Sammenligning af to doser bevacizumab til behandling af æggestokkræft, æggelederkreft og bughindekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige doser af medicinen bevacizumab til behandling af æggestokkræft, æggelederkreft og bughindekræft. Bevacizumab gives sammen med to andre lægemidler kaldet carboplatin og paclitaxel, som er kemoterapi medicin. Nogle patienter kan også få medicinen olaparib, hvis de har specielle genetiske ændringer kaldet BRCA1/2 mutationer eller en tilstand kaldet homolog rekombination defekt. Formålet med studiet er at undersøge om en lavere dosis bevacizumab på 7,5 mg virker lige så godt som standarddosen på 15 mg til at forhindre kræften i at vokse eller sprede sig.

Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i fire forskellige behandlingsgrupper, hvor hver gruppe får forskellige kombinationer og doser af medicinen. Alle deltagere får kemoterapi med carboplatin og paclitaxel sammen med bevacizumab i forskellige doser. Behandlingen foregår i cyklusser over flere måneder, og patienterne får regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Under studiet bliver der taget blodprøver og lavet scanninger for at følge sygdommens udvikling og eventuelle bivirkninger.

Læger vil måle, hvor længe det tager, før kræften begynder at vokse igen, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. De vil også undersøge, hvor mange patienter får en god respons på behandlingen ifølge standardiserede kriterier kaldet RECIST. Derudover følger læger patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer og registrerer alle bivirkninger, der opstår under behandlingen. Studiet indeholder også genetiske tests for at identificere specielle ændringer i generne BRCA1/2 og teste for homolog rekombination defekt, som kan påvirke, hvilken behandling der er mest effektiv.

1 Indledende undersøgelser og tests

Du vil gennemgå forskellige blodprøver for at kontrollere dine blodtal, lever- og nyrefunktion samt blodets størkningsevne. Blodtallene omfatter antal blodplader (skal være mindst 150.000 per mm³), hvide blodlegemer (mindst 3,0 millioner per liter) og hæmoglobin (mindst 10,0 gram per deciliter).

Din blodtryksmåling vil blive kontrolleret for at sikre, at det er normalt eller velkontrolleret (øverste værdi højst 140 og nederste værdi højst 90).

Der vil blive foretaget en test for at undersøge, om du har arvelige ændringer i BRCA1/2-generne, som påvirker kroppens evne til at reparere beskadiget DNA. Dette kaldes en Next-Generation Sequencing (NGS) test.

Du vil også få undersøgt din homolog rekombinationsdefekt (HRD) status, som fortæller noget om, hvordan dine kræftceller reparerer DNA-skader.

2 Fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af fire forskellige behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen sker efter tilfældigheden.

Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken specifik behandling du får, før studiet er afsluttet.

Alle grupper vil modtage kemoterapi med stofferne carboplatin og paclitaxel, men med forskellige doser af bevacizumab.

3 Behandlingsfase – kemoterapi

Du vil modtage carboplatin og paclitaxel som infusion direkte i blodbanen gennem en drop.

Sammen med kemoterapien vil du få bevacizumab i enten en standarddosis på 15 mg per kilogram kropsvægt eller en lavere dosis på 7,5 mg per kilogram kropsvægt.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 3 uger. Du vil modtage behandling på dag 1 i hver cyklus.

Afhængigt af din specifikke situation og tidligere behandling, vil du få et bestemt antal cyklusser af denne kombinationsbehandling.

4 Vedligeholdelsesbehandling med olaparib

Efter afslutning af kemoterapien vil nogle patienter fortsætte med vedligeholdelsesbehandling med olaparib.

Dette gælder specifikt patienter, som har BRCA1/2-mutationer eller viser tegn på homolog rekombinationsdefekt (HRD).

Olaparib er en mundtlig medicin, som du tager som tabletter hjemme.

Denne behandling fortsætter, indtil din sygdom udvikler sig, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

5 Regelmæssige kontroller og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil få foretaget billedundersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker på din kræft. Dette sker ifølge RECIST v.1.1-kriterierne, som er standardiserede retningslinjer for at måle tumorstørrelse.

Dit behandlingsteam vil løbende kontrollere dine blodprøver for at sikre, at din krop tåler behandlingen godt.

Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer kaldet QLQ-C30 og QLQ-OV28 for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 Rapportering af bivirkninger

Du skal straks fortælle dit behandlingsteam om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Teamet vil registrere alle uønskede hændelser og vurdere, om de er relateret til behandlingen.

Særligt alvorlige bivirkninger kaldet alvorlige uønskede hændelser (SAE) vil blive nøje overvåget og rapporteret.

Der vil også være fokus på specifikke bivirkninger kaldet uønskede hændelser af særlig interesse (AESI), som er kendte risici ved de anvendte lægemidler.

7 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at komme til opfølgningsbesøg.

Formålet er at overvåge din tilstand og registrere, om kræften kommer tilbage eller udvikler sig.

Disse besøg vil fortsætte i en længere periode for at indsamle data om progressionsfri overlevelse – tiden fra start af behandling, indtil sygdommen udvikler sig eller andre komplikationer opstår.

Du kan til enhver tid vælge at trække dig fra studiet, hvis du ønsker det.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have æggestokskræft (kræft i æggestokkene), æggelederkræft (kræft i rørene fra æggestokkene til livmoderen) eller bughindekræft (kræft i hinden der beklæder bughulen)
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have haft en operation for at fjerne så meget kræft som muligt inden for de sidste 8 uger
Der skal være tilgængeligt væv fra din tumor, som er blevet behandlet og opbevaret på en særlig måde til undersøgelse
Din lever og dine nyrer skal fungere nogenlunde normalt – dette tjekkes med blodprøver
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge to forskellige former for sikker prævention fra 4 uger før behandlingen starter, under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste medicin
Dit blodtryk skal være normalt eller godt kontrolleret (ikke højere end 140/90)
Du skal enten være i overgangsalderen eller have en negativ graviditetstest
Du må ikke have forhold der gør, at du ikke kan få de lægemidler der bruges i studiet
Du skal give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse efter at have fået fuld information) til at deltage
Du skal kunne og ville følge alle krav i studiet
Der skal laves tests for at se om du har bestemte genetiske ændringer (BRCA1/2 mutationer) og om dine celler har problemer med at reparere beskadiget DNA
Din kræft skal være fremskreden (stadie III-IV) og være af en bestemt type kaldet højgradig
Du må ikke donere æg eller få dem frosset ned under behandlingen og i 6 måneder efter
Du skal tidligere have fået kemoterapi (cellegift) før operation på grund af din kræft
Din almentilstand skal være god (score 0-1 på ECOG skala, som måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter)
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige mængder af blodplader (hjælper blodet med at størkne), hvide blodlegemer (bekæmper infektioner) og røde blodlegemer (transporterer ilt)
Din blods evne til at størkne skal være normal
Din kræft skal have reageret godt på kemoterapien du fik før operationen
Du skal have haft operation efter kemoterapien, uanset om der var kræft tilbage
Du skal have fået præcis 3 behandlinger med kemoterapi og medicinen bevacizumab før operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du er gravid eller ammer dit barn, kan du ikke deltage i undersøgelsen, da behandlingen kan skade det ufødte barn eller det ammende barn
Hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom, som kan blive forværret af behandlingen
Hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, da medicinen kan øge blodtrykket yderligere
Hvis du har haft en blodprop (en klump af blod der blokerer et blodkar) inden for de sidste seks måneder
Hvis du har haft en alvorlig blødning eller blødningsproblemer inden for de seneste måneder
Hvis du har åbne sår eller har haft en større operation inden for de sidste fire uger
Hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, da din krop ikke kan behandle medicinen ordentligt
Hvis du er allergisk over for bevacizumab (det aktive stof i behandlingen) eller andre ingredienser i medicinen
Hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
Hvis du har problemer med sårheling eller har sår, der ikke vil hele
Hvis du har en historie med tarmperforation (hul i tarmen) eller risiko for dette
Hvis du tager andre mediciner, der kan påvirke blodets evne til at størkne
Hvis du har en forventet levetid på mindre end tre måneder
Hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og mødeplanen for undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku	Białystok	Polen
Szpital Kliniczny Im. Ks. Anny Mazowieckiej samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej	Warszawa	Polen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie	Lublin	Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polen
Dajvmvsffzvz Cofdwao Oewymhsqr Pwhyqbkldfum I Htkznvwwibk	Wrocław	Polen
Sztlzgdl Pvtzzbuqg Syn z ofzt	Gdynia	Polen
Udxubeorogvvy Skvfxns Katkxvcvm Ne 2 Pus W Sdbkskaddq	Stettin	Polen
Nwjtkjcy Iqpbburj Oefgnevtf Irr Mfkji Seowvzbynbwrbywgglxrqjpgrgfo Izkqvopi Bzhsguna	Krakow	Polen
Utcnisgtuauqja Czckwqs Kjvaauiva	Gdańsk	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer endnu ikke	01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bevacizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft. Det virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. I dette studie undersøges bevacizumab som en del af den første behandling for æggestokkræft. Lægemidlet gives sammen med andre kræftbehandlinger for at hjælpe med at stoppe eller forsinke kræftens vækst.

Undersøgte sygdomme:

Ovariecancer – En kræftform der udvikler sig i æggestokkene, som er de kvindelige kønsorgan der producerer æg og hormoner. Sygdommen opstår når celler i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Canceren kan spredes til andre dele af bughinden og tilstødende organer. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte få eller ingen symptomer, hvilket gør den vanskelig at opdage. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan der opstå mavesmerter, oppustethed og ændringer i vandladning eller afføring.

Æggeledercancer – En sjælden form for kræft der opstår i æggelederne, som er de rør der forbinder æggestokkene med livmoderen. Cancercellerne udvikler sig i slimhinden af æggelederne og kan vokse og sprede sig til andre dele af det reproduktive system. Sygdommen ligner ofte ovariecancer i sin udvikling og spredning. Symptomerne kan omfatte bækensmerter, unormal blødning og oppustethed i maven. Mange tilfælde af æggeledercancer opdages først, når sygdommen allerede har spredt sig til andre områder.

Peritonealt karcinom – En kræftform der udvikler sig i bughinden, som er den tynde membran der beklæder indersiden af bughulen og omgiver bugorganerne. Denne type cancer opstår når celler i bughinden begynder at dele sig ukontrolleret. Sygdommen kan sprede sig bredt i bughulen og påvirke flere organer samtidig. De mest almindelige symptomer inkluderer mavesmerter, oppustethed og væskeophobning i bughulen. Sygdommen har mange ligheder med ovariecancer og kan være vanskelig at skelne fra denne.

Forsøgs-ID:

2023-509659-15-00

Protokolkode:

2023/ABM/01/00015

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to doser bevacizumab til behandling af æggestokkræft, æggelederkreft og bughindekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?