Undersøgelse af effekten af diroximelfumarat til at reducere hævelse ved hjerneblødning hos patienter med spontan hjerneblødning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet diroximel fumarate (DRF) til behandling af følgevirkninger ved et slagtilfælde. Mere specifikt fokuseres der på intracerebral blødning, som er en form for hjerneblødning, hvor blod løber ud i selve hjernevævet. Ved en sådan blødning kan der opstå perihematomal ødem, hvilket er en ophobning af væske eller hævelse i hjernen omkring det område, hvor blødningen fandt sted.

Formålet med studiet er at se, om diroximel fumarate kan reducere denne hævelse sammenlignet med et placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe modtager den aktive medicin, mens den anden gruppe modtager placebo. Medicinen indtages som en mavebestandig kapsel, hvilket betyder, at kapslen er designet til at overleve mavesyren, før den frigiver det aktive stof i kroppen.

Forløbet indebærer observationer over en periode på seks måneder. Undervejs anvendes computertomografi (CT) for at undersøge hjernen og vurdere mængden af væske omkring blødningen. Derudover holdes øje med patienternes generelle fysiske funktion og eventuelle bivirkninger for at sikre en løbende vurdering af sikkerheden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre.
  • Du skal være indlagt på grund af en spontan intracerebral blødning, hvilket betyder en blødning i selve hjernen, der opstår af sig selv uden en ydre årsag.
  • Blødningen skal være placeret i det område af hjernen, der kaldes supratentorialt, hvilket er den øverste del af hjernen over en skillelinje i kraniet.
  • Det skal være din første gang, du oplever disse symptomer, eller det kan være en tilbagevendende hændelse.
  • Blødningen skal være bekræftet ved hjælp af billeddiagnostik, som for eksempel en scanning af hjernen.
  • Du skal modtage den undersøgte medicin senest 48 timer efter, at de første symptomer startede, eller efter at du sidst blev set uden neurologiske udfald (det vil sige uden tegn på påvirkning af nervesystemet, som f.eks. lammelser eller talebesvær).
  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du ønsker at deltage.
  • Du skal have en social forsikring i Frankrig.
  • Du skal være villig til at følge alle undersøgelsens procedurer og gennemføre hele det tidsrum, som studiet varer.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis der er tale om en meget stor hjerneblødning (hvor blodansamlingen er større end 60 ml), da medicinen vurderes at være uden effekt i disse tilfælde.
  • Hvis man ikke er i stand til at synke mad eller væske.
  • Hvis man før hjerneblødningen var meget afhængig af hjælp til daglige opgaver (en tilstand målt ved en skala kaldet modified Rankin score på 5).
  • Hvis den forventede levetid er under 1 år på grund af andre sygdomme.
  • Hvis man har akut svigt i vigtige organer, såsom hjertet, nyrerne eller leveren.
  • Hvis der allerede er besluttet at overgå til palliativ pleje, hvilket betyder behandling, der kun har til formål at lindre smerter og ikke at helbrede, ofte ved at stoppe aktiv behandling.
  • Hvis man er gravid, ammer eller er en kvinde i den fødedygtige alder uden brug af effektiv prævention (forebyggelse af graviditet).
  • Hvis man er voksen og er berøvet sin frihed ved en juridisk eller administrativ beslutning.
  • Hvis man er i en tilstand af svært koma (en dyb, ubevidst tilstand målt ved en skala kaldet Glasgow Coma Scale på under 6).
  • Hvis blødningen kun findes i hjernekamrene (de hulrum i hjernen, hvor hjernevæsken løber).
  • Hvis hjerneblødningen mistænkes at skyldes et traume (fysisk skade), en medfødt fejl i blodkarrene, en blodprop i en vene, en tumor (knude) eller en blødning i et område, der tidligere har været ramt af en blodprop.
  • Hvis det er planlagt, at man skal gennemgå en operation for at fjerne blødningen eller lette trykket i kraniet.
  • Hvis man allerede er i behandling med medicin, der minder om den undersøgte medicin, for eksempel mod multipel sklerose.
  • Hvis man er allergisk over for det undersøgte stof eller de øvrige hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
  • Hvis man har et meget lavt antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) ved indlæggelse.
  • Hvis man har en historik med sygdommen progressiv multifokal leukoencephalopati (en sjælden infektion i hjernens hvide substans).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Cyio Du Nogqy Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Chojpr Hrellgyrnpa Utjckuapplrhw Df Dezht Dijon Frankrig
Cbhtcr Heudvdyunuq Runxdcxu Uwsbnrwhiysuy Dy Tnzwm Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vumerity er en medicin, som undersøges for at se, om den kan hjælpe med at mindske hævelse i hjernen omkring et område med en blødning.

Stroke – En hjerneblødning opstår, når et blodkar i hjernen brister, hvilket får blod til at løbe ud i det omkringliggende hjernevæv. Dette kan medføre en ophobning af væske og hævelse i hjernen nær det område, hvor blødningen fandt sted. Tilstanden udvikler sig hurtigt efter den indledende hændelse. Hævelsen kan påvirke de omkringliggende nerveceller og deres funktion. Processen involverer både det direkte tryk fra blodet og de efterfølgende biologiske reaktioner i hjernen.

Forsøgs-ID:
2025-522687-33-00
Protokolkode:
2024_0474
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af behandlingsmuligheder efter hjerneblødning: Blodfortyndende medicin eller hjerteklap-operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af clopidogrel og acetylsalicylsyre til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme hos patienter efter hjerneblødning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland