Sammenligning af tidlig binyrebarkhormon versus standardbehandling hos patienter med IgA nyresygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger IgA-nefropati, en nyresygdom hvor immunsystemet danner aflejringer i nyrerne, hvilket kan føre til nedsat nyrefunktion og øget udskillelse af protein i urinen, kaldet proteinuri. Sygdommen opdages gennem en nyrebiopsi, som er en lille vævsprøve fra nyren, der undersøges under mikroskop for at se, hvilken type skader der er til stede. Studiet omfatter to forskellige undersøgelser, der tester forskellige behandlingsmuligheder afhængigt af, hvilke skader der findes i nyrebiopsi-prøven.

Den første undersøgelse sammenligner tidlig behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin) versus standardbehandling med RAS-blokerere (medicin der beskytter nyrerne) efterfulgt af kortikosteroider hos patienter med aktive nyreskader. Den anden undersøgelse sammenligner en nyere medicin kaldet SGLT2-hæmmer (dapagliflozin) kombineret med RAS-blokerere mod kortikosteroider kombineret med RAS-blokerere hos patienter med kroniske eller moderate nyreskader. Formålet med studiet er at evaluere, hvilken behandling der bedst reducerer proteinudskillelsen og beskytter nyrefunktionen baseret på de specifikke skader, der findes i nyrebiopsi-prøven.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til forskellige behandlingsgrupper og fulgt i tre år med regelmæssige undersøgelser af nyrefunktion og proteinudskillelse. Behandlingen tilpasses efter resultaterne af nyrebiopsi-prøven, så patienter med aktive skader får den ene type behandling, mens patienter med kroniske skader får en anden type behandling. Under hele forløbet vil læger overvåge, hvordan behandlingen virker ved at måle forskellige værdier i blod- og urinprøver for at vurdere nyrefunktionen og mængden af protein, der udskilles i urinen.

1 Indledende behandling efter nyrebiopsi

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper baseret på resultaterne fra din nyrebiopsi (en undersøgelse hvor et lille stykke væv fra nyrerne undersøges under mikroskop).

Hvis din biopsi viser aktive forandringer i nyrerne, vil du deltage i ACIgAN-studiet. Her vil du enten få tidlig behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin) sammen med RASBs (medicin der beskytter nyrerne ved at sænke blodtrykket), eller du vil først få RASBs alene og senere kortikosteroider.

Hvis din biopsi viser kroniske eller moderate forandringer, vil du deltage i CHRONIgAN-studiet. Her vil du få enten en kombination af dapagliflozin med RASBs eller kortikosteroider med RASBs.

2 Behandling ved aktive nyreforandringer (ACIgAN)

Hvis du bliver tildelt gruppen med tidlig korticosteroid-behandling, vil du få methylprednisolon som injektion. Du vil få 1000 mg opløst i væske, som gives direkte i blodbanen gennem en blodåre.

Alternativt kan du få prednison som tabletter i stedet for injektionen.

Samtidig vil du også få RASBs-medicin, som kan være enten ramipril eller en kombination af losartan og hydrochlorothiazid.

Hvis du bliver tildelt standardbehandling, vil du først få RASBs alene og senere få tilføjet kortikosteroider efter lægens vurdering.

3 Behandling ved kroniske nyreforandringer (CHRONIgAN)

Hvis du deltager i dette studie, vil du få enten dapagliflozin kombineret med RASBs eller kortikosteroider kombineret med RASBs.

Dapagliflozin er en type medicin kaldet SGLT2-hæmmer, som oprindeligt blev udviklet til behandling af sukkersyge, men som også kan beskytte nyrerne.

RASBs-medicinen kan være ramipril eller en kombination af losartan og hydrochlorothiazid, alt efter hvad der passer bedst til dig.

4 Opfølgning i de første måneder

I ACIgAN-studiet vil din behandling blive vurderet efter 4 måneder for at se, hvor meget protein i urinen (et tegn på nyresygdom) er faldet.

Hvis behandlingen ikke virker godt nok efter 4 måneder, vil lægen fortsætte med at overvåge dig i yderligere 4 måneder (i alt 8 måneder).

I CHRONIgAN-studiet vil din behandling blive vurderet efter 10 måneder for at måle reduktionen af protein i urinen.

5 Langtidsopfølgning over 3 år

I løbet af de næste 3 år vil din nyrefunktion blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver, der måler dit eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer renser blodet).

Lægen vil også måle mængden af protein i din urin ved hjælp af 24-timers urinprøver.

Formålet er at se, om behandlingen kan forhindre, at din nyrefunktion bliver dårligere over tid.

Du vil blive betragtet som havende opnået komplet remission, hvis dit daglige proteinudskillelse falder til 0,2 gram eller derunder.

Delvis remission betyder, at dit proteinudskillelse falder med mindst 50% sammenlignet med starten af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal skrive under på et informeret samtykke, som betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager
  • Du skal have fået påvist idiopatisk IgA nefropati gennem en nyrebiopsi – det vil sige en bestemt nyresygdom, hvor årsagen ikke er kendt, og hvor der er for meget af et protein kaldet IgA i nyrerne
  • For ACIgAN studiet: Din nyrebiopsi skal vise aktive skader (kaldet E1 og/eller C1) og være taget inden for de sidste 2 uger
  • For CHRONIgAN studiet: Din nyrebiopsi skal vise kroniske skader (kaldet T1,2) eller moderate skader (kaldet M0,1, S0,1, E0, T0, C0) med høj eller meget høj risiko for nyresygdom og være taget inden for de sidste 4 uger
  • Din eGFR skal være mindst 30 ml/min/1,73 m² – det er et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet
  • Du skal have mindst 0,5 gram protein i urinen målt over 24 timer – det betyder at dine nyrer lækker protein, som de normalt skulle holde tilbage
  • Du skal enten allerede være i behandling med eller være kandidat til behandling med RASB medicin (ACE-hæmmere eller ARB) – det er blodtryksmedicin som også beskytter nyrerne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har diabetes (sukkersyge) som kræver behandling med insulin eller andre diabetesmediciner
  • Du har alvorlig nyresygdom hvor dine nyrer kun fungerer mindre end 30% af det normale
  • Du har haft en nyretransplantation (fået en ny nyre fra en donor)
  • Du tager allerede kortisonpræparater (medicin der dæmper immunsystemet) eller har taget dem inden for de sidste 3 måneder
  • Du tager immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker kroppens forsvarssystem) som for eksempel methotrexat eller cyklosporin
  • Du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlig hjerteinsufficiens (hjertet pumper ikke tilstrækkeligt blod rundt i kroppen)
  • Du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk på trods af behandling
  • Du har en aktiv infektion eller feber
  • Du er allergisk over for nogen af de lægemidler der bruges i undersøgelsen
  • Du har en psykisk sygdom der forhindrer dig i at forstå undersøgelsen og give dit samtykke
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli Acquaviva Delle Fonti Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Azienda Ospedaliera di Perugia Perugia Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Ospedale Santa Maria Goretti Latina Latina Italien
Ospedale Santa Maria Annunziata Bagno a Ripoli Italien
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Giovanni Bosco Turin Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Azienda Sanitaria Locale Viterbo Viterbo Province Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Central Hospital Of Bolzano Bolzano Italien
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Sandro Pertini Hospital Rom Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Ospedale “Morgagni – Pierantoni” di Forlì Forlì Italien
Adcjctw Owqntbihgrf Uaniiiwygpayg Pjpzs Parma Italien
Ubujqsyysw Drulk Szorw Dl Rqvt Lj Sdfwzetr Rom Italien
Odloklkt Snesz Mpctm ddbam Cnszy Ravenna Italien
Ayokohk Ogyounmhqiahdriwhvgdbgjpk Dz Cxmdexw Cosenza Italien
Ohkdgrgw Suyfq Mbats dlkts Msiiuojtggbb Udine Italien
Oqfikqrx Sui Ggncwdqw dx Dog Italien
Omasageg dd Pnjel Suiou Suiqmrq Italien
Azm Rpxfci &tnmmbp Otonegri Mrypcwmt Mknrhv Modica Italien
Pzsowmei Ochrmycehal Azcnqub Phtwlxc Brindisi Italien
Aez Rbwm 3 &cecuih Pvokesrl Osgqkhdwqxm Gxbt Gkfkbv Ostia Italien
Ognlhjhq Inmeppk do Rnrnzk Rimini Italien
Pvpvkdax Ofkrwrzrcal Mmrge Ss Ajzwmtkfxr Eboli Italien
Arjdilj Odikqqhvvag Uvxcoofsolaug Oiioxnhx Rputgmy Foggia Italien
Umwlfmwkvf Mssal Gldetft Oy Cditvfdtm Catanzaro Italien
Apjasuf Uct Inrfa Dt Rrvdrc Elpzts Reggio Emilia Italien
Aosjttp Uqfyy Swnwvjhff Lkbnej Dw Byydxxh Bologna Italien
Apqearc Oyseubwzkwj Pgh Ljtzvllxyvwzjobbr Cnvtzieqov Catania Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
21.03.2023

Forsøgssteder

Kortikosteroider
Kortikosteroider er lægemidler, der ligner hormoner, som kroppen naturligt producerer. De bruges til at reducere betændelse og dæmpe immunsystemets aktivitet. I dette studie gives kortikosteroider for at hjælpe med at reducere betændelse i nyrerne og mindske protein i urinen hos patienter med aktive nyreforandringer.

RAS-blokker
RAS-blokker er lægemidler, der hjælper med at kontrollere blodtrykket og beskytte nyrerne. De virker ved at blokere et system i kroppen, der regulerer blodtryk og væskebalance. Disse lægemidler kan hjælpe med at reducere protein i urinen og bremse forværringen af nyresygdom.

Dapagliflozin
Dapagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at udskille overskydende sukker gennem urinen. Studier har vist, at dette lægemiddel også kan hjælpe med at beskytte nyrerne og reducere protein i urinen hos patienter med nyresygdom, selv hvis de ikke har diabetes.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk IgA nefropati – Dette er en nyresygdom, hvor immunsystemets IgA-antistoffer aflejres i nyrernes filtre, hvilket fører til betændelse og skade på nyrevævet. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og kan medføre, at nyrerne mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Patienterne kan opleve protein i urinen, som er et tegn på, at nyrernes filtre er blevet beskadiget. Nyrefunktionen kan forringes langsomt over årene, hvilket måles ved at følge forskellige værdier som nyrefiltrationshastigheden. Sygdommen kan have perioder med aktiv betændelse i nyrerne samt mere kroniske faser, hvor skaden er mere stabil. Proteinudskillelsen i urinen kan variere og bruges som et mål for sygdommens aktivitet og respons på behandling.

Forsøgs-ID:
2024-517861-18-00
NCT ID:
NCT04662723
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af mezagitamab til voksne med primær IgA nefropati (Bergers sygdom) sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +6
  • Undersøgelse af felzartamab sammenlignet med placebo til behandling af voksne patienter med IgA nefropati

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland +5