Sammenligning af to scanningsmetoder til at følge behandling af brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk brystkræft, som er en form for brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige måder at overvåge, hvordan behandlingen virker på kræften. Den ene metode bruger FDG-PET/CT-scanninger, som kombinerer to typer billeddannelse for at vise både kroppens struktur og kræftcellernes aktivitet ved hjælp af et radioaktivt sukker. Den anden metode bruger almindelige CT-scanninger, som kun viser kroppens struktur. Formålet med studiet er at undersøge, om overvågning med FDG-PET/CT er bedre end overvågning med almindelig CT til at forbedre patienternes overlevelse.

Deltagerne i studiet bliver tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe får deres behandling overvåget med FDG-PET/CT-scanninger, mens den anden gruppe får overvåget deres behandling med almindelige CT-scanninger. Begge grupper modtager standard systemisk behandling, som er medicin der gives gennem blodbanen og påvirker hele kroppen. Under studiet vil deltagerne få taget scanninger på faste tidspunkter for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen.

Forskerne vil følge deltagerne over tid for at måle flere ting, herunder hvor længe de lever, deres livskvalitet, hvor lang tid de får kræftbehandling, og omkostningerne ved de forskellige overvågningsmetoder. Studiet vil hjælpe læger med at beslutte, hvilken type scanning der er bedst til at følge behandlingen af metastatisk brystkræft og dermed give patienterne den bedst mulige pleje.

1 tilmelding og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper i undersøgelsen. Den ene gruppe vil få overvåget behandlingsrespons med FDG-PET/CT-scanninger, mens den anden gruppe vil få overvåget behandlingsrespons med konventionelle CT-scanninger.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i, da det bestemmes tilfældigt af computeren. Dette sikrer, at undersøgelsen giver pålidelige resultater.

2 baseline undersøgelser

Før din behandling starter, vil du gennemgå grundlæggende undersøgelser for at vurdere din nuværende helbredstilstand.

Du vil få foretaget scanninger for at måle størrelsen og placeringen af dine metastaser (kræftspredning til andre dele af kroppen).

Der vil blive indsamlet information om din livskvalitet gennem spørgeskemaer, som du skal udfylde.

3 start på systemisk behandling

Du vil påbegynde din første-linje systemiske behandling for din metastatiske brystkræft. Den specifikke medicin og dosering vil blive bestemt af din læge baseret på din individuelle situation.

Behandlingen vil blive givet kontinuerligt, og du vil blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger.

4 regelmæssig overvågning med scanninger

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil du få enten FDG-PET/CT-scanninger eller konventionelle CT-scanninger med jævne mellemrum.

Hvis du får FDG-PET/CT-scanninger, vil du få indsprøjtet en lille mængde radioaktivt sukker kaldet fludeoxyglucose (18F) før scanningen. Dette hjælper med at vise kræftceller mere tydeligt på billederne.

Scanningerne vil blive brugt til at vurdere, hvordan din kræft responderer på behandlingen ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet PERCIST-kriterierne for FDG-PET/CT eller RECIST1.1-kriterierne for CT.

5 løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med din systemiske behandling, mens lægerne overvåger din respons gennem de planlagte scanninger.

Afhængigt af scanningsresultaterne kan din læge justere din behandling eller skifte til en anden type behandling.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under forløbet.

6 langtidsopfølgning

Undersøgelsen vil fortsætte med at følge din helbredstilstand over tid for at måle samlet overlevelse (hvor længe du lever efter behandlingsstart).

Der vil blive indsamlet information om, hvor længe du modtager onkologisk behandling, og hvilke typer behandling du får.

Forskerne vil også vurdere omkostningseffektiviteten af de to forskellige overvågningsmetoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en kvinde eller mand på 18 år eller ældre
Du skal have fået påvist metastatisk brystkræft, hvilket betyder brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette skal være bekræftet gennem en biopsi (vævsprøve)
Hvis din brystkræft er kommet tilbage efter tidligere behandling, skal der tages en biopsi fra det sted hvor kræften har spredt sig til
Hvis du har fået påvist brystkræft for første gang og den allerede har spredt sig, skal der tages biopsi af den oprindelige tumor og scanninger skal vise et typisk mønster for spredt brystkræft
Du skal være egnet til at modtage førstelinje systemisk behandling, som er den første type medicin der gives gennem blodet for at behandle kræft i hele kroppen
Du skal være egnet til at få taget jævnlige scanninger for at følge hvordan behandlingen virker
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået information om studiet og har sagt ja til at deltage
Du skal kunne læse og forstå dansk, da studiet foregår i Danmark

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke metastatisk brystkræft, som betyder kræft der har spredt sig fra brystet til andre dele af kroppen
Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har diabetes, som er sukkersyge, der ikke er godt kontrolleret
Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt, som betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
Du har alvorlige leverproblemer eller leversvigt, som betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
Du har haft en anden kræftform inden for de sidste 5 år
Du kan ikke ligge stille i 60-90 minutter under scanningen
Du har klaustrofobi, som er angst for lukkede rum, og ikke kan håndtere at være i scanneren
Du vejer over 200 kg, da dette er grænsen for scannerudstyret
Du har en allergi eller overfølsomhed over for kontraststoffet der bruges til scanningen
Du har fået strålebehandling til brystet eller andre områder inden for de sidste 4 uger
Du har aktive infektioner eller betændelsestilstande i kroppen
Du kan ikke eller vil ikke følge undersøgelsesplanen
Du deltager allerede i et andet klinisk forsøg der kan påvirke resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Sydvestjysk Sygehus	Esbjerg	Danmark
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Rigshospitalet	København	Danmark
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Sygehus Soenderjylland Soenderborg	Aabenraa	Danmark
Roskilde University	Roskilde	Danmark
Aunxqg Uetyoxgfgk Htkmjttz	Aarhus	Danmark
Ahjcbef Ukoqh Silqkuuuc Lkhxfw Di Bgpakxu	Bologna	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.10.2024
Italien	rekrutterer	01.10.2024
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fludeoxyglucose (18F)

FDG-PET/CT er en avanceret skanningsmetode, der kombinerer to forskellige billedtagningsteknologier. FDG står for fluordesoxyglukose, som er en svagt radioaktiv sukkertype, der sprøjtes ind i kroppen før skanningen. Kræftceller bruger typisk mere sukker end normale celler, så de vil optage mere FDG og lyse op på scanningen. PET står for positron emission tomografi, som kan spore den radioaktive sukker i kroppen. CT står for computertomografi, som tager detaljerede røntgenbilleder. Når disse to teknologier kombineres, kan læger både se hvor kræftceller befinder sig og få detaljerede billeder af kroppens strukturer på samme tid.

Konventionel CT-skanning er en standard billedtagningsmetode, der bruger røntgenstråler til at tage detaljerede tværsnitsbildeder af kroppen. Under skanningen ligger patienten på et bord, der glider ind i en stor, rund maskine. CT-skanningen kan vise størrelsen og placeringen af kræftsvulster, men den kan ikke vise hvor aktive kræftcellerne er på samme måde som PET-skanningen kan. Denne metode har været brugt i mange år til at følge med i, hvordan kræftbehandling virker.

Metastatisk brystkræft – Metastatisk brystkræft er en fremskreden form for brystkræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige tumor i brystet til andre dele af kroppen. Denne spredning sker gennem blod- eller lymfesystemet til organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Sygdommen udvikler sig fra de oprindelige kræftceller i brystvævet, som begynder at vokse ukontrolleret og danne klumper eller tumorer. Over tid bliver disse celler i stand til at bryde gennem vævsbarriererne og rejse til fjerne steder i kroppen. Når kræftcellerne etablerer sig i nye organer, danner de sekundære tumorer kaldet metastaser. Sygdommen kan udvikle sig forskelligt afhængigt af, hvilke organer der er påvirket, og hvor mange metastaser der er til stede.

Forsøgs-ID:

2023-508591-11-00

Protokolkode:

2023-508591-11-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to scanningsmetoder til at følge behandling af brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?