Kan rosuvastatin forebygge nye blodpropper hos patienter, der tidligere har haft blodpropper i lunger eller ben?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to relaterede sygdomme i blodet: lungeemboli og dyb venøse trombose. Lungeemboli opstår, når en blodprop blokerer en blodåre i lungerne, mens dyb venøse trombose er en tilstand, hvor der dannes blodpropper i de dybe vener, ofte i benene. Begge tilstande tilhører en gruppe af sygdomme kaldet venøs tromboembolisme, som betyder blodpropper i venerne. Behandlingen, der undersøges, er generisk rosuvastatin, et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo for at se, om det kan hjælpe med at forhindre, at blodpropperne kommer tilbage.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor ofte patienter, der tager generisk rosuvastatin, oplever tilbagefald af alvorlige blodpropper sammenlignet med dem, der får placebo. Deltagerne i studiet er personer, der for nylig har haft enten en blodprop i lungen eller en dyb venøse trombose i benet. Under studiet vil deltagerne modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo og blive fulgt tæt af læger for at se, om de udvikler nye blodpropper.

Forskerne vil også undersøge andre vigtige sundhedsudvekslinger, herunder udvikling af post-trombotisk syndrom, som er en tilstand, hvor benet kan blive hævet og smertefuldt efter en blodprop. De vil også holde øje med mindre alvorlige blodpropper og hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald og slagtilfælde, samt registrere dødelighed af alle årsager. Studiet vil hjælpe med at afgøre, om rosuvastatin kan være en nyttig behandling til at forebygge tilbagefald af blodpropper hos personer, der allerede har haft denne type problemer.

1 baseline besøg og randomisering

Du vil gennemgå et baseline besøg, hvor dit aktuelle helbred bliver vurderet grundigt.

Under dette besøg vil du blive randomiseret, hvilket betyder at du tilfældigt bliver tildelt enten den aktive medicin (rosuvastatin calcium) eller en placebo (inaktiv pille).

Du vil ikke vide, hvilken type pille du får, og lægen vil heller ikke vide det.

2 påbegyndelse af daglig medicin

Du vil begynde at tage din tildelte medicin dagligt.

Medicinen kommer i form af tabletter, som du skal tage gennem munden.

Hvis du får den aktive medicin, vil det være rosuvastatin calcium 20 mg tabletter.

Hvis du får placebo, vil tabletterne se identiske ud, men indeholder ingen aktiv medicin.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden.

3 opfølgende besøg og overvågning

Du vil have regelmæssige opfølgende besøg hos lægen gennem studieperioden.

Under disse besøg vil lægen kontrollere dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive spurgt om symptomer på tilbagevendende blodpropper, såsom smerter eller hævelse i benene eller åndenød.

Lægen vil også vurdere dig for tegn på post-trombotisk syndrom ved hjælp af en Villalta score, som måler symptomer som smerte og hævelse efter en blodprop.

4 overvågning af hjerte-kar-begivenheder

Through hele studiet vil lægen overvåge dig for hjerte-kar-begivenheder.

Dette inkluderer kontrol for tegn på hjerteanfald, ustabil angina (brystsmerter), slagtilfælde eller behov for hjerte-kar-operationer.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever brystsmerter, åndenød, pludselig svaghed eller andre bekymrende symptomer.

5 fortsættelse af daglig medicin gennem studieperioden

Du skal fortsætte med at tage din tildelte tablet dagligt gennem hele studieperioden.

Det er vigtigt at tage medicinen konsekvent og ikke stoppe uden at tale med lægen først.

Studieperioden forventes at løbe indtil slutningen af 2027.

6 afsluttende evaluering

Ved slutningen af studiet vil du gennemgå en afsluttende evaluering.

Lægen vil vurdere dit samlede helbred og eventuelle begivenheder, der er sket under studiet.

Du vil stoppe med at tage studiemedicinen på dette tidspunkt.

Alle data fra dit deltagelse vil blive analyseret sammen med andre deltageres data for at bestemme medicinens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet en blodprop i benene (også kaldet dyb venetrombose) i de store blodårer over knæet eller en blodprop i lungerne (også kaldet lungeemboli) i en større del af lungen
  • Din blodprop skal være blevet opdaget og bekræftet gennem undersøgelser inden for de sidste 30 dage
  • Du skal have symptomer fra din blodprop, som betyder at du kan mærke tegn på sygdommen
  • Blodproppen i benet skal være placeret over det sted hvor blodåren deler sig bag knæet
  • Hvis du har blodprop i lungerne, skal den være i en større del af lungen end de mindste grene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop (en tilstopning af blodkar) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du i øjeblikket tager medicin, der fortynder blodet, såsom warfarin eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller hvis dine levertal er for høje
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom eller hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for rosuvastatin (en type kolesterolsænkende medicin) eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du i øjeblikket tager andre kolesterolsænkende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige muskelsmerter eller muskelskader på grund af kolesterolsænkende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ubehandlet skjoldbruskkirtel-sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studieplanens krav og aftaler
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Ostfold Hospital Trust Fredrikstad Norge
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Pays de Morlaix Morlaix Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Toulon Frankrig
Cyvqmx Hhkzblaxxfx Raxpwivz Dwkfspbznwkglb Angers Frankrig
Hhjphqv Nxaj &sflrdv Stxq di Pakidqbq Cergy Pontoise Frankrig
Axezulwi Uwhbqyiixo Hqhwohdx Lørenskog Norge
Cjcfpn Hssynjowjcd Udkbdtqghrgix Dd Derjz Dijon Frankrig
Iiilljcb dc Cebjxceizwtm Hfymrjpiyxm Ubulgomjgkrvk dy Sghoh Eiyhpew (ugmeuax Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.11.2023
Norge Norge
rekrutterer
01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rosuvastatin er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet statiner. Dette lægemiddel bruges normalt til at sænke kolesterolniveauet i blodet og reducere risikoen for hjertesygdomme. I dette studie undersøges det, om rosuvastatin også kan hjælpe med at forhindre, at blodpropper kommer tilbage hos patienter, der tidligere har haft blodpropper i venerne. Lægemidlet virker ved at blokere et enzym i leveren, som kroppen bruger til at producere kolesterol, og det kan også have andre gavnlige effekter på blodkarrene.

Lungeemboli – En tilstand hvor en blodprop blokerer en eller flere blodkar i lungerne. Blodet kan ikke passere gennem de blokerede kar, hvilket reducerer iltforsyningen til den pågældende del af lungen. Tilstanden opstår typisk når en blodprop fra andre dele af kroppen, ofte benene, løsner sig og rejser gennem blodbanen til lungerne. Symptomerne kan udvikle sig pludselig og omfatte åndenød, brystsmerter og hurtig puls.

Venøs tromboemboli – En samlet betegnelse for tilstande hvor der dannes blodpropper i venerne, som efterfølgende kan løsne sig og rejse gennem blodbanen. Tilstanden omfatter både blodpropper der forbliver på deres oprindelige sted og dem der rejser til andre dele af kroppen. Blodpropperne opstår oftest i de dybe vener i benene eller bækkenet. Når en blodprop løsner sig, kan den rejse gennem blodbanen og blokere blodkar andre steder i kroppen.

Dyb venetrombose – En tilstand hvor der dannes en blodprop i en dyb vene, typisk i benet eller bækkenet. Blodproppen opstår når blodet størkner inde i venen og danner en fast masse. Det berørte område kan blive hævet, ømt og varmt at røre ved. Blodproppen kan vokse sig større over tid og potentielt blokere blodgennemstrømningen helt eller delvist. Der kan også opstå misfarvning af huden i det berørte område.

Post-trombotisk syndrom – En kronisk tilstand der kan udvikle sig efter en dyb venetrombose i benet. Tilstanden opstår når blodproppen har beskadiget veneklapperne, hvilket fører til dårlig blodcirkulation. Symptomerne omfatter vedvarende hævelse, smerter og tyngdefølelse i det berørte ben. Huden kan blive misfarvet og der kan opstå hudforandringer. Symptomerne forværres typisk ved længere tids stående eller gående aktivitet.

Myokardieinfarkt – En tilstand hvor en del af hjertemusklen dør på grund af manglende iltforsyning. Dette sker når et blodkar der forsyner hjertet med blod bliver blokeret, typisk af en blodprop. Den blokerede blodforsyning betyder at hjertecellerne ikke får den ilt og næring de har brug for. Uden behandling vil de berørte hjerteceller begynde at dø inden for få timer. Symptomerne omfatter typisk svære brystsmerter, åndenød og kvalme.

Ustabil angina – En tilstand hvor hjertemusklen ikke får tilstrækkelig iltforsyning på grund af forsnævrede kranspulsårer. I modsætning til stabil angina opstår symptomerne uforudsigeligt og kan forekomme selv i hvile. Tilstanden opstår når blodtilførslen til hjertet bliver kritisk reduceret, men ikke helt blokeret. Brystsmerterne er typisk mere intense og langvarige end ved stabil angina. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og symptomerne kan ændre sig over kort tid.

Iskæmisk apopleksi – En tilstand hvor en del af hjernen mister sin blodforsyning på grund af en blokeret blodåre. Blokerringen sker typisk når en blodprop eller fedtaflejring stopper blodgennemstrømningen. De hjerneceller der ikke får blod begynder hurtigt at fungere dårligt eller dø. Symptomerne afhænger af hvilken del af hjernen der er berørt og kan omfatte lammelser, talebesvær og synsforstyrrelser. Jo længere tid der går uden blodforsyning, jo mere permanent bliver skaden på hjernevævet.

Forsøgs-ID:
2023-504486-23-00
Protokolkode:
CTO # 2095
NCT ID:
NCT04319627
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ekstra ilt til behandling af akut blodprop i lungerne – kan det hjælpe?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien
  • Sammenligning af observation eller blodfortyndende behandling hos patienter med lille blodprop i lungen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Holland