Sammenligning af venetoclax plus azacitidin med standardbehandling hos patienter med nyopdaget akut myeloid leukæmi og NPM1-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi, som er en kræftform, der påvirker blodets hvide blodlegemer og knoglemarven. Sygdommen medfører, at kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer, som ikke fungerer korrekt og kan fortrænge de sunde blodceller. Studiet fokuserer specifikt på patienter med en bestemt genetisk ændring kaldet NPM1-mutation, som findes i nogle tilfælde af akut myeloid leukæmi. Formålet med studiet er at sammenligne effekten af to forskellige behandlingsmetoder for nydiagnosticerede patienter.

Den ene behandling består af en kombination af to lægemidler: venetoclax og azacitidin. Venetoclax er et målrettet lægemiddel, der blokerer bestemte signaler i kræftcellerne og får dem til at dø. Azacitidin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der påvirker måden, hvorpå kræftcellernes gener fungerer. Den anden behandling er standard intensiv kemoterapi, som er den sædvanlige behandling for denne type leukæmi og består af stærke lægemidler, der dræber kræftceller i hele kroppen.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får kombinationsbehandlingen med venetoclax og azacitidin, mens den anden gruppe får standard intensiv kemoterapi. Behandlingen gives i flere cyklusser, og patienternes respons på behandlingen overvåges løbende gennem blodprøver og knoglemarvsprøver. Studiet følger deltagerne over tid for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, hvor længe patienterne forbliver i remission (tilstand hvor kræften ikke kan påvises), og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet og generelle helbred.

1 Tildelingsproces og første undersøgelser

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage en kombination af venetoclax og azacitidin, mens den anden gruppe vil modtage standard intensiv kemoterapi.

Før behandlingen starter, vil der blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at kontrollere din generelle helbredstilstand og sygdommens tilstand.

2 Induktionsbehandling – Gruppe 1 (Venetoclax + Azacitidin)

Hvis du bliver tildelt til denne gruppe, vil du modtage venetoclax som filmovertrukne tabletter sammen med azacitidin.

Behandlingen gives i cyklusser, og du kan modtage op til tre induktionscyklusser i denne gruppe.

Målet med induktionsbehandlingen er at bringe din leukæmi i remission, hvilket betyder at kræftcellerne ikke kan påvises i dine blodprøver.

3 Induktionsbehandling – Gruppe 2 (Standard intensiv kemoterapi)

Hvis du bliver tildelt til denne gruppe, vil du modtage standard intensiv kemoterapibehandling med lægemidler som cytarabin, mitoxantron, daunorubicin hydrochlorid eller gemtuzumab ozogamicin.

Du kan modtage op til to induktionscyklusser i denne gruppe.

Disse lægemidler gives normalt gennem en vene i din arm eller via et centralt venekateter.

4 Overvågning under induktionsbehandling

Under hele induktionsperioden vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingsrespons.

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktion.

Din læge vil vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen efter hver cyklus.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Efter induktionsbehandlingen vil der blive foretaget undersøgelser for at vurdere, om behandlingen har været effektiv.

Dette inkluderer blodprøver og knoglemarvsundersøgelser for at se, om leukæmicellerne er forsvundet.

Der vil også blive foretaget særlige tests for at måle minimal residuel sygdom (MRD), som kan opdage meget små mængder kræftceller.

6 Fortsættende behandling og opfølgning

Afhængigt af din respons på induktionsbehandlingen kan du modtage yderligere behandling.

Du vil fortsætte med regelmæssige hospitalsbesøg for overvågning og opfølgende behandling.

Der vil løbende blive taget blodprøver for at overvåge din tilstand og opdage eventuelle tegn på tilbagefald.

7 Langtidsopfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt i op til 24 måneder eller længere for at overvåge din tilstand og eventuelle senfølger af behandlingen.

Regelmæssige blodprøver vil blive taget for at kontrollere for tilbagefald af sygdommen.

Din livskvalitet og generelle velbefindende vil blive vurderet gennem spørgeskemaer og samtaler med sundhedspersonalet.

8 Registrering af bivirkninger og komplikationer

Gennem hele studieforløbet vil alle bivirkninger blive registreret og vurderet.

Du skal straks informere dit behandlingsteam om eventuelle nye symptomer eller bekymringer.

Særligt alvorlige bivirkninger (grad 3 og 4) vil blive nøje dokumenteret som del af studiets sikkerhedsovervågning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder, at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage
  • Du skal have en nydiagnosticeret form for akut myeloid leukæmi (blodkræft), som er CD33-positiv og har en særlig genetisk ændring kaldet NPM1-mutation
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal være i god nok form til at modtage intensiv kemoterapi, hvilket betyder at:
  • Din ECOG-score (et mål for hvor aktiv du er i dagligdagen) skal være mellem 0 og 2, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder, at du kan klare dig selv, men ikke kan arbejde
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god, målt ved blodprøver der viser, at dine levertal (ALAT, ASAT og bilirubin) ikke er mere end 2,5 gange højere end normalen
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god, målt ved at dit kreatinin (et affaldsstof som nyrerne normalt fjerner) ikke er mere end 1,5 gange højere end normalen, eller at dine nyrer kan rense mindst 50 ml blod per minut
  • Antallet af hvide blodlegemer i dit blod skal være under 25.000 per mikroliter (medicin kan bruges for at opnå dette)
  • Du skal kunne forstå informationen om undersøgelsen og være villig til at underskrive samtykkeerklæringen
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention og ikke donere sæd fra du underskriver samtykket og indtil 7 måneder efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest taget inden for 72 timer før du får den første dosis af forsøgsmedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft akut myeloid leukæmi (en type blodkræft hvor de hvide blodceller ikke fungerer normalt)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi (medicin der bruges til at bekæmpe kræft) eller strålebehandling for andre kræftformer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en performance status (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på over 2 på en skala fra 0 til 4
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at optage medicin gennem mave-tarm-systemet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom der forhindrer dig i at forstå studiet eller give dit samtykke
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH München Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gGmbH Bamberg Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hrhnpz Dov Heked Slvxcji Kfpuayqc Wgsorwmpo Gybj Wiesbaden Tyskland
Ujdvkbmxyyggadkhwjahp Ezwsx Ahg Essen Tyskland
Mohrbwynuzzerlnbcombouvkxb Hnqjjjbzrvcwxznq Halle Tyskland
Udyndqoagxnvtziywaxjt Axnovceh Augsburg Tyskland
Untrqujeqw Hgivtzat Cdomqtb Köln Tyskland
Gnusag Ugvkjoxqcn Fbwcykrwo Frankfurt am Main Tyskland
Ujbdomnbdvvooodahfjkj Mprbcwfl Ayl Münster Tyskland
Kwcxcrtc djw Uvehmawdrhml Mviqkjae Aaj München Tyskland
Swm Byypkuns Ksexgxmysfz Gjon Hildesheim Tyskland
Uwsazrqchqdbnzdeztvar Dgkbrafjlgf Aec Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
17.10.2024

Forsøgssteder

Venetoclax er en målrettet kræftmedicin, der virker ved at blokere et protein kaldet BCL-2, som hjælper kræftceller med at overleve. Ved at blokere dette protein hjælper venetoclax med at få kræftcellerne til at dø på naturlig vis. Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden.

Azacitidin er en type kemoterapi-medicin, der virker ved at påvirke DNA i kræftcellerne. Den hjælper med at genoprette normale funktioner i cellerne og får kræftceller til at vokse langsommere eller stoppe med at vokse helt. Medicinen gives normalt som en indsprøjtning under huden.

Standard intensiv kemoterapi er den traditionelle behandling for akut myeloid leukæmi, som består af stærke kræftmediciner, der gives direkte i blodåren. Denne behandling sigter mod at ødelægge så mange kræftceller som muligt på kort tid. Det er en aggressiv behandlingsform, der kræver indlæggelse på hospitalet, og som kan have alvorlige bivirkninger, men som har været standardbehandlingen i mange år.

Akut myeloid leukæmi – En kræftform der opstår i knoglemarven, hvor de celler der normalt udvikler sig til hvide blodlegemer begynder at vokse og dele sig ukontrolleret. Sygdommen påvirker produktionen af normale blodceller, hvilket fører til mangel på sunde hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader. De abnorme celler ophober sig hurtigt i knoglemarven og kan sprede sig til blodet og andre organer. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt over få uger eller måneder. Patienter oplever ofte træthed, svaghed, hyppige infektioner og tendens til blå mærker eller blødning på grund af de lave antal normale blodceller. Uden behandling forværres tilstanden hurtigt, da de abnorme celler fortsætter med at fortrænge de sunde blodceller.

Forsøgs-ID:
2024-515267-59-00
Protokolkode:
TUD-VINC01-080
NCT ID:
NCT05904106
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien