Sammenligning af ponatinib og imatinib kombineret med kemoterapi til behandling af nydiagnosticeret Philadelphia-positiv akut lymfatisk leukæmi hos voksne
Dette studie undersøger akut lymfatisk leukæmi, en kræftform der påvirker de hvide blodlegemer. Specifikt fokuserer studiet på en særlig type kaldet Philadelphia-kromosom positiv akut lymfatisk leukæmi, hvor kræftcellerne har en bestemt genetisk forandring. Deltagerne i studiet vil modtage behandling med enten ponatinib eller imatinib, som begge er medicin der blokerer signaler i kræftcellerne og kaldes tyrosinkinasehæmmere. Disse lægemidler gives sammen med kemoterapi, som er stærk medicin der ødelægger kræftceller. Nogle deltagere vil også få blinatumomab, en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften.
Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt disse forskellige behandlingsmetoder virker og finde ud af, hvilken tilgang der giver de bedste resultater for patienterne. Studiet vil også undersøge, om det er bedre at fortsætte med medicin i en længere periode eller at afslutte behandlingen og i stedet få en stamcelletransplantation, hvor patientens syge knoglemarv erstattes med sunde stamceller fra en donor.
Under studiet vil deltagerne først modtage en indledende behandling for at forberede kroppen til den egentlige behandling. Derefter vil de blive tilfældigt udvalgt til at få enten ponatinib eller imatinib sammen med kemoterapi. Afhængigt af hvordan kroppen reagerer på behandlingen, kan deltagerne få forskellige opfølgende behandlinger. Læger vil løbende overvåge behandlingens effekt ved at tage blodprøver og undersøge, om der stadig er kræftceller til stede i kroppen. Det kaldes molekylær remission, når ingen kræftceller kan påvises i blodet ved meget følsomme tests.
1første behandlingsperiode – induktion
Du vil modtage en kombination af kemoterapi (medicin mod kræft) sammen med enten imatinib eller ponatinib. Hvilken af disse to mediciner du får, bestemmes ved tilfældighed.
Hvis du får imatinib, tager du det som tabletter hver dag gennem munden. Hvis du får ponatinib (handelsnavnet Iclusig), tager du 45 mg filmovertrukne tabletter dagligt.
Denne første behandlingsperiode har til formål at få din leukæmi under kontrol og kaldes induktionsbehandling.
2konsolideringsbehandling
Efter induktionsbehandlingen fortsætter du med konsolideringsbehandling, som skal styrke behandlingseffekten.
Du vil stadig modtage den samme tyrosinkinasehæmmer (enten imatinib eller ponatinib) som i den første periode.
I uge 11 efter konsolideringsbehandlingen vil lægen undersøge, om du har opnået molekylær komplet remission. Dette betyder, at man ikke længere kan måle kræftceller i dit blod med meget følsomme tests.
3evaluering og randomisering til videre behandling
Hvis du har opnået molekylær komplet remission, vil du blive tildelt til en af to behandlingsgrupper ved tilfældighed.
Den ene gruppe vil få afslutning af behandlingen med anbefaling om stamcelletransplantation (overførsel af raske stamceller fra en donor).
Den anden gruppe vil fortsætte med en kombinationsbehandling bestående af tyrosinkinasehæmmer, kemoterapi og blinatumomab.
4kombinationsbehandling med blinatumomab
Hvis du tildeles kombinationsbehandling, vil du modtage blinatumomab (handelsnavnet Blincyto). Dette gives som 38,5 mikrogram pulver, der opløses og gives som drop direkte i blodet.
Blinatumomab er en type immunterapi, som hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.
Du vil modtage denne behandling skiftevis med kemoterapi og din tyrosinkinasehæmmer over en længere periode.
5behandling ved suboptimalt respons
Hvis din respons på behandlingen ikke er optimal (ikke så god som forventet), vil du modtage blinatumomab-behandling.
Dette er en måde at intensivere behandlingen for patienter, der har brug for en stærkere indsats mod sygdommen.
6opfølgning og overvågning
Under hele forløbet vil du blive overvåget nøje med regelmæssige blodprøver og undersøgelser.
Lægen vil følge dit overlevelsesforløb i 2, 3 og 4 år efter du blev tildelt din behandlingsgruppe.
Formålet er at sammenligne, hvor effektive de to forskellige behandlingsstrategier er på lang sigt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal have en bestemt type blodkræft kaldet akut lymfoblastær leukæmi (ALL), som er en kræftform der påvirker dine hvide blodlegemer
Din kræft skal have bestemte genetiske forandringer kaldet Philadelphia kromosom eller BCR::ABL1 positiv – dette er specielle markører som lægen kan finde ved blodprøver
Du må ikke tidligere være blevet behandlet for denne sygdom, undtagen med kortikosteroider (en type medicin der dæmper immunsystemet) i højst 7 dage
Du må have fået standardbehandling kaldet GMALL forbehandling, som indeholder medicin der gives før hovedbehandlingen starter
Du må have fået visse andre lægemidler som er en del af standardbehandlingen for din type kræft
Du skal have en ECOG performance status på 2 eller mindre – dette er en skala lægen bruger til at måle hvor godt du klarer daglige aktiviteter
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder du forstår undersøgelsen og giver tilladelse til at deltage
Der skal være taget en særlig blodprøve for at bekræfte de genetiske forandringer i din kræft
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge to meget sikre former for prævention under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis
Hvis du er en mand med en kvindelig partner der kan blive gravid, skal I bruge to meget sikre former for prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis
Dine blodprøver skal vise normale niveauer af kalium og magnesium (vigtige mineraler i kroppen), eller de skal kunne bringes til normale niveauer med kosttilskud
Dit niveau af lipase (et enzym fra bugspytkirtlen) må ikke være for højt i blodet
Dit EKG (hjerterytme-måling) skal vise normale værdier – specifikt skal QTcF-intervallet være under 450 ms for mænd og under 470 ms for kvinder
Du skal deltage i det tyske register for voksne med ALL, som er en database der følger patienter med din sygdom
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du har haft akut lymfoblastisk leukæmi (en form for blodkræft) tidligere
Din leukæmi er ikke den specifikke type kaldet Philadelphia-kromosom positiv (Ph+)
Du har andre former for kræft samtidig med leukæmien
Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du har svær leversvigt eller nyresvigt
Du er gravid eller ammer
Du har en aktiv, alvorlig infektion
Du har tidligere fået en stamcelletransplantation (behandling hvor syge celler erstattes med raske celler)
Du kan ikke tåle de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Du har centralnervesystemet (hjerne og rygmarv) påvirket af leukæmi
Du har andre alvorlige medicinske tilstande, som kan påvirke din deltagelse
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
Du har psykiske problemer, der forhindrer dig i at forstå og følge behandlingsplanen
Du har tidligere fået behandling med tyrosinkinasehæmmere (specielle lægemidler mod kræft)
Ponatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af visse typer af blodkræft. Det virker ved at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve. I dette studie anvendes det til at bekæmpe akut lymfoblastisk leukæmi, der har en bestemt genetisk forandring.
Imatinib er også et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af blodkræft. Ligesom ponatinib blokerer det proteiner, der får kræftcellerne til at vokse, men det virker på en lidt anden måde. Det har været brugt i mange år til behandling af denne type leukæmi og er en veletableret behandling.
Blinatumomab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at finde og ødelægge kræftceller. Det fungerer som en bro mellem immunsystemets celler og kræftcellerne, så immunsystemet bedre kan angribe kræften. Det gives som en kontinuerlig infusion direkte i blodet.
Kemoterapimedicin med lav intensitet er en kombination af forskellige kræftmediciner, der gives i lavere doser end traditionel kemoterapi. Denne tilgang er designet til at være mindre belastende for kroppen, mens den stadig bekæmper kræftcellerne. Den gives normalt sammen med de målrettede lægemidler for at øge behandlingens effektivitet.
Akut lymfoblastisk leukæmi – En kræftform der påvirker de hvide blodlegemer, specifikt lymfocytterne, som er en type immunceller. Sygdommen opstår når umodne hvide blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler formerer sig hurtigt og fortrænger de sunde blodceller, hvilket påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og transportere ilt. Sygdommen kan udvikle sig meget hurtigt over få uger eller måneder. De unormale celler kan sprede sig fra knoglemarven til andre dele af kroppen, herunder lymfeknuder, lever, milt og centralnervesystemet. Denne specifikke type akut lymfoblastisk leukæmi er karakteriseret ved tilstedeværelsen af en specifik genetisk forandring kaldet Philadelphia-kromosomet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Tyskland 
