Dette er et undersøgelse af et lægemiddel kaldet ONA-255, som gives som infusionsvæske til behandling af fremskreden kræft. Undersøgelsen inkluderer personer med brystkræft af typen HR-positiv og HER2-negativ, samt personer med metastatisk gastrisk cancer eller gastroøsofageal junctionscancer (kræft i maven eller overgangen mellem spiserøret og maven). HR-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron, mens HER2-negativ betyder, at kræften ikke har forhøjede niveauer af et bestemt protein kaldet HER2. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor sikkert og effektivt ONA-255 er hos disse personer, samt at finde den rette dosis af medicinen.
Undersøgelsen er opdelt i flere faser. I de første faser vil man finde ud af hvilken dosis af ONA-255 der er sikker og giver en biologisk effekt, samt den højeste dosis der kan tolereres. Man vil også bestemme den anbefalede dosis til videre undersøgelser. I en senere fase vil man undersøge hvor mange personer der reagerer på behandlingen ved den anbefalede dosis. Personer der deltager vil modtage ONA-255 gennem en infusion i en blodåre. Under behandlingen vil der blive taget blodprøver for at måle medicinens niveau i kroppen og for at undersøge om kroppen danner antistoffer mod medicinen. Der vil også blive foretaget scanninger og andre undersøgelser for at se om kræften reagerer på behandlingen. I nogle tilfælde vil der blive taget vævsbiopsier fra kræftsvulster for at undersøge forskellige markører som FGFR4, ESR1, PIK3CA, TP53 og RB1.
Undersøgelsen vil følge deltagerne for at se hvor længe behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller af helbred, laboratorieprøver, fysiske undersøgelser, blodtryk, puls og temperatur samt EKG-undersøgelser af hjertet. Man vil også vurdere deltagernes generelle tilstand og evne til at klare daglige aktiviteter. Undersøgelsen vil se på om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser, og hvor længe personer lever uden at sygdommen forværres.
Spanien 
