Sammenligning af to behandlinger (letermovir + valganciclovir vs. valganciclovir) mod CMV-infektion hos nyretransplanterede patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af cytomegalovirus infektioner hos personer, der har fået en nyretransplantation. Cytomegalovirus er en almindelig virus, der kan forårsage alvorlige komplikationer hos transplanterede patienter, fordi deres immunsystem er svækket af medicin, der forhindrer afstødning af den nye nyre. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: den nuværende standardbehandling med kun valganciclovir medicin mod en kombinationsbehandling med både letermovir og valganciclovir.

Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationsbehandlingen er mere effektiv end standardbehandlingen til at reducere mængden af virus i blodet. Under studiet vil deltagerne blive inddelt i to grupper tilfældigt – den ene gruppe får kun valganciclovir, mens den anden gruppe får både letermovir og valganciclovir. Begge behandlinger gives som tabletter, der tages gennem munden. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige blodprøver for at måle virusmængden og kontrollere for bivirkninger.

Studiet varer op til 12 uger, hvor deltagerne skal møde op til ugentlige besøg for blodprøver og kontrol af deres tilstand. Lægen vil overvåge, hvor godt behandlingen virker ved at måle, hvor meget virus der er i blodet, og om der opstår bivirkninger. Der vil også blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen, og for at kontrollere medicinens koncentration i blodet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får letermovir sammen med valganciclovir, mens den anden gruppe kun får valganciclovir sammen med en placebo-tablet.

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du tage 240 mg letermovir dagligt sammen med valganciclovir. Hvis du er i den anden gruppe, vil du tage en placebo-tablet, der ligner letermovir, sammen med valganciclovir.

Begge medikamenter tages som tabletter gennem munden. Valganciclovir er et antiviralt lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe cytomegalovirus-infektionen. Letermovir er også et antiviralt lægemiddel, der kan hjælpe med at behandle virusinfektionen.

2 Ugentlige kontroller – Uge 1

I uge 1 vil du komme til en kontrol, hvor der tages blodprøver for at måle cytomegalovirus-niveauet i dit blod.

Der vil også blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i dit blod. Dette hjælper med at sikre, at du får den rigtige mængde medicin.

Lægen vil kontrollere dine neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer), blodplader, hæmoglobin (røde blodlegemer), nyrefunktion og leverfunktion gennem blodprøver.

Du skal medbringe dine medicintabletter, så antallet kan tælles for at kontrollere, at du tager medicinen som foreskrevet.

3 Ugentlige kontroller – Uge 2

I uge 2 vil du igen komme til kontrol med blodprøver for at måle cytomegalovirus-niveauet.

Der tages blodprøver for at måle både det laveste og højeste niveau af lægemidlet i dit blod i løbet af dagen.

De samme blodprøver som i uge 1 vil blive gentaget for at overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Antallet af dine medicintabletter vil igen blive talt.

4 Vigtig vurdering – Uge 3

Uge 3 er en meget vigtig milepæl i studiet. Her vil lægen vurdere, om behandlingen virker for dig.

Der tages blodprøver for at måle cytomegalovirus-niveauet. En vellykket behandling betyder, at virusniveauet er faldet med mindst 100 gange i forhold til starten, eller at det er blevet så lavt, at det ikke kan måles.

Hvis behandlingen ikke virker tilstrækkeligt, kan der blive taget yderligere blodprøver for at undersøge virusens gener og se, om det er blevet modstandsdygtigt over for medicinen.

Der måles også dit immunsystem’s evne til at bekæmpe cytomegalovirus gennem en særlig blodprøve.

De sædvanlige sikkerhedsblodprøver og tabletoptælling vil også blive udført.

5 Fortsatte ugentlige kontroller – Uge 4-5

Du vil fortsætte med at komme til ugentlige kontroller, hvor cytomegalovirus-niveauet måles gennem blodprøver.

Sikkerhedsblodprøverne fortsætter for at overvåge din nyrefunktion, leverfunktion og blodceller.

Medicintabletterne vil blive talt ved hvert besøg.

Lægen vil notere eventuelle symptomer relateret til cytomegalovirus-infektionen.

6 Immunsystemskontrol – Uge 6

I uge 6 vil der igen blive taget en særlig blodprøve for at måle dit immunsystem’s evne til at bekæmpe cytomegalovirus.

De sædvanlige ugentlige kontroller med blodprøver for virusniveau og sikkerhed fortsætter.

Medicintabletterne tælles som sædvanligt.

7 Fortsatte kontroller – Uge 7-8

De ugentlige kontroller fortsætter med måling af cytomegalovirus-niveauet og sikkerhedsblodprøver.

Hvis virusniveauet stiger igen efter at have været lavt, kan der blive taget yderligere blodprøver for at undersøge virusens gener.

Medicintabletterne vil blive talt ved hvert besøg.

8 Immunsystemskontrol – Uge 9

I uge 9 tages der igen en blodprøve for at måle dit immunsystem’s evne til at bekæmpe cytomegalovirus.

De ugentlige kontroller med virusmåling og sikkerhedsblodprøver fortsætter.

Medicintabletterne tælles som sædvanligt.

9 Fortsatte kontroller – Uge 10-11

De ugentlige kontroller fortsætter med måling af cytomegalovirus-niveauet og sikkerhedsblodprøver.

Medicintabletterne vil blive talt ved hvert besøg.

Lægen vil fortsætte med at overvåge eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

10 Afsluttende vurdering – Uge 12

Uge 12 er den sidste uge med aktiv behandling. Der tages blodprøver for at måle cytomegalovirus-niveauet og vurdere behandlingens samlede effekt.

Der tages en sidste blodprøve for at måle dit immunsystem’s evne til at bekæmpe cytomegalovirus.

Hvis behandlingen ikke har virket tilstrækkeligt, kan der blive taget blodprøver for at undersøge virusens gener.

De afsluttende sikkerhedsblodprøver vil blive taget for at kontrollere din nyrefunktion, leverfunktion og blodceller.

Medicintabletterne tælles for sidste gang.

11 Opfølgningsperiode – Uge 13

I uge 13 stopper du med at tage studiemedikamenten.

Der kan stadig være en kontrol for at følge op på din tilstand efter behandlingens afslutning.

Denne periode hjælper med at vurdere, om behandlingens effekt fortsætter, efter at medicinen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have givet dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen) og underskrevet det
  • Du skal veje mindst 30 kg
  • Du skal have fået en nyretransplantation (en ny nyre fra en donor)
  • Du skal have en bekræftet CMV-infektion (en virusinfektion kaldet cytomegalovirus) eller CMV-sygdom, hvor dit blod viser CMV DNA værdier på mindst 3000 enheder per milliliter i to på hinanden følgende blodprøver taget med mindst én dags mellemrum
  • Begge blodprøver skal være taget inden for 14 dage før du bliver tildelt behandling, og den anden prøve skal være taget inden for 5 dage før behandlingen starter
  • Din læge skal vurdere, at du kan behandles med valganciclovir (et antiviralt lægemiddel) i tabletform
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder: Du skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention (f.eks. hormonpiller med bestemte stoffer, spiral, pessar med sæddræbende middel eller kondom) indtil 30 dage efter behandlingens ophør
  • Hvis du er mand: Du skal bruge sikker prævention (f.eks. kondom eller afholdenhed) indtil 90 dage efter behandlingens ophør
  • Din forventede levetid skal være mindst 8 uger
  • Du skal kunne tale fransk
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikkerhedssystem eller et tilsvarende system

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har fået mere end én nyretransplantation (procedure hvor en syg nyre erstattes med en sund nyre fra en donor)
  • Du har fået transplanteret andre organer udover nyren
  • Du har svær nyresygdom med meget dårlig nyrefunktion
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du tager medicin, der ikke kan kombineres sikkert med studiemedicinen
  • Du har allergi (overfølsomhedsreaktion) over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
  • Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du har anden alvorlig infektion, der kræver behandling samtidig
  • Du har kræft, der behandles aktivt
  • Du har hiv-infektion
  • Du har alvorlig hjertelidelse
  • Du har mental sygdom, der gør det svært at forstå og følge studiet
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Letermovir er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at behandle infektioner forårsaget af cytomegalovirus (CMV). Dette lægemiddel virker ved at forhindre virussen i at formere sig i kroppen. I dette studie gives letermovir sammen med et andet antiviralt lægemiddel for at se, om kombinationen er mere effektiv end behandling med kun ét lægemiddel.

Valganciclovir er et antiviralt lægemiddel, der almindeligvis bruges til at behandle CMV-infektioner, især hos patienter med svækket immunforsvar som nyretransplanterede patienter. Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere virusinfektionen ved at forhindre virussen i at vokse og sprede sig i kroppen. I studiet sammenlignes effekten af valganciclovir alene med kombinationen af valganciclovir og letermovir.

Undersøgte sygdomme:

Cytomegalovirus-infektion – En virusinfektionen forårsaget af cytomegalovirus, som tilhører herpesvirus-familien. Virussen kan forblive inaktiv i kroppen i lange perioder og reaktiveres, når immunforsvaret er svækket. Hos personer med normal immunfunktion forløber infektionen ofte uden symptomer eller med milde influenza-lignende symptomer. Når immunforsvaret er kompromitteret, som hos transplantationsmodtagere, kan virussen formere sig hurtigt og påvirke forskellige organer. Infektionen kan måles ved at undersøge mængden af virus-DNA i blodet. Symptomerne kan omfatte feber, træthed, muskelsmerter og i alvorlige tilfælde påvirkning af lunger, lever eller andre organer.

Forsøgs-ID:
2023-506216-40-00
Protokolkode:
APHP220791
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af maribavir til behandling af cytomegalovirus-infektion hos patienter efter knoglemarvstransplantation, som ikke kan tåle standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Sammenligning af to forebyggende behandlinger mod CMV-virus hos nyretransplanterede patienter med lav risiko

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien