Sammenligning af ny behandling (trastuzumab deruxtecan) med standardbehandling hos patienter med HER2-positiv mave- eller spiserørskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger gastrisk eller gastroøsofageal kræft, som er kræftformer der opstår i maven eller i området hvor spiserøret møder maven. Studiet fokuserer specifikt på patienter med HER2-positiv kræft, hvilket betyder at kræftcellerne har høje niveauer af et bestemt protein kaldet HER2. Efter at patienterne har gennemgået kemoterapibehandling før operation og efterfølgende fjernelse af kræften ved operation, kan der stadig være små mængder kræftceller tilbage i kroppen, som kan opdages gennem en blodprøve kaldet liquid biopsy.

I studiet sammenlignes to forskellige behandlingsmuligheder for patienter der har gennemgået operation men stadig har spor af kræft i blodet. Den ene gruppe vil modtage en kombination af trastuzumab deruxtecan (også kaldet T-DXd) sammen med capecitabin eller 5-fluorouracil, som er kemoterapimedicin der tages som tabletter eller gives som infusion. Den anden gruppe vil fortsætte med standard kemoterapibehandling kaldet FLOT, som består af fire forskellige typer kemoterapimedicin. Formålet med studiet er at undersøge hvor mange patienter i hver behandlingsgruppe der får fjernet alle spor af kræftceller fra blodet efter et år.

Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling i flere måneder og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og blodprøver. Læger vil overvåge patienternes helbred og kontrollere for tegn på at kræften kommer tilbage. Behandlingen fortsætter i en fastsat periode, og patienterne vil blive fulgt i flere år for at se hvor godt behandlingen virker til at forhindre kræften i at komme tilbage.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Den ene gruppe vil modtage trastuzumab deruxtecan (også kaldet T-DXd eller DS-8201a) kombineret med capecitabin eller fluorouracil.

Den anden gruppe vil fortsætte med standard kemoterapi bestående af fluorouracil, docetaxel, calciumfolinat og oxaliplatin (FLOT-behandling).

2 påbegyndelse af behandling

Din behandling vil starte efter at du er blevet tildelt en behandlingsgruppe.

Hvis du får trastuzumab deruxtecan-gruppen, vil du modtage dette lægemiddel som en infusion direkte i blodet gennem en slange.

Sammen med trastuzumab deruxtecan vil du også få enten capecitabin som tabletter eller fluorouracil som infusion.

Hvis du får standard kemoterapi-gruppen, vil du modtage alle fire lægemidler (fluorouracil, docetaxel, calciumfolinat og oxaliplatin) som infusioner.

3 behandlingscykler og overvågning

Du vil modtage behandling i gentagne cykler over en periode på op til 1 år.

Under behandlingen vil dit behandlingsteam regelmæssigt kontrollere dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Dit hjertets pumpefunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt, da nogle af lægemidlerne kan påvirke hjertet.

4 regelmæssige undersøgelser og scanninger

Du vil få foretaget regelmæssige CT-scanninger af bryst og mave for at kontrollere for tegn på kræft.

Hvis du ikke kan få kontrastvæske, vil du i stedet få en MR-scanning af maven og en CT-scanning af brystet uden kontrastvæske.

Der vil blive taget særlige blodprøver kaldet væskebiopsi for at undersøge for kræftceller i dit blod.

Disse undersøgelser hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

5 opfølgning efter behandling

Efter at din behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontrolbesøg.

Dit behandlingsteam vil overvåge dit helbred og kontrollere for tegn på, at kræften kommer tilbage.

Du vil blive fulgt i flere år for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Eventuelle nye symptomer eller bekymringer skal rapporteres til dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mave
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan få foretaget nogen undersøgelser
  • Dit væv fra operationen skal vise HER2 overudtryk eller forstærkning – dette er et bestemt protein som måles med særlige tests kaldet IHC 3+ eller 2+/ISH forstærket
  • Der skal findes kræftceller i dit blod ved en blodprøve taget 2-6 uger efter din operation
  • Dit hjerte skal fungere normalt med en ejektionsfraktion på mindst 50% – dette måles inden for 28 dage før behandling starter
  • Din knoglemarv og dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres med blodprøver inden for 14 dage før behandling
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest og ikke være gravid
  • Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 7 måneder efter sidste behandling, og må ikke amme
  • Mænd skal bruge kondom med sæddræbende middel under undersøgelsen og i 4 måneder efter sidste behandling, og må ikke få børn i denne periode
  • Kvinder må ikke donere æg eller få foretaget ægudtagning under undersøgelsen og i 7 måneder bagefter
  • Du skal kunne følge alle behandlinger og kontroller på hospitalet gennem hele forløbet
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din almindelige tilstand skal være god – målt på en skala kaldet ECOG performance status 0-1, hvilket betyder du kan klare normale aktiviteter
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal have lokaliseret eller lokalt fremskreden kræft i maven eller overgangen mellem spiserør og mave, som kan behandles med kemoterapi efterfulgt af operation
  • Du skal have fået fjernet kræften ved operation efter at have fået kemoterapi med FLOT-behandling
  • Der må ikke være spredning af kræft til andre dele af kroppen, hvilket kontrolleres med scanninger
  • Dit oprindelige væv før behandling skal vise HER2 overudtryk eller forstærkning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har gastrisk cancer eller gastroøsofageal cancer – det betyder kræft i maven eller i overgangen mellem spiserøret og maven
  • Du kan ikke være med, hvis din krop ikke kan rense ctDNA ordentligt – det er små stykker af kræft-DNA, som findes i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle behandling med T-DXd kombineret med capecitabin eller 5-fluorouracil – disse er alle kræftmediciner
  • Du kan ikke være med i studiet, hvis du ikke kan fortsætte med standard FLOT-behandling – det er en bestemt kombination af kræftmediciner
  • Du kan ikke deltage, hvis det er mere end 1 år siden, du blev tilfældigt udvalgt til en behandlingsgruppe i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino Pesaro Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Aszovny Oypbtxibklw Uruikwpohzbmx Pjzdi Parma Italien
Acojbrk Opicvbcebfx Pgmp Gadkiqpw Xmdav Bergamo Italien
Irizab Iupvbdmu Fmdfixhpkkxhc Olrhvzfxgwe Rom Italien
Arwuvjg Ofiwbzugvyh Rvbxroncy Stc Ccbsp Potenza Italien
Ieioroch Riyxkqrpk Pbu Lm Sxuhhm Dhd Tugnvv Ddqo Ajungpe Icmp Smrxjh Meldola Italien
Aisfqbt Ombyrynogtp Ncajqwmha Sb Ardflwg E Bojdof E C Ayzmfe Aakaemvgigp Alexandria Italien
Afxjkby Uuf Ixqmj Dz Rsxbba Ernckf Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.11.2023

Forsøgssteder

Trastuzumab deruxtecan er et målrettet kræftlægemiddel, der er designet til at behandle kræft, som har høje niveauer af et protein kaldet HER2. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til HER2-proteinet på kræftcellerne og levere en kraftfuld kemoterapi direkte til disse celler. Det hjælper med at ødelægge kræftceller, mens det beskytter raske celler bedre end traditionel kemoterapi.

Capecitabin er et kemoterapilægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet fluoropyrimidiner. Når capecitabin kommer ind i kroppen, omdannes det til en aktiv form, der forhindrer kræftceller i at vokse og dele sig ved at blokere produktionen af deres DNA.

5-fluorouracil er et kemoterapilægemiddel, der gives direkte i blodåren gennem et drop. Det tilhører samme gruppe som capecitabin og virker på samme måde ved at stoppe kræftceller i at producere DNA, som de har brug for for at overleve og formere sig. Det er ofte en del af kombinationsbehandlinger til mavekræft.

FLOT er en standardkemoterapikombination, der består af fire forskellige lægemidler: fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og docetaxel. Denne kombination bruges almindeligvis til at behandle mavekræft og kræft i spiserøret. Hvert lægemiddel i kombinationen angriber kræftcellerne på forskellige måder for at gøre behandlingen mere effektiv.

Gastrisk adenocarcinom – En kræftform der opstår i mavesækkens slimhinde, hvor cellerne begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig gradvist over måneder eller år, ofte uden tidlige symptomer. Kræftcellerne kan spredes til nærliggende væv og lymfeknuder omkring maven. I senere stadier kan sygdommen sprede sig til andre organer som leveren, lungerne eller bughinden. Tumoren kan vokse gennem mavevæggen og påvirke tilstødende strukturer.

Gastroøsofageal junctionscancer – En kræfttype der udvikler sig ved overgangen mellem spiserøret og maven, hvor disse to organer mødes. Denne cancer opstår når cellerne i dette område begynder at dele sig unormalt og danne en tumor. Sygdommen kan vokse både opad i spiserøret og nedad i den øverste del af maven. Kræftcellerne kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og væv. Tumoren kan gradvist blokere passage af mad fra spiserøret til maven. Sygdommen kan med tiden sprede sig til fjernere organer gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2023-506662-31-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal adenokarcinom hos patienter i anden linje med sacituzumab tirumotecan, paclitaxel, patritumab deruxtecan og ramucirumab

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Norge
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien