Sammenligning af ny behandling MK-5684 med standardbehandling hos mænd med fremskreden prostatakræft, der ikke længere reagerer på hormonbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en fremskreden form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Studiet sammenligner et nyt lægemiddel kaldet MK-5684 med to godkendte lægemidler, abirateron acetat eller enzalutamid. Deltagerne vil være mænd, som tidligere har fået behandling med nyere hormonbehandling og kemoterapi baseret på taxan-præparater, men hvor kræften er fortsat med at vokse.

Formålet med studiet er at undersøge, om MK-5684 kan forlænge overlevelsen sammenlignet med de eksisterende behandlingsmuligheder. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle vil få MK-5684, mens andre vil få enten abirateron acetat eller enzalutamid. Alle deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives, da det er et åbent studie. Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger, som vil overvåge deres tilstand gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger.

Under studieforløbet vil lægerne måle, hvor lang tid det tager, før kræften forværres igen, samt overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingerne. Deltagerne vil også få vurderet deres smerteniveau og livskvalitet. Studiet vil fortsætte, indtil der er indsamlet nok information til at afgøre, hvilken behandling der er mest effektiv til at hjælpe patienter med denne type prostatakræft.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge vælger, hvilken behandling du får – det bestemmes ved lodtrækning.

Du vil enten modtage den nye medicin MK-5684 eller en af to godkendte lægemidler: abirateronacetat eller enzalutamid.

Alle tre behandlinger er designet til at hjælpe med at kontrollere din metastatiske kastrationsresistente prostatakræft (fremskreden prostatakræft, der ikke længere reagerer på hormonbehandling).

2 daglig medicin indtagelse

Du skal tage din tildelte medicin hver dag som filmovertrukne tabletter.

Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau i dit blod.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage medicinen, herunder om den skal tages med eller uden mad.

3 fortsættelse af hormonbehandling

Du skal fortsætte med din nuværende androgen deprivationsbehandling (hormonbehandling) under hele studiet.

Dit testosteronniveau skal holdes under 50 ng/dL (1,7 nM) gennem hele studieperioden.

Hvis du allerede tager medicin mod knogleskørhed såsom bisfosfonat eller denosumab, skal du fortsætte med den samme dosis.

4 regelmæssige lægebesøg og overvågning

Du vil have planlagte besøg på hospitalet eller klinikken i løbet af studieperioden.

Under disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Der vil blive taget PSA-målinger (prostata-specifikt antigen) for at følge sygdommens udvikling.

Du vil få foretaget billedundersøgelser såsom CT-scanninger eller MR-scanninger på bestemte tidspunkter for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

5 smerteovervågning og rapportering

Du vil blive bedt om at udfylde et smerteregistreringsskema kaldet Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) på regelmæssig basis.

Dette skema hjælper med at vurdere eventuelle ændringer i dit smerteniveau og behovet for smertestillende medicin.

Du skal rapportere enhver ny smerte eller forværring af eksisterende smerte til dit behandlingsteam.

6 bivirkningsovervågning

Du skal fortælle dit behandlingsteam om alle bivirkninger eller usædvanlige symptomer, du oplever.

Lægen vil regelmæssigt vurdere din tolerance over for medicinen og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.

7 opfølgende billedundersøgelser

Du vil få foretaget knoglescanninger for at kontrollere for spredning af kræft til knoglerne.

Der vil blive taget regelmæssige CT- eller MR-scanninger for at vurdere, om behandlingen virker.

Disse undersøgelser hjælper lægen med at bestemme, om sygdommen er stabil, forbedret eller forværret.

8 behandling indtil sygdomsprogression

Du vil fortsætte med at tage medicinen, så længe den virker og du tåler den godt.

Behandlingen fortsætter, indtil din kræft begynder at vokse igen (sygdomsprogression) eller du udvikler uacceptable bivirkninger.

Hvis din kræft ikke længere reagerer på medicinen, vil lægen diskutere alternative behandlingsmuligheder med dig.

9 afslutning af studiebehandling

Når du stopper med studiemedicinen, vil du have en afslutningsundersøgelse.

Lægen vil vurdere din generelle tilstand og diskutere næste skridt i din kræftbehandling.

Du vil blive fulgt op efter afslutningen af studiebehandlingen for at overvåge din langsigtede sundhedstilstand.

10 langtidsopfølgning

Efter afslutning af studiebehandlingen vil du blive kontaktet regelmæssigt for at følge din overlevelse og generelle sundhedstilstand.

Du vil blive spurgt om eventuelle nye kræftbehandlinger, du måtte have påbegyndt.

Denne opfølgning fortsætter i flere år efter afslutningen af studiebehandlingen for at indsamle langsigtede data om behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, hvilket betyder, at din prostatakræft har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse (biopsi) som en bestemt type prostatakræft kaldet adenocarcinom, men ikke småcellet kræft
  • Du skal levere tumorvæv fra en frisk biopsi fra blødt væv, som ikke tidligere har været bestrålet
  • Hvis du har HIV, skal infektionen være velkontrolleret med medicin
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Hvis du har hepatitis B, skal du have været i behandling i mindst 4 uger, og virusmængden skal være så lav, at den ikke kan måles
  • Hvis du tidligere har haft hepatitis C, skal virusmængden være så lav, at den ikke kan måles
  • Din prostatakræft skal være blevet værre, mens du var i androgenblokerende behandling (hormonbehandling) eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis du tidligere har fået ældre typer af anti-androgen medicin, skal din sygdom være blevet værre mere end 4 uger efter sidste flutamid behandling eller mere end 6 uger efter sidste bicalutamid eller nilutamid behandling
  • Du skal have tegn på, at kræften har spredt sig til knogler eller andre væv, dokumenteret gennem skanninger
  • Din sygdom skal være blevet værre under eller efter behandling med 1 moderne hormonmedicin
  • Du skal have fået 1, men ikke mere end 2 behandlinger med taxan-baseret kemoterapi for din kræft, og sygdommen skal være blevet værre under eller efter denne behandling
  • Du skal være i aktiv hormonblokerende behandling med testosteron under 50 ng/dL, hvilket viser, at hormonbehandlingen virker
  • Hvis du får medicin mod knogleskørhed, skal dosis have været stabil i mindst 4 uger
  • Hvis du kan få børn, skal du acceptere at bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingen, og du må ikke donere sæd

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er kvinde
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med abirateron (et lægemiddel der blokerer hormoner) eller enzalutamid (et andet hormonblokerende lægemiddel)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået mere end én type kemoterapi (stærk kræftmedicin) til din prostatakræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft, som ikke er prostatakræft, medmindre det er mindre alvorlige hudkræftformer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi (anfaldssygdom) eller andre alvorlige neurologiske lidelser
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at optage medicin gennem mave-tarm-systemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser visse unormale værdier for lever- eller nyrefunktion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Kuopio University Hospital Kuopio Finland
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
St Vincent’s University Hospital Dublin Irland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Turku University Hospital Åbo Finland
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Stettin Polen
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Ufpmitkpni Msznrhc Cafgbl Hfnuclqzjpcfshwgn Hamborg Tyskland
Ogqfmhdawewsir Ldhn Ggez Linz Østrig
Rzrnqwgata Sfvnosq Sjehomlkioctqjd Ixo Dvt Wnyxooqnfk Bqjticvmdlfk Grudziądz Polen
Nomzmd Vyiswhcay Sffro Ljygb Kdeqwr Salgótarján Ungarn
Uexwbwzecaksyivpfjpwg Mydwykej Aql Münster Tyskland
Adgyhjcf Uwrkmlflai Hubgjqbn Lørenskog Norge
Swa Eurvazcgm Hrejvsiy Topknfj Tilburg Holland
Awfkbldkk Uvf Amsterdam Holland
Ipjuqtui Rudoltgit Psj La Sysamu Dtr Tnbviy Dhxh Axrgcme Iseq Srcpue Meldola Italien
Bninffnxnun Vfqjtxghq Opdczdhvyoir Kecskemét Ungarn
Fgybfxmf nwjfenagy Mhhid a Hmgvlrc Prag Tjekkiet
Ubjbwie Udsnhcorkn Hmwehgrp Uppsala Sverige
Ckbkta Ogoih Lcfjptc Lille Frankrig
Hyfoslpu Uqstnmauktnrnq Shjyotlrsl &htvdkn Hengjqs dp Hgwgcgknqpv Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.03.2024
Finland Finland
rekrutterer
01.03.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.03.2024
Holland Holland
rekrutterer
01.03.2024
Irland Irland
rekrutterer
01.03.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.03.2024
Norge Norge
rekrutterer
01.03.2024
Polen Polen
rekrutterer
01.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.03.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
01.03.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.03.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.03.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

MK-5684 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for mænd med fremskreden prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe med at bremse kræftens vækst og forbedre patienternes overlevelse.

Abirateron acetat er et lægemiddel, der blokerer produktionen af mandlige hormoner (testosteron), som kan få prostatakræft til at vokse. Det virker ved at forhindre kroppen i at producere disse hormoner, hvilket kan hjælpe med at kontrollere kræften og forlænge patienternes liv.

Enzalutamid er et lægemiddel, der blokerer virkningen af mandlige hormoner på prostatakræftceller. Det forhindrer disse hormoner i at binde sig til kræftcellerne og stimulere deres vækst, hvilket kan hjælpe med at bremse sygdommens progression og forbedre behandlingsresultaterne.

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – Dette er en fremskreden form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Prostatakræft udvikler sig normalt langsomt i prostatakirtlen hos mænd. I de tidlige stadier er kræften ofte afhængig af mandlige kønshormoner som testosteron for at vokse. Når sygdommen bliver kastrationsresistent, betyder det, at kræftcellerne har udviklet evnen til at vokse og sprede sig, selv når niveauet af mandlige hormoner er meget lavt. Det metastatiske aspekt henviser til, at kræftcellerne har spredt sig fra prostata til andre organer, ofte knoglerne, lymfeknuder eller andre væv. Denne tilstand repræsenterer et fremskredet stadium af prostatakræft, hvor sygdommen fortsætter med at udvikle sig på trods af tidligere hormonbehandlinger.

Forsøgs-ID:
2023-504899-25-00
Protokolkode:
MK-5684-003
NCT ID:
NCT06136624
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien