Sammenligning af ruxolitinib med hydroxycarbamid eller interferon alfa som førstelinjebehandling hos patienter med højrisiko polycytæmia vera

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Polycythaemia Vera (PV), som er en sjælden blodsygdom, hvor kroppen producerer for mange røde blodceller. Studiet sammenligner tre forskellige behandlinger: ruxolitinib (også kendt som Jakavi), hydroxycarbamid og peginterferon alfa-2a. Disse lægemidler bruges til at kontrollere sygdommen og reducere risikoen for komplikationer.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor effektive disse behandlinger er til at forhindre alvorlige komplikationer hos personer med højrisiko PV. Undersøgelsen vil særligt fokusere på at forebygge blodpropper, alvorlige blødninger og udvikling af andre blodsygdomme.

Behandlingen vil vare i op til 96 måneder, hvor deltagerne vil modtage en af de tre forskellige behandlinger. Ruxolitinib gives som tabletter gennem munden, hydroxycarbamid gives som kapsler gennem munden, og peginterferon alfa-2a gives som indsprøjtning under huden. Under hele forløbet vil deltagerne blive fulgt nøje for at overvåge deres sygdom og eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Indledende deltagelse

Efter at være blevet diagnosticeret med Polycythaemia Vera (PV) og opfylde kriterierne for høj risiko, kan du deltage i studiet.

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper: enten ruxolitinib eller den bedst tilgængelige behandling.

2 Behandlingsmuligheder

Gruppe 1: Jakavi (ruxolitinib) 5 mg tabletter, som tages gennem munden

Gruppe 2: Enten Hydroxycarbamid medac 500 mg kapsler, som tages gennem munden, eller Pegasys 90 mikrogram indsprøjtning under huden

3 Opfølgningsperiode

Der vil være regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt

Lægen vil vurdere din blodprocent og andre blodværdier

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger eller komplikationer

4 Undersøgelser

Regelmæssige blodprøver for at måle JAK2 V617F niveau i blodet

Vurdering af miltens størrelse hvis den er forstørret ved studiets start

Undersøgelse af livskvalitet gennem spørgeskemaer

5 Studieafslutning

Studiet fortsætter indtil april 2030

Opfølgning på eventuelle langtidsvirkninger af behandlingen

Vurdering af behandlingens effekt på sygdomsudviklingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået diagnosen Polycythaemia Vera (PV) inden for de sidste 15 år, som opfylder WHO’s kriterier
  • Du skal have høj-risiko PV, hvilket betyder at du har forhøjet antal hvide blodlegemer (over 11 x 109/l) OG mindst ét af følgende:
    • Alder over 60 år
    • Tidligere blodpropper eller større blødninger relateret til sygdommen
    • Forhøjet antal blodplader (over 1000 x 109/l)
    • Forhøjet blodtryk eller diabetes der kræver medicinsk behandling
  • Dit hæmoglobin-niveau (protein i røde blodlegemer) skal være over 8g/dl
  • Du må gerne have modtaget behandling med blodfortyndende medicin og åreladning
  • Du må højst have modtaget én type celledæmpende behandling i mindre end 10 år, og du må ikke være resistent eller intolerant over for denne behandling
  • Du skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der ikke er mindst 18 år gamle
  • Personer med alvorlige blødningsforstyrrelser (tilstande hvor blodet ikke størkner normalt)
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med aktiv kræftsygdom (undtagen Polycythaemia Vera)
  • Personer med svær hjertesygdom eller nyligt hjerteanfald
  • Personer med alvorlige infektioner eller nedsat immunforsvar
  • Personer, der tager bestemte typer blodfortyndende medicin
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at deltage
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Iaqxmcxj do cuacohuwzvjs Ccwdhitav db Skxunw Nantes Frankrig
Imoykqar Pfyiclsaigbfkuz Cwenxl Cyjent Marseille Frankrig
Hgiwhvz Pkepm Sjccual Cesson-Sévigné Frankrig
Hnavyop Lo Siwvqo LA SOURCE ORLEANS Frankrig
Ceehwb hwjyzeuwxzg di Lzpm Lens Frankrig
Cbeqidky Dsi Oojypju Le Havre Frankrig
Ceq dffxrzyltxxzer Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cjbktl Huqkgiqhona Uqjhpijjefsrp Dt Daavs Dijon Frankrig
Crjkla Hnvajuymftu Rozeooot Daopexhzcjaqhh Angers Frankrig
Cukbyc db Rmcgbbtwgjfqm &tikeam Ckngiuvb Sctimt Acvs Strasbourg Frankrig
Asdqqvpuih Ppswynpb Hlcoccfx Ds Mbianoums Marseille Frankrig
Ayspjfalfe Ptwhkuhy Hudpkjdh Dl Ptnxa Paris Frankrig
Htxmmtra chblfn Hkdrl Mayqed io Alddskzi Aurillac Frankrig
Bqrlqxfv Umcgywaizc Hyogvrsp Clyzjs Besançon Frankrig
Aflqyojvzm Ppifsiui Hjzmkipm Dd Pdhpk Paris Frankrig
Cadi Dg Nchrv Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Idgyonbj dh Cnacwlwcmsyz Hgsttiyjoja Upsmxadgbumam dp Sdedk Efvpiny (qtfzyxq Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Cfi Kkmyvmk Bdoyfhc Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
19.10.2024

Forsøgssteder

Ruxolitinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle sygdomme i blodet. Det virker ved at hæmme særlige proteiner i kroppen, som er involveret i produktionen af blodceller. Dette lægemiddel kan hjælpe med at kontrollere symptomer hos patienter med polycythemia vera, en tilstand hvor kroppen producerer for mange røde blodceller.

Hydroxycarbamid er et velkendt lægemiddel, der bruges til at reducere antallet af blodceller hos patienter med polycythemia vera. Det virker ved at nedsætte knoglemarvens produktion af blodceller og hjælper med at kontrollere sygdommen.

Interferon alfa er et protein-baseret lægemiddel, der efterligner kroppens naturlige immunforsvar. Det bruges til at behandle polycythemia vera ved at regulere produktionen af blodceller og hjælpe immunsystemet med at bekæmpe unormal cellevækst i knoglemarven.

Polycythaemia Vera (PV) – En sjælden blodsygdom, hvor knoglemarven producerer for mange røde blodlegemer. Tilstanden udvikler sig langsomt og fører til fortykkelse af blodet. Sygdommen kan også medføre en øget produktion af hvide blodlegemer og blodplader. Personer med denne tilstand oplever ofte rødme i huden, især i ansigtet, og kan føle træthed og svimmelhed. Med tiden kan milten blive forstørret, hvilket kan medføre ubehag i den øvre del af maven.

Myelodysplastisk syndrom (MDS) – En tilstand hvor knoglemarven ikke producerer tilstrækkeligt med raske blodceller. Det er en kronisk tilstand, hvor de producerede blodceller er umodne og ikke fungerer normalt. Personer med MDS oplever ofte træthed og svaghed på grund af mangel på raske blodceller.

Akut Myeloid Leukæmi (AML) – En type blodkræft hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer. Disse unormale celler hober sig op i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale blodceller. Sygdommen udvikler sig relativt hurtigt og påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner.

Post-PV Myelofibrose – En tilstand der kan udvikle sig fra Polycythaemia Vera, hvor knoglemarven gradvist erstattes af arvæv. Dette medfører en nedsat produktion af blodceller. Tilstanden kan føre til forstørret milt og ændringer i blodets sammensætning.

Forsøgs-ID:
2024-516109-21-00
Protokolkode:
RG_16-148
NCT ID:
NCT04116502
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af lægemidlerne Givinostat og Hydroxyurea til behandling af Polycythemia Vera – en sjælden blodsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Bulgarien Kroatien Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Opfølgningsstudie med bomedemstat til patienter med myeloproliferative sygdomme, som tidligere har deltaget i bomedemstat-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien