Behandling af menisksmerter ved slidgigt: Test af betamethason-indsprøjtning i menisken med ultralydsvejledning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af degenerativ meniskskade, som er en type knæskade hvor menisken – den brusklignende struktur der virker som stødpude i knæleddet – bliver slidt eller beskadiget over tid. Denne tilstand forårsager smerter i knæet, især når menisken bliver mindre elastisk og kan revne eller blive tyndere som følge af aldring eller gentagen belastning. Studiet tester en behandling kaldet betametason, som er et kortikosteroid – et lægemiddel der kan reducere betændelse og smerter i vævet omkring menisken.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt det er at indsprøjte betametason direkte ved meniskvæggen under vejledning af ultralyd sammenlignet med en placebo-indsprøjtning. Ultralyd er en billedtagningsmetode der bruger lydbølger til at se strukturer inde i kroppen, hvilket hjælper lægen med at placere indsprøjtningen præcist ved den rigtige del af menisken. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved om den aktive behandling eller placebo gives, og at deltagerne tilfældigt tildeles til en af de to behandlingsgrupper.

Under studiet vil deltagerne først gennemgå en grundig undersøgelse hvor deres smerteniveau måles ved hjælp af en smerteskala. Derefter får de enten betametason eller placebo indsprøjtet ved menisken under ultralydsvejledning. Smerteniveauet bliver målt igen efter en måned og efter tre måneder for at se om behandlingen har hjulpet. Studiet overvåger også eventuelle bivirkninger og bruger spørgeskemaer til at vurdere hvordan knæfunktionen påvirkes. En MRI-scanning af knæet skal være taget inden for de sidste tre måneder før behandlingen for at bekræfte tilstedeværelsen af degenerativ meniskskade.

1 Initial undersøgelse og behandling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse af dit knæ for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Lægen vil måle din smerte ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) – dette er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Du vil få foretaget en ultralydsstyret indsprøjtning i dit knæ. Dette betyder, at lægen bruger ultralyd til at se præcist, hvor medicinen skal indsprøjtes.

Du vil enten få betamethasone (et binyrebarkhormon, der reducerer betændelse) eller placebo (en inaktiv opløsning uden medicin). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken du får – dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Indsprøjtningen foretages direkte i meniskvæggen – det er området omkring den beskadigede brusk i dit knæ.

Hvis du får betamethasone, vil det være en kombination af betamethasone dipropionate og betamethasone sodium phosphate. Hvis du får placebo, vil det være en opløsning med lidocaine hydrochloride (et lokalbedøvende middel) og natriumchlorid (saltvand).

2 1-måneds opfølgning

En måned efter behandlingen skal du komme til kontrol.

Din smerte vil igen blive målt ved hjælp af VAS-skalaen for at se, om behandlingen har hjulpet.

Du vil udfylde et KOOS-spørgeskema. Dette er et standardiseret spørgeskema, der måler, hvordan dit knæ fungerer i dagligdagen og hvor meget smerte du har.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte have oplevet siden behandlingen.

Dette besøg er det primære målepunkt for studiet – det betyder, at dette er det vigtigste tidspunkt for at vurdere, om behandlingen virker.

3 3-måneders opfølgning

Tre måneder efter den første behandling skal du komme til en afsluttende kontrol.

Din smerte vil blive målt en sidste gang ved hjælp af VAS-skalaen.

Du vil igen udfylde KOOS-spørgeskemaet for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Lægen vil registrere alle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, du måtte have oplevet gennem hele studieperioden.

Efter dette besøg er din deltagelse i studiet afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have knæsmerter der er lokaliseret til et bestemt område med ømhed over den indre eller ydre del af knæleddet, som kan genskabes under lægeundersøgelsen
  • Dine smerter skal være vurderet til mere end 4 ud af 10 point på en smerteskala, selv efter du har prøvet almindelig smertebehandling med smertestillende medicin eller antiinflammatorisk medicin (medicin der reducerer betændelse og smerter)
  • Du skal have fået taget en MR-scanning af knæet inden for de sidste 3 måneder som del af din behandlingsplanlægning
  • MR-scanningen skal vise en degenerativ meniskskade på den indre eller ydre side af knæet, som passer med dine smerter. En degenerativ meniskskade betyder, at menisken (den brusklignende skive i knæet) er blevet slidt ned over tid
  • Skaden skal være bekræftet af en læge
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for betamethason eller andre lignende lægemidler – det betyder at din krop reagerer dårligt på denne type medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i knæet – det betyder bakterier eller virus der forårsager sygdom i knæområdet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft operation i det berørte knæ inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en steroidindsprøjtning i knæet inden for de sidste 3 måneder – steroider er kraftige lægemidler mod betændelse
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes som ikke er velkontrolleret – det betyder at dit blodsukker ikke holdes på et stabilt niveau
  • Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt – disse lægemidler forhindrer blodet i at størkne normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder at din krops forsvarssystem angriber dit eget væv
  • Du kan ikke deltage hvis du har osteonekrose i knæet – det betyder at knoglerne i knæet ikke får nok blod og begynder at dø
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiatriske lidelser som forhindrer dig i at forstå undersøgelsen og give dit samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Tarbes-Lourdes Tarbes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Betametason er et steroid-medicin, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet kortikosteroider. Dette lægemiddel virker ved at reducere betændelse og hævelse i kroppen. I dette studie injiceres betametason direkte ind i området omkring menisken (en lille bruskskive i knæet) under vejledning af ultralydsscanning. Betametason kan hjælpe med at lindre smerter og betændelse, der er forårsaget af degenerativ meniskskade, hvor menisken gradvist bliver slidt ned over tid. Medicinen gives som en enkelt injektion direkte i det påvirkede område for at give målrettet smertelindring.

Degenerativ meniskskade – Dette er en tilstand hvor menisken i knæet gradvist nedbrydes over tid på grund af aldring og slitage. Menisken er en C-formet bruskskive, der fungerer som støddæmper mellem lårbenets og skinnebenet i knæleddet. Ved degenerativ meniskskade bliver meniskvævet tyndere, mere skørt og udvikler små revner eller huller. Tilstanden opstår typisk hos ældre personer som følge af gentagne belastninger gennem livet. Smerterne udvikler sig ofte gradvist og kan blive værre ved aktiviteter som at gå på trapper, squat eller dreje knæet. Tilstanden kan føre til øget friktion i knæleddet og bidrage til udvikling af slidgigt.

Forsøgs-ID:
2023-510079-74-00
Protokolkode:
RC31/23/0387
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af smerter ved indsprøjtning af bedøvelsesmidlet propofol hos raske voksne

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Undersøgelse af om medicinen klonidin kan lindre smerter under øjenundersøgelse hos for tidligt fødte børn

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige