Sammenligning af to forebyggende behandlinger mod CMV-virus hos nyretransplanterede patienter med lav risiko

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger cytomegalovirus (CMV) infektioner hos patienter, der har fået en nyretransplantation. CMV er en type virus, som kan forårsage alvorlige komplikationer hos patienter med et svækket immunsystem, såsom dem der har fået transplanteret et nyt organ. Studiet fokuserer på patienter, der betragtes som lavrisiko for CMV-komplikationer efter deres nyretransplantation. Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to forskellige tilgange til at forhindre CMV-infektioner: immunvejledt profylakse og præventiv behandling.

I den immunvejledede tilgang overvåges patientens immunsystem for at bestemme det bedste tidspunkt at starte forebyggende behandling, mens den præventive tilgang kun starter behandling, når der er tegn på CMV-aktivitet. Behandlingen involverer brug af valganciclovir, som er et antiviralt lægemiddel designet til at bekæmpe CMV. Studiet vil følge patienterne i 12 måneder efter deres transplantation for at se, hvor mange der udvikler CMV-sygdom og hvor mange der oplever bivirkninger.

Under studiet vil forskerne måle forskellige sikkerhedsparametre, herunder neutropeni, som er en tilstand hvor der er for få hvide blodlegemer i kroppen, hvilket kan øge risikoen for infektioner. De vil også registrere hvor længe patienterne skal tage valganciclovir og hvilke bivirkninger der opstår. Studiet bruger en særlig målemetode kaldet DOOR, som rangerer patienternes resultater fra bedst til værst baseret på en kombination af, om de udvikler CMV-sygdom og om de får neutropeni.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper efter din nyretransplantation.

Den ene gruppe får immunstyret forebyggelse, hvor behandlingen tilpasses baseret på dit immunsystem. Den anden gruppe får præemptiv terapi, hvor behandling kun gives, hvis der opdages tegn på CMV-virus.

CMV er en forkortelse for cytomegalovirus, som er en almindelig virus, der kan forårsage problemer hos transplanterede patienter.

2 Behandling med valganciclovir tabletter

Hvis du får immunstyret forebyggelse, vil du tage valganciclovir tabletter på 450 mg.

Tabletterne er filmovertrukne og skal sluges hele.

Behandlingens varighed og hyppighed afhænger af din specifikke gruppe og dit immunsystems tilstand.

3 Behandling med ganciclovir infusion

I visse situationer kan du få ganciclovir som infusion i en blodåre.

Dette medicin gives som en opløsning, der løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop.

Ganciclovir-infusionen indeholder 500 mg af det aktive stof og gives på hospitalet.

4 Regelmæssige blodprøver og undersøgelser

Du skal have taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere for CMV-virus i dit blod.

Blodprøverne kontrollerer også dine neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer. For få neutrofiler kaldes neutropeni og kan være en bivirkning ved behandlingen.

Undersøgelserne hjælper med at afgøre, om din behandling skal fortsættes eller justeres.

5 Opfølgning efter 6 måneder

Seks måneder efter din transplantation vil du blive undersøgt grundigt.

Lægen vil kontrollere, om du har udviklet CMV-sygdom, som betyder, at virussen har forårsaget symptomer eller problemer i din krop.

Der vil også blive kontrolleret for neutropeni og andre bivirkninger ved medicinen.

Antallet af dage, du har taget valganciclovir, vil blive registreret.

6 Afsluttende opfølgning efter 12 måneder

Et år efter din transplantation får du den sidste store kontrol i studiet.

Samme undersøgelser som efter 6 måneder vil blive gentaget for at se behandlingens langsigtede effekt.

Resultaterne fra begge behandlingsgrupper vil blive sammenlignet for at finde ud af, hvilken metode der er bedst til at forebygge CMV-infektion.

Dit forløb vil blive vurderet ud fra en kombineret bedømmelse af CMV-sygdom og neutropeni kaldet DOOR, som rangordner, hvor godt behandlingen har virket.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have fået en nyretransplantation (operation hvor du har fået en ny nyre)
Du skal være en lavrisiko patient, hvilket betyder at risikoen for komplikationer efter transplantationen er lav
Du skal være CMV-seropositiv, hvilket betyder at du tidligere har været smittet med cytomegalovirus og derfor har antistoffer mod denne virus i dit blod
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest for at vise at du ikke er gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har høj risiko for afstødning af nyretransplantatet – det betyder, at dit immunsystem har større sandsynlighed for at angribe den nye nyre
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige immunsuppressive komplikationer – det vil sige alvorlige bivirkninger fra medicin, der dæmper dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive eller nylige maligne sygdomme – det betyder kræft eller ondartede svulster
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede opportunistiske infektioner – det er infektioner, der opstår, fordi dit immunsystem er svækket
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjerte-, lever- eller lungesygdom, som gør det farligt at deltage i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav til kontroller og medicin
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiets resultater på en måde, der ikke er tilladt
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiatriske tilstande – mentale sygdomme – der forhindrer dig i at forstå og følge studiet
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar	Cádiz	Spanien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Fundacio Puigvert	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario De Cruces	Barakaldo	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Fdxwvsptw Puvz Lh Ieevoveyisnnj Bkxisfraq Dmo Hfiusapu Ueklxmxioctha Lx Pfl	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	08.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Immun-vejledt profylakse er en forebyggende behandling, hvor medicin gives baseret på patientens immunsystem. Denne tilgang bruger test af immunsystemet til at bestemme, hvornår og hvor meget medicin der skal gives for at forhindre CMV-infektion efter nyretransplantation.

Præemptiv terapi er en behandlingsmetode, hvor læger overvåger patienten tæt for tidlige tegn på CMV-infektion og starter behandling, så snart virus opdages i blodet, men før patienten bliver syg. Dette betyder, at behandlingen først gives, når der er tegn på, at infektionen begynder.

Undersøgte sygdomme:

Nyretransplantation

Cytomegalovirus-sygdom – En viral infektion forårsaget af cytomegalovirus, som tilhører herpesvirus-familien. Hos raske personer forløber infektionen ofte uden symptomer eller med milde symptomer, der ligner forkølelse. Hos personer med svækket immunsystem, såsom transplantationspatienter, kan sygdommen udvikle sig mere alvorligt. Virussen kan påvirke forskellige organer, herunder lunger, lever, mave-tarm-kanalen og øjne. Symptomerne kan omfatte feber, træthed, muskelsmerter og i nogle tilfælde organspecifikke symptomer. Virussen forbliver latent i kroppen efter infektion og kan reaktiveres, især når immunforsvaret er svækket.

Neutropeni – En tilstand karakteriseret ved unormalt lave niveauer af neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer, der bekæmper bakterielle infektioner. Neutropeni kan opstå som en bivirkning af visse lægemidler, herunder antivirale medikamenter. Tilstanden klassificeres efter sværhedsgrad baseret på antallet af neutrofiler i blodet. Milde former kan forløbe uden symptomer, mens mere alvorlige former kan øge risikoen for bakterielle infektioner. Tilstanden kan være midlertidig eller langvarig afhængigt af den underliggende årsag. Neutropeni overvåges rutinemæssigt hos patienter, der modtager behandling med lægemidler, som kan påvirke produktionen af hvide blodlegemer.

Forsøgs-ID:

2025-520742-29-00

Protokolkode:

FCO-INM-2024-01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to forebyggende behandlinger mod CMV-virus hos nyretransplanterede patienter med lav risiko

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?