Undersøgelse af om medicinen klonidin kan lindre smerter under øjenundersøgelse hos for tidligt fødte børn

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, om lægemidlet klonidin kan hjælpe med at lindre smerter hos for tidligt fødte babyer under øjenundersøgelser. For tidligt fødte babyer skal regelmæssigt have undersøgt deres øjne for at tjekke for en tilstand kaldet retinopati hos for tidligt fødte, som er en øjensygdom der kan opstå hos babyer født før tid. Denne øjenundersøgelse kan være smertefuld og ubehagelig for de små babyer.

Formålet med studiet er at finde ud af, om klonidin virker som et godt smertestillende middel under denne type øjenundersøgelse. Under studiet vil nogle babyer få klonidin, mens andre vil få placebo før øjenundersøgelsen. Forskerne vil måle babyernes smerteniveau ved hjælp af forskellige målemetoder, herunder observation af babyernes ansigtsudtryk, gråd og kropslige reaktioner under undersøgelsen.

Studiet foregår ved, at babyen først indskrives i undersøgelsen efter forældrenes skriftlige samtykke. Derefter får babyen enten klonidin eller placebo før øjenundersøgelsen gennemføres. Under og efter undersøgelsen vil forskerne overvåge og måle babyens reaktioner for at vurdere, hvor effektivt smertestillende middel klonidin er. Lægen der udfører øjenundersøgelsen vil også vurdere, hvor let eller svært det var at gennemføre undersøgelsen.

1 Indtagelse på studieklinikken

Dit barn vil blive indlagt på studieklinikken, hvor undersøgelsen skal finde sted.

Personalet vil sikre, at alle nødvendige forberedelser er på plads før behandlingen begynder.

2 Bekræftelse af samtykke

Personalet vil bekræfte, at du som værge har givet skriftligt samtykke til dit barns deltagelse i undersøgelsen.

Dette trin sikrer, at alle formaliteter er i orden før behandlingen påbegyndes.

3 Verifikation af berettigelse

Personalet vil verificere, at dit barn opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Dette inkluderer bekræftelse af, at barnet er født før graviditetsuge 30.

4 Administration af klonidin

Dit barn vil modtage klonidinhydrochlorid, som er et smertestillende middel.

Medicinen gives for at reducere smerte under øjenundersøgelsen for retinopati of prematurity (ROP), som er en øjensygdom, der kan opstå hos for tidligt fødte børn.

5 Øjenundersøgelse

Dit barn vil gennemgå en øjenundersøgelse for at kontrollere for retinopati of prematurity.

Under undersøgelsen vil lægen bruge specielle instrumenter til at undersøge barnets øjne grundigt.

6 Smertemåling med PIPP-R skala

Personalet vil måle dit barns smerteniveau ved hjælp af PIPP-R skalaen, som er et system til at vurdere smerte hos for tidligt fødte børn.

Denne måling vil blive foretaget inden for 30 sekunder efter, at øjenundersøgelsen er begyndt – det vil sige når instrumenterne er placeret i det første øje i Uppsala, eller når det første øje holdes åbent i Örebro.

7 Måling af hudrespons (GSR)

Der vil blive foretaget målinger af dit barns galvaniske hudrespons (GSR), som er kroppens naturlige reaktion på stress eller smerte.

Personalet vil registrere forskellige parametre som area små toppe, area store toppe, toppe per sekund og gennemsnitlig stigningstid.

8 Registrering af bivirkninger

Personalet vil overvåge og registrere eventuelle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og mistænkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR).

Dette er standard sikkerhedsforanstaltninger for at sikre dit barns velbefindende under undersøgelsen.

9 Evaluering af undersøgelsens sværhedsgrad

Den ansvarlige læge vil vurdere, hvor svær øjenundersøgelsen var at gennemføre på dit barn.

Dette gøres ved hjælp af en VAS-skala fra 0-10 cm, hvor 0 betyder meget let at undersøge og 10 betyder meget svær at undersøge.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være indlagt på studieklinikken
Du som forælder eller værge skal have givet dit skriftlige samtykke til dit barns deltagelse i undersøgelsen
Dit barn skal være født før svangerskabsuge 30 – det betyder, at dit barn blev født mere end 10 uger før den forventede fødselsdato
Dit barn skal have behov for undersøgelse for retinopati – dette er en øjensygdom, der kan opstå hos for tidligt fødte børn, hvor blodkarrene i øjets nethinde ikke har udviklet sig normalt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Dit barn er ikke født for tidligt (prematurt). Premature betyder at barnet er født før uge 37 af graviditeten
Dit barn skal ikke have øjenundersøgelse for retinopati, som er en øjensygdom der kan opstå hos for tidligt fødte børn
Dit barn er allergisk over for clonidin, som er det smertestillende medicin der undersøges i studiet
Dit barn har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som betyder at hjertet ikke pumper blod normalt rundt i kroppen
Dit barn har meget lavt blodtryk, hvilket betyder at kraften hvormed blodet pumpes gennem kroppen er for svag
Dit barn har alvorlige nyreproblemer, som betyder at nyrerne ikke kan rense blodet ordentligt
Dit barn har alvorlige leverproblemer, som betyder at leveren ikke kan behandle stoffer i kroppen normalt
Dit barn får i forvejen medicin der ikke må blandes med clonidin
Dit barn har en alvorlig infektion eller er meget sygt på anden måde
Du som forældre har ikke givet samtykke til at dit barn kan deltage i undersøgelsen
Lægen vurderer at det ikke er sikkert for dit barn at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Oerebro Laen	Örebro	Sverige
Ujolzve Uwatufzcjn Hymmjexl	Uppsala	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	25.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clonidine Hydrochloride

Klonidin er et lægemiddel, der anvendes til at lindre smerte hos for tidligt fødte babyer under øjenundersøgelser. Dette lægemiddel virker ved at påvirke det centrale nervesystem og kan hjælpe med at reducere ubehag og smerte, som spædbørn kan opleve under undersøgelser for øjensygdommen Retinopati af Prematuritet (ROP). Klonidin gives for at gøre undersøgelsen mere behagelig og mindre stressende for de små patienter.

Retinopathy of Prematurity – Retinopathy of prematurity is an øjensygdom, der påvirker for tidligt fødte børn. Sygdommen opstår, når blodkarrene i nethinden ikke udvikler sig normalt på grund af for tidlig fødsel. I stedet for at vokse jævnt ud mod kanten af nethinden, kan blodkarrene vokse unormalt og danne arvæv. Tilstanden kan variere fra milde former, der forsvinder af sig selv, til mere alvorlige former, hvor der dannes abnorme blodkar og arvæv. Sygdommen udvikler sig typisk i de første uger og måneder efter fødslen, mens øjet stadig modnes. Udviklingen af tilstanden kan overvåges gennem regelmæssige øjenundersøgelser.

Forsøgs-ID:

2024-512438-14-00

NCT ID:

NCT04902859

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om medicinen klonidin kan lindre smerter under øjenundersøgelse hos for tidligt fødte børn

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?