Undersøgelse af behandlingsmuligheder efter hjerneblødning: Blodfortyndende medicin eller hjerteklap-operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingsmuligheder for personer, der har haft en intracerebral blødning (blødning i hjernen) og samtidig lider af atrieflimren, som er en uregelmæssig hjerterytme. Atrieflimren øger risikoen for blodpropper og slagtilfælde, hvilket normalt behandles med blodfortyndende medicin kaldet antikoagulantia. Personer med intracerebral blødning befinder sig i en vanskelig situation, da blodfortyndende medicin kan øge risikoen for nye blødninger i hjernen, men samtidig er nødvendig for at forebygge blodpropper på grund af atrieflimren.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af forskellige behandlingsstrategier hos disse patienter. Deltagere vil blive opdelt i grupper, hvor nogle vil få direkte behandling med orale antikoagulantia, andre vil få en procedure kaldet LAAC (left atrial appendage closure), som er en behandling hvor en lille prop sættes i hjertet for at blokere det område, hvor blodpropper oftest dannes, mens en tredje gruppe vil få sædvanlig behandling uden antikoagulation eller LAAC. Studiet vil sammenligne disse forskellige tilgange for at se, hvilken der bedst forebygger fremtidige hjerte-kar-hændelser som slagtilfælde eller nye blødninger.

Studiet følger deltagerne i 24 måneder efter behandlingen starter. I løbet af denne periode vil forskerne overvåge, om deltagerne oplever alvorlige hjerte-kar-hændelser, herunder nye slagtilfælde eller blødninger. De vil også vurdere deltagernes funktionsevne, livskvalitet og overlevelse. Nogle deltagere vil få foretaget MRI-scanninger af hjernen for at undersøge små forandringer i blodkarrene, som kan påvirke risikoen for fremtidige komplikationer.

1 Randomisering og startforberedelse

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper gennem en computerbaseret lodtrækning.

Afhængigt af din gruppe vil du enten få apixaban (et blodfortyndende lægemiddel), få indsat en særlig enhed i hjertet, eller fortsætte uden blodfortyndende behandling.

Din læge vil informere dig om, hvilken behandling du er blevet tildelt.

2 Behandling med apixaban (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage Eliquis 2,5 mg filmovertrukne tabletter, som indeholder det aktive stof apixaban.

Du skal tage tabletterne som anvist af din læge i hele studieperioden.

Apixaban er et lægemiddel, der forhindrer blodpropper i at dannes ved at hæmme blodets evne til at størkne.

3 Behandling med lukkeenhed (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil få indsat en særlig enhed kaldet LAAC (Left Atrial Appendage Closure), som lukker en del af hjertet hvor blodpropper kan dannes.

Dette er en procedure, der udføres gennem blodkarrene uden åben operation.

Du vil ikke få blodfortyndende medicin, men i stedet denne fysiske beskyttelse mod blodpropper.

4 Standardbehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil ikke modtage blodfortyndende medicin eller få indsat en lukkeenhed.

Du vil modtage den sædvanlige behandling for din tilstand uden disse specifikke indgreb.

Din læge vil følge dig tæt og behandle eventuelle andre helbredsproblemer, du måtte have.

5 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have jævnlige møder med dit lægehold gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil lægen tjekke dit helbred og registrere eventuelle ændringer i din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser efter behov.

6 MR-scanning af hjernen

Du vil få foretaget en MR-scanning af din hjerne for at undersøge særlige markører.

Denne scanning vil se efter små forandringer i hjernens blodkar og væv.

MR-scanningen bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af din hjerne uden stråling.

7 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet EQ-5D, som måler din livskvalitet.

Dette spørgeskema spørger om din daglige funktionsevne og dit velbefindende.

Svarene hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

8 Vurdering af funktionsevne

Din funktionsevne vil blive målt ved hjælp af modified Rankin Scale.

Denne skala vurderer, hvor selvstændig du er i dit daglige liv.

Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død) og hjælper med at måle din fysiske funktionsevne.

9 Opfølgning ved 30 dage (for lukkeenhed-gruppe)

Hvis du har fået indsat en lukkeenhed, vil der være en særlig kontrol efter 30 dage.

Lægen vil vurdere, om proceduren var vellykket og registrere eventuelle komplikationer.

Denne vurdering sikrer, at enheden fungerer korrekt og ikke har forårsaget problemer.

10 Langtidsopfølgning i 24 måneder

Hele studieperioden varer i 24 måneder efter din behandling starter.

I denne periode vil lægen registrere alle væsentlige hændelser relateret til dit hjerte og din hjerne.

Dette inkluderer både gavnlige og skadelige virkninger af din behandling.

Alle dødsfald, hjertetilfælde, slagtilfælde og alvorlige blødninger vil blive nøje dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (over 18 år gammel) – der er ingen øvre aldersgrænse
  • Du skal tidligere have haft atrieflimren (en type uregelmæssig hjerterytme), som er dokumenteret på et EKG (hjerterytmeundersøgelse). Dette kan være forbigående, vedvarende eller langvarig atrieflimren, der ikke skyldes hjerteklapsygdom
  • Du skal have en CHA2DS2VASc-score på 2 eller højere – dette er en vurdering af din risiko for blodpropper, som tager højde for faktorer som alder, køn og andre sygdomme
  • Du skal have en medicinsk indikation for langvarig behandling med antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin, der forebygger blodpropper)
  • Du skal have haft en spontan hjerneblødning (blødning i hjernen, der opstår af sig selv), som er dokumenteret med en CT-skanning eller MR-skanning af hjernen. Dette kan have været, mens du tog blodfortyndende medicin eller ej
  • Hjerneblødningen skal være sket mere end 30 dage før du deltager i undersøgelsen – der er ingen øvre grænse for, hvor lang tid der må være gået
  • Lægerne skal være i tvivl om, hvilken behandling der er bedst for dig til at forebygge fremtidige kar-relaterede hændelser
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede får antikoagulantbehandling (blodfortyndende medicin) ved indskrivning i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået din hjerneblødning på grund af et aneurisme (udvidelse af blodkar i hjernen) eller arteriovenøs malformation (unormal forbindelse mellem arterier og vener)
  • Du kan ikke deltage hvis din hjerneblødning skyldes en hæmorrhagisk transformation (blødning der opstår i forbindelse med en blodprop i hjernen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv cancer (kræft der spreder sig eller kræver behandling)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en mekanisk hjerteklap (kunstig hjerteklap lavet af metal eller andre materialer)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom med en kreatinin clearance (mål for nyrefunktion) under 30 ml/minut
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom med forhøjede leverenzymer (stoffer der viser leverskade) mere end tre gange over normalværdien
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i andre kliniske forsøg (medicinske undersøgelser) der kan påvirke resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Centre Hospitalier Saint Nazaire St Nazaire Frankrig
Cvhruo Hgvmsgrwnlw Ukbwklfxlpqma Rchmm Reims Frankrig
Ganfxh Hhrmesskzuw Ubyapxncrjphz Prfdg Pojndujbxcm Ed Nifwlsjecjaf Paris Frankrig
Cjgx Dc Noftp Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cugapx Hiokxlqiegc Ricqsuve Dpibpawbfjxnvb Angers Frankrig
Adhfvxmmmt Pxzmjnfq Hyrrwbpd Dj Mzhfzehss Marseille Frankrig
Cnhvaw Haqvdheokgc Ee Udzwakssbuphd Dk Lntcuek Limoges Frankrig
Ccfycc Hwlwpihwagg Rjjbjtwt Uurwjwnepkzmj Dw Tpllv Tours Frankrig
Ijlnmqdd dn Cxywmswerpfa Hqqexsusaub Uegvwhyiamqta dx Sxobv Eshvdkq (tnsibht Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hytusukn Ufbkvhwnrubedc Swqlgoxsxk &kluqfd Hrztjmu dt Hdpdxifhezk Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
18.01.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Direct OAC (Direkte oral antikoagulation)
Dette er en type blodfortyndende medicin, der tages gennem munden. Medicinen hjælper med at forhindre blodpropper i at dannes i kroppen. I dette studie undersøges det, om det er sikkert og effektivt at give denne type medicin til patienter, der tidligere har haft en hjerneblødning.

LAAC (Left Atrial Appendage Closure)
Dette er ikke en medicin, men en medicinsk procedure, hvor en lille enhed bliver placeret i hjertet for at lukke et område kaldet venstre forkammers appendiks. Dette område kan være et sted, hvor blodpropper dannes hos patienter med hjerteflimren. Proceduren udføres for at reducere risikoen for blodpropper uden at bruge blodfortyndende medicin.

Undersøgte sygdomme:

Intracerebral blødning – En tilstand hvor der opstår blødning direkte i hjernevævet. Blødningen sker når blodkar i hjernen brister og blodet strømmer ud i det omgivende hjernevæv. Dette skaber tryk på de omkringliggende hjerneceller og kan beskadige dem. Tilstanden kan opstå pludselig og udvikle sig hurtigt over timer eller dage. Størrelsen og placeringen af blødningen bestemmer, hvilke symptomer der opstår. Blødningen kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af, hvilket område af hjernen der er berørt.

Forsøgs-ID:
2024-514094-22-00
Protokolkode:
2016_77
NCT ID:
NCT03243175
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af diroximelfumarat til at reducere hævelse ved hjerneblødning hos patienter med spontan hjerneblødning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af clopidogrel og acetylsalicylsyre til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme hos patienter efter hjerneblødning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland