Sammenligning af smertestillende medicin (fentanyl, ketamin og morfin) til børn med arm- eller benskader på skadestuen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af læmmer skader hos børn, der kommer på skadestuen med moderat til alvorlig smerte. Studiet sammenligner tre forskellige smertestillende lægemidler: fentanyl givet gennem næsen, ketamin givet gennem næsen, eller morfin givet som væske gennem munden. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af disse tre behandlingsformer der er mest effektiv til at lindre smerte hos børn i alderen 2 til 17 år, som har skader på arme eller ben.

Under studiet vil børnene blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlinger. De børn, der får næsespray, vil få medicinen sprøjtet op i næsen, mens andre børn vil få flydende medicin at drikke. Læger og sygeplejersker vil måle barnets smerteniveau ved hjælp af smertemålinger både før og efter at medicinen er givet. For mindre børn under 7 år bruges en særlig smertemåling kaldet Evendol, mens større børn kan pege på en skala for at vise, hvor ondt de har.

Studiet følger børnene i op til 2 timer efter at medicinen er givet for at se, hvor godt smerten bliver lindret og hvor længe effekten varer. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger som søvnighed, svimmelhed, kvalme eller irritation i næsen hos dem, der får næsespray. Forældrene og børnene vil blive spurgt om, hvor tilfredse de er med behandlingen, før de forlader skadestuen.

1 Ankomst og første vurdering

Når du ankommer til skadestuen, vil lægen undersøge din skade på armen eller benet og vurdere, hvor meget smerte du har.

Hvis du er 7 år eller ældre, vil du blive bedt om at vise, hvor meget smerte du har på en skala fra 0 til 100. Hvis du er under 7 år, vil lægen bruge en særlig måde at måle din smerte på kaldet Evendol skala.

For at deltage i undersøgelsen skal din smerte være 60 eller højere på skalaen (hvis du er 7 år eller ældre) eller 7 eller højere på Evendol skalaen (hvis du er under 7 år).

2 Modtagelse af smertestillende medicin

Du vil modtage én af tre forskellige typer smertestillende medicin. Hvilken type du får, bestemmes tilfældigt af computeren.

Du kan få fentanyl i næsen i en dosis på 1,5 mikrogram per kilogram kropsvægt, ketamin i næsen i en dosis på 1 milligram per kilogram kropsvægt, eller morfin som væske gennem munden i en dosis på 0,5 milligram per kilogram kropsvægt.

Medicinen gives kun én gang på dette tidspunkt.

3 Overvågning de første 30 minutter

I de første 30 minutter efter du har fået medicin, vil lægen holde øje med dig og måle din smerte flere gange.

Lægen vil også tjekke, hvor søvnig du er ved at bruge en særlig skala kaldet University of Michigan Sedation Scale.

Disse målinger tages efter 5, 10, 15 og 30 minutter.

Lægen vil også holde øje med, om du får bivirkninger som søvnighed, svimmelhed, kløe, kvalme, opkastning, ubehag, brændende fornemmelse i næsen, dårlig smag i munden, synsforandringer, irritation i halsen, hovedpine eller ændringer i puls, vejrtrækning, iltmætning og blodtryk.

4 Fortsat overvågning i 2 timer

Efter de første 30 minutter fortsætter lægen med at måle din smerte og søvnighed i op til 2 timer i alt.

Disse målinger tages efter 60, 90 og 120 minutter efter du fik medicinen.

Lægen holder også øje med eventuelle bivirkninger i hele denne periode.

5 Ekstra smertestillende medicin hvis nødvendigt

Hvis din smerte ikke er blevet bedre nok inden for de første 30 minutter, kan lægen give dig ekstra smertestillende medicin.

Dette kaldes rednings-smertestillende behandling og gives hvis det er nødvendigt for at hjælpe dig.

6 Vurdering ved udskrivelse

Når du er klar til at forlade skadestuen, vil lægen spørge dig (hvis du er 7 år eller ældre) og dine forældre om, hvor tilfredse I er med behandlingen.

Dette måles på en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder slet ikke tilfreds og 100 betyder meget tilfreds.

Hvem kan deltage i forsøget?

Barnet skal være mellem 2 år og 17 år og 11 måneder gammelt
Barnet skal veje mellem 10 kg og 100 kg
Barnet skal komme på skadestuen med smerter fra en skade og mistanke om knoglebrud baseret på synlig deformering af lemmet
Barnet skal have smerter og/eller ikke kunne bruge det skadede lem normalt
Skaden skal være sket inden for de sidste 12 timer
Barnet skal have stærke smerter målt på en smerteskala – hvis barnet er 7 år eller ældre skal VAS-scoren (en skala fra 0-100 hvor barnet peger på hvor ondt det gør) være 60 eller højere, hvis barnet er under 7 år skal Evendol-scoren (en skala fra 0-15 hvor sundhedspersonalet vurderer smerterne) være 7 eller højere
Barnet skal være tilmeldt en sygeforsikring
Mindst én forælder skal have underskrevet et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 2 år eller over 17 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi (overfølsomhed) over for fentanyl, ketamin eller morfin – dette er smertestillende lægemidler der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med at trække vejret eller luftvejsobstruktion (blokering af luftvejene)
Du kan ikke deltage, hvis du har svære hjerteproblemer eller kardiovaskulære sygdomme (sygdomme i hjertet og blodkarrene)
Du kan ikke deltage, hvis du har intranialt tryk forhøjelse (øget tryk inde i hovedet)
Du kan ikke deltage, hvis du har svære leverproblemer eller hepatisk insufficiens (leveren fungerer ikke ordentligt)
Du kan ikke deltage, hvis du har svære nyreproblemer eller renal insufficiens (nyrerne fungerer ikke ordentligt)
Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har taget andre stærke smertestillende medicin eller opioider
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiatriske lidelser (mentale helbredsproblemer) der kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller ikke kan tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du har gastrointestinal obstruktion (blokering i mave-tarm systemet)
Du kan ikke deltage, hvis du har behov for øjeblikkelig operation eller andre akutte behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Aogqjnmdsk Pwlcoyfd Hzynmcei De Mjxgkfuwr	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fentanyl gives som næsespray er et stærkt smertestillende medicin, der virker meget hurtigt. I dette studie gives fentanyl gennem næsen for at lindre smerter fra arm- eller benskader hos børn og unge. Medicinen tilhører en gruppe kaldet opioider og er særligt effektiv til behandling af moderate til svære smerter.

Ketamin givet som næsespray er et medicin, der oprindeligt blev brugt som bedøvelsesmiddel, men som også har smertestillende egenskaber. I dette studie bruges ketamin gennem næsen til at behandle smerter fra arm- eller benskader. Ketamin virker anderledes end traditionelle smertestillende mediciner og kan være særligt nyttigt til visse typer smerter.

Morfin givet som væske gennem munden er et velkendt og stærkt smertestillende medicin. Det tilhører samme gruppe som fentanyl (opioider) og har været brugt i mange år til behandling af moderate til svære smerter. I dette studie bruges morfin som sammenligningsmedicin for at se, om de to næsespraymediciner virker bedre eller hurtigere.

Ekstremitetsskader – Ekstremitetsskader omfatter forskellige typer af skader på arme og ben, herunder brud, forstuvninger, forstrækkninger og bløddelssskader. Disse skader opstår typisk som følge af traumer, fald, sportsaktiviteter eller ulykker. Smerten ved ekstremitetsskader kan variere fra mild til svær afhængigt af skadenstype og omfang. Symptomerne inkluderer smerter, hævelse, begrænsede bevægelser og i nogle tilfælde synlig deformitet af det påvirkede område. Skaderne kan påvirke knogler, muskler, led, sener eller ligamenter i arme og ben. Healing sker gradvist gennem kroppens naturlige reparationsprocesser, hvor inflammation og vævsdannelse er centrale elementer.

Forsøgs-ID:

2023-506803-25-01

Protokolkode:

APHP211044

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af smertestillende medicin (fentanyl, ketamin og morfin) til børn med arm- eller benskader på skadestuen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?