelona Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hdikomnx Ucggtvkivvhxf Dt Ll Pmrfkgoc Madrid Spanien
Hvcuejnm Uakcvhwvzfwrt Di Bvpjprt Badajoz Spanien
Hrnburdd Uioeztirncawn Dqqbnnpw Donostia Spanien
Hfuykjir Uyixwxvjulybw Hrpiaoku Tcydr y Pjgwbd Iggqimsd Cxgydc dvuwlchsgynvwnzfc (hoyh Badalona Spanien
Fpvkafeae Pccz Lz Ibphrcgygbcet Bybizrjja Dfa Hyfjbshf Unonzvjsdwxeb Le Pqr Madrid Spanien
Pqsq Tpsfe Hltpijvw Undfakuixbcs Sabadell Spanien
Hhiqyjvg Vboj dhtntgrt Barcelona Spanien
Hkgocryv Ushxtpbuifnlt dj A Cbtvum A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
21.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Statiner er medicin, der hjælper med at sænke kolesterolniveauet i blodet. Disse lægemidler arbejder ved at blokere et enzym i leveren, der producerer kolesterol. Statiner bruges almindeligvis til at forebygge hjerte-kar-sygdomme som hjertetilfælde og slagtilfælde ved at reducere mængden af “dårligt” kolesterol i blodet. I dette studie undersøger forskerne, om patienter, der har haft en hjerneblødning, skal fortsætte med at tage statiner eller stoppe med at tage dem. Målet er at finde ud af, hvad der er bedst for at forhindre nye hjerneblødninger, samtidig med at man beskytter hjertet og blodkarrene.

Undersøgte sygdomme:

Spontan lobær intracerebral blødning – Dette er en type hjerneblødning, der opstår pludselig i hjernens hvide substans uden nogen ydre årsag som trauma eller blodprop. Blødningen sker typisk i de ydre dele af hjernen, kaldet loberne, og kan påvirke forskellige områder som frontallappen, tindinge- eller isseben. Tilstanden udvikler sig akut og kan forårsage pludselige neurologiske symptomer som hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser eller lammelser afhængig af, hvilken del af hjernen der er påvirket. Blødningen opstår ofte hos ældre mennesker og kan være forbundet med tilstande som høj blod tryk eller blodfortyndende medicin. Symptomerne kan variere meget afhængig af blødningens størrelse og placering i hjernen.

Iskæmisk slagtilfælde – Dette er en tilstand, hvor blodforsyningen til en del af hjernen bliver afbrudt, typisk på grund af en blodprop eller forsnævring af blodkarrene. Når hjernevævet ikke får ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed eller lammelse af en side af kroppen, talebesvær, synsforstyrrelser eller tab af balance. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kan påvirke forskellige funktioner afhængig af, hvilken del af hjernen der er ramt. Iskæmisk slagtilfælde er den mest almindelige type slagtilfælde og udgør omkring 80-85% af alle tilfælde.

Hjerteinfarkt – Dette opstår når blodforsyningen til en del af hjertemusklen bliver blokeret, normalt på grund af en blodprop i en af hjertets kranspulsårer. Når hjertemusklen ikke får ilt, begynder vævet at dø, hvilket kan beskadige hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Typiske symptomer inkluderer kraftige smerter i brystet, der kan sprede sig til arme, skulder, hals eller kæbe, sammen med åndenød og kvalme. Smerterne beskrives ofte som et trykende eller sammenpressende følelse i brystet. Tilstanden kan udvikle sig over flere timer, men symptomerne opstår normalt pludselig og kræver øjeblikkelig behandling.

Forsøgs-ID:
2024-511465-11-00
Protokolkode:
SATURN
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af behandlingsmuligheder efter hjerneblødning: Blodfortyndende medicin eller hjerteklap-operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af effekten af diroximelfumarat til at reducere hævelse ved hjerneblødning hos patienter med spontan hjerneblødning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig