Undersøgelse af ekstra ilt til behandling af akut blodprop i lungerne – kan det hjælpe?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut lungeemboli, som er en tilstand hvor en blodprop blokerer en blodåre i lungerne. Lungeemboli kan være livstruende og kræver hurtig behandling. I dette studie fokuseres der på patienter med mellemrisiko akut lungeemboli, hvilket betyder at tilstanden er alvorlig, men ikke den mest kritiske form. Behandlingen som undersøges er supplerende ilt, som gives til patienter udover den standard behandling de normalt ville modtage.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt supplerende ilt er hos patienter med mellemrisiko akut lungeemboli efter 30 dage. Patienter som deltager i studiet vil blive bekræftet at have lungeemboli gennem en scanning kaldet multidetector computed tomographic pulmonary angiography, som er en særlig røntgenscanning der kan vise blodpropper i lungernes blodårer. Desuden skal patienterne have forstørrelse af højre hjertekammer, hvilket bekræftes enten ved computertomografi eller ekkokardiografi. Ekkokardiografi er en ultralydscanning af hjertet som viser hvordan hjertet fungerer.

Under studiet vil patienterne blive fulgt i 30 dage efter de starter behandlingen. Forskerne vil måle forskellige ting som hvor mange patienter der oplever alvorlige komplikationer eller dør, hvor længe patienterne er indlagt på hospitalet, og om der opstår bivirkninger eller nye blodpropper. Studiet vil også følge patienterne i op til 90 dage for at se hvor mange der dør af enhver årsag i denne periode.

1 Indlæggelse og første undersøgelser

Du bliver indlagt på hospitalet med en bekræftet diagnose af akut lungeemboli. En lungeemboli betyder, at der er en blodprop i lungernes blodkar.

Din lungeemboli er blevet bekræftet gennem en CT-scanning af lungerne, som er en røntgenundersøgelse der kan vise blodpropper i lungerne.

Du har fået konstateret en forstørrelse af højre hjertekammer gennem enten CT-scanning eller ekkokardiografi (ultralydsundersøgelse af hjertet). Dette betyder, at forholdet mellem højre og venstre hjertekammer er større end 1,0.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles helt tilfældigt.

Du vil enten få supplerende ilt som en del af din behandling eller få standardbehandling uden ekstra ilt.

Både du og lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette ikke er en blindet undersøgelse.

3 Behandlingsperiode

Hvis du er blevet tildelt til iltgruppen, vil du få supplerende ilt gennem en næsekateter eller maske.

Den specifikke iltmængde, hyppighed og varighed af iltbehandlingen vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på dine individuelle behov.

Du vil samtidig modtage standardbehandling for lungeemboli, som typisk inkluderer blodfortyndende medicin.

4 Overvågning i de første 30 dage

I løbet af de første 30 dage efter indskrivning i undersøgelsen vil dit helbred blive nøje overvåget.

Lægen vil holde øje med tegn på hjertekredsløbskollaps, som betyder, at dit blodtryk falder farligt eller dit hjerte ikke pumper effektivt nok.

Der vil også blive overvåget for andre komplikationer som alvorlige bivirkninger, større blødninger og nye blodpropper.

Din indlæggelsestid på hospitalet bliver registreret som en del af undersøgelsen.

5 30-dages vurdering

dag 30 efter indskrivning i undersøgelsen vil dit helbredstilstand blive vurderet.

Dette er det primære tidspunkt for at måle, om iltbehandlingen har haft en effekt på dit helbred.

Lægen vil vurdere, om du har oplevet komplikationer eller forbedringer i din tilstand.

6 Opfølgning til dag 90

Din helbredstilstand vil blive fulgt i op til 90 dage efter indskrivning i undersøgelsen.

Dette er for at få et komplet billede af, hvordan behandlingen påvirker dit langsigtede helbred.

Denne opfølgning kan ske gennem hospitalsbesøg, telefonopkald eller gennem registre, afhængigt af hospitalets procedurer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet lungeemboli, som er en blodprop i lungerne, der er påvist gennem en særlig røntgenscanning kaldet multidetector computertomografisk pulmonalarterieundersøgelse
  • Du skal have forstørrelse af højre hjertekammer, hvilket betyder at den højre side af dit hjerte er blevet større end normalt
  • Forstørrelsen af højre hjertekammer skal være bekræftet gennem en af følgende undersøgelser:
  • En computertomografi (CT-scanning) hvor billederne viser hjertet fra siden
  • Eller en ekkokardiografi (hjerteultralyd) hvor hjertet undersøges fra bestemte vinkler kaldet apikal eller subkostal firekammervisning
  • Forholdet mellem størrelsen på dit højre hjertekammer og venstre hjertekammer skal være større end 1,0, hvilket betyder at højre side er større end venstre side

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret
  • Du kan ikke deltage hvis du har behov for konstant iltbehandling hjemme
  • Du kan ikke deltage hvis dit iltniveau i blodet er for lavt (under 90%)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt, hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har lungeødem, som betyder væske i lungerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har behov for mekanisk ventilation, hvilket er en maskine der hjælper eller overtager din vejrtrækning
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom eller er i dialyse
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til at deltage
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i et andet klinisk forsøg
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Getafe Getafe Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spanien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles Spanien
Hospital Universitario Infanta Sofía San Sebastian De Los Reyes Spanien
Hospital Universitario Del Vinalopo Elche Spanien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Universita’ Degli Studi Di Perugia Perugia Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Parc Sanitari Sant Joan De Deu Sant Boi de Llobregat Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital General De Segovia Segovia Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Hqteriyx Uskmrcmomsfbv Dd Lq Ptxhcjyt Madrid Spanien
Hzkmwfts Uemipqwsdkxgc Mcvcrai Do Vcnhgzoacx Santander Spanien
Hzeypzpq Uoepflzltpthv Do Bflfkfw Badajoz Spanien
Fglvlcxrh Do iapnjarlvvvgr Df Hr Hdtawuqxfe Madrid Spanien
Hvjdlxns Cstnnpo Dv Lw Dvmxwvr Gfylv Uxzs Madrid Spanien
Hmhwhqjr Vtab Bsfo Dh Oznemxtx Orihuela Spanien
Hdmbshpc Rnxrzuxwo Ckfow Gxjeyh Valladolid Spanien
Hhswtifg Ufgwixsqxrqas Hleahpxo Tsdvu y Pihprf Izkvzrxi Czcaku drzdtfiumhdaoyzdr (ycft Badalona Spanien
Aygttay Ohlviblgtjh Uhxistfechyna Cesoryejklfx Dsjcv Sdvkga E Dljda Slxvurs Db Tarlbl Turin Italien
Hxkfofvm Uvgbtphlegmuk Rzbnxgfa Dk Mxpglj Malaga Spanien
Fgqgscfav Pihb Lg Ituwsbmsmbdmj Bnfkilzdz Dss Hgowttgc Uiezdxobwfcao Lc Pfm Madrid Spanien
Atfvwfy Uii Tcxpdok nozu onill Livorno Italien
Hrsnvsie Ugyzsmtmehzld df A Csqwzv A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Supplerende ilt
Dette er ekstra ilt, som gives til patienter gennem en maske eller næsekateter. Ilt hjælper kroppen med at få nok ilt i blodet, når lungerne har svært ved at arbejde normalt. I dette studie undersøges det, om det at give ekstra ilt til patienter med blodpropper i lungerne kan hjælpe dem med at komme sig hurtigere og føle sig bedre. Ilt er en helt naturlig gas, som vi alle har brug for for at overleve, men nogle patienter har brug for mere ilt end det, de kan få gennem normal vejrtrækning.

Undersøgte sygdomme:

Akut lungeemboli – En tilstand hvor en eller flere blodpropper blokerer blodkarrene i lungerne. Blodpropperne opstår typisk i benene eller bækkenet og rejser gennem blodbanen til lungerne. Når blodproppen når lungerne, kan den blokere blodtilførslen til dele af lungevævet. Dette fører til akut åndenød, brystsmerter og reduceret iltoptagelse i kroppen. Tilstanden kan påvirke hjertets arbejde, da det skal pumpe hårdere for at presse blod gennem de blokerede kar. Symptomerne kan udvikle sig pludseligt og inkludere hurtig puls, hoste og nogle gange blod i opspyttet.

Forsøgs-ID:
2024-511959-18-01
Protokolkode:
ROPE
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan rosuvastatin forebygge nye blodpropper hos patienter, der tidligere har haft blodpropper i lunger eller ben?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Norge
  • Sammenligning af observation eller blodfortyndende behandling hos patienter med lille blodprop i lungen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Holland