Sammenligning af tre behandlinger til blodpropper i lungerne: Kirurgisk fjernelse, ultralydsbehandling eller blodfortyndende medicin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lungeemboli, som er en tilstand hvor blodpropper blokerer blodkarrene i lungerne. Lungeemboli kan forårsage åndenød, brystsmerter og i alvorlige tilfælde være livstruende. Studiet fokuserer på patienter med mellemhøj risiko lungeemboli, hvilket betyder at tilstanden er alvorlig nok til at kræve aktiv behandling, men ikke så kritisk at patientens liv er i umiddelbar fare.

Formålet med studiet er at sammenligne tre forskellige behandlingsmetoder for at fjerne blodpropperne fra lungerne. Den første behandling er perkutan embolektomi ved hjælp af Flow Triever systemet, som er en procedure hvor en lille kateter føres gennem blodkarrene for at fjerne blodpropperne mekanisk. Den anden behandling er ultralydsassisteret lavdosis trombolyse med EKOS systemet og lægemidlet alteplase, hvor ultralyd og et blodfortyndende middel bruges til at opløse propperne. Den tredje behandling er standard behandling med heparin, som er et blodfortyndende lægemiddel, med mulighed for at få fuld dosis trombolyse hvis nødvendigt.

Under studiet vil patienterne blive tildelt en af de tre behandlinger tilfældigt. Læger vil måle hvor meget af blodproppen der fjernes ved hjælp af CT-skanninger og en særlig scoringsmetode kaldet modificeret Miller score. Der vil også blive holdt øje med bivirkninger som blødninger, hvor længe patienten skal være indlagt på hospitalet, og hvordan patienten har det bagefter. Efter tre måneder vil patienterne komme til kontrol for at se, hvor godt behandlingen har virket på længere sigt, herunder tests af lungefunktion, livskvalitet og hjertets funktion ved hjælp af ekkokardiografi.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

De tre behandlingsgrupper er: percutan embolektomi (fjernelse af blodpropper gennem et kateter), ultralydassisteret lavdosis trombolyse (opløsning af blodpropper med medicin og ultralyd), eller heparin med mulighed for fuld trombolyse.

2 Behandling baseret på tildelt gruppe

Hvis du tildeles percutan embolektomi-gruppen, vil du få udført en procedure, hvor blodpropperne fjernes mekanisk gennem et kateter ved hjælp af Flow Triever®-systemet.

Hvis du tildeles ultralydassisteret lavdosis trombolyse-gruppen, vil du få behandling med EKOS®-systemet kombineret med lavdosis alteplase medicin for at opløse blodpropperne.

Hvis du tildeles heparin-gruppen, vil du få standard blodfortyndende behandling med heparin eller lavmolekylært heparin, med mulighed for fuld trombolyse hvis nødvendigt.

3 Overvågning efter 48-96 timer

Efter 48 til 96 timer vil du blive bedt om at vurdere din åndenød på en skala fra 1 til 10.

Lægen vil kontrollere dit helbred og eventuelle komplikationer fra behandlingen.

4 Opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneder skal du komme til kontrol, hvor flere undersøgelser vil blive udført.

Du vil få foretaget et ekkokardiogram (ultralydsskanning af hjertet) for at kontrollere, om der er tegn på forhøjet tryk i lungerne.

Du skal gennemføre en 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter for at måle din fysiske kapacitet.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer relateret til lungeemboli.

Du skal igen vurdere din åndenød på en skala.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have mellemhøj risiko lungeemboli – dette betyder, at du har en blodprop i lungerne, som er alvorlig nok til at kræve behandling, men ikke så alvorlig, at dit liv er i umiddelbar fare
  • Du skal have synlige blodpropper i de større blodårer i lungerne, som kan ses på en CT-scanning med kontrastvæske – dette er en røntgenundersøgelse, hvor der gives kontrastvæske for at se blodkarrene tydeligt
  • Dine symptomer må højst have været til stede i 14 dage eller mindre – dette betyder, at tegn på lungeemboli som åndenød eller brystsmerter ikke må være begyndt for mere end to uger siden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år
  • Du har en lungeemboli (blodprop i lungerne) som er klassificeret som høj risiko eller lav risiko – kun patienter med mellemhøj risiko kan deltage
  • Du har haft symptomer på lungeemboli i mere end 14 dage
  • Du har tidligere haft en lungeemboli (blodprop i lungerne) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en kontraindikation (medicinsk grund til ikke at bruge) for antikoagulation (blodfortyndende medicin)
  • Du har aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Du har haft hjerneblødning (blødning i hjernen) eller slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har gennemgået større operation inden for de sidste 2 uger
  • Du har alvorlig nyresygdom (nyrefunktionen fungerer dårligt) med en kreatinin clearance (mål for nyrefunktion) på under 30 ml/min
  • Du har alvorlig leversygdom (leveren fungerer dårligt)
  • Du har trombocytopeni (for få blodplader i blodet) med under 100.000 blodplader per mikroliter
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af anden sygdom
  • Du kan ikke give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hjvuwqwk Hxfjfxhj Hvidovre Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026

Forsøgssteder

Flow Triever® system er et medicinsk udstyr, der bruges til at fjerne blodpropper direkte fra lungernes blodkar. Systemet fungerer ved at indsætte et tyndt rør (kateter) gennem blodkarrene til det område, hvor blodproppen sidder. Udstyret kan derefter fysisk fjerne eller opsuge blodproppen, hvilket hjælper med at genoprette normal blodgennemstrømning i lungerne. Denne behandling udføres uden brug af blodfortyndende medicin til at opløse proppen.

EKOS® system med alteplase er en kombinationsbehandling, der bruger lavdosis af medicinen alteplase sammen med ultralyd. Alteplase er et lægemiddel, der hjælper med at opløse blodpropper ved at nedbryde de proteiner, der holder proppen sammen. EKOS®-systemet leverer dette lægemiddel direkte til blodproppen gennem et tyndt rør, mens ultralydsbølger samtidig hjælper med at gøre behandlingen mere effektiv. Denne kombination gør det muligt at bruge mindre mængder af medicinen, mens behandlingen stadig er virksom.

Heparin er et blodfortyndende lægemiddel, der forhindrer dannelsen af nye blodpropper og hjælper kroppen med naturligt at opløse eksisterende propper over tid. Det virker ved at blokere visse proteiner i blodet, der er ansvarlige for størkningen. I dette studie gives heparin som standardbehandling med mulighed for at skifte til en højere dosis blodpropløsende medicin, hvis patientens tilstand forværres.

Undersøgte sygdomme:

Lungeemboli – Lungeemboli opstår når en blodprop blokerer en eller flere arterier i lungerne. Tilstanden udvikler sig typisk pludseligt, når en blodprop fra andre dele af kroppen, oftest benene, løsner sig og transporteres gennem blodbanen til lungerne. Når blodproppen når lungearteriene, blokerer den blodstrømmen til dele af lungevævet. Dette medfører, at det berørte lungeområde ikke kan fungere normalt, da det ikke modtager tilstrækkelig blodtilførsel. Sygdommen kan variere i alvorlighed afhængigt af størrelsen og placeringen af blodproppen samt antallet af blokerede blodkar. Symptomerne kan udvikle sig over timer eller dage og påvirker kroppens evne til at optage ilt effektivt.

Forsøgs-ID:
2024-515712-45-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan rosuvastatin forebygge nye blodpropper hos patienter, der tidligere har haft blodpropper i lunger eller ben?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Norge
  • Undersøgelse af ekstra ilt til behandling af akut blodprop i lungerne – kan det hjælpe?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien