Sammenligning af nålebehandling med og uden binyrebarkhormon til behandling af Dupuytrens kontraktur i fingerleddene

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Dupuytrens kontraktur, som er en sygdom, der påvirker bindevævet i hånden. Ved denne tilstand dannes der fortykkede strenge af bindevæv under huden i håndfladen, som kan trække fingrene ind mod håndfladen og gøre det svært at strække dem helt ud. Sygdommen påvirker især det såkaldte metacarpophalangeal led, som er leddet mellem håndrodsknoglerne og de første fingerknogler.

Behandlingen i dette studie kaldes perkutan nåle-fasciotomi, som er en procedure, hvor en tynd nål bruges til at skære gennem de fortykkede bindevævsstrenge under huden for at gøre det lettere at strække fingeren ud. Nogle deltagere vil også få en indsprøjtning med kortikosteroid, som er en type lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere betændelse og arvævsdannelse. Andre deltagere vil få en indsprøjtning med saltvandsopløsning som placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af nåle-fasciotomi og kortikosteroid-indsprøjtning giver bedre langsigtede resultater end nåle-fasciotomi alene.

Under studiet vil deltagerne gennemgå den valgte behandling og blive fulgt over tid for at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Forskerne vil måle, hvor meget fingrene kan strækkes ud efter behandlingen, og om problemet kommer tilbage senere. De vil også vurdere eventuelle bivirkninger og spørge deltagerne om deres tilfredshed med behandlingen samt hvordan deres håndfunktion påvirkes i hverdagen.

1 Første behandling og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen fordeles retfærdigt mellem deltagerne.

Du vil modtage en behandling kaldet perkutan nålefasciotomi, hvor en tynd nål bruges til at løsne det stramme væv i din hånd gennem huden.

Efter nålefasciotomien vil du få en indsprøjtning direkte i det behandlede område. Afhængigt af din gruppe vil du enten få: methylprednisolon acetat (40 mg i 1 ml) blandet med lidocain (20 mg i 2 ml) som lokalbedøvelse, eller 2 ml saltvandsopløsning (9 mg/ml) som kontrolbehandling.

Du vil ikke vide, hvilken type indsprøjtning du får, da dette er en blindet undersøgelse.

2 Opfølgning efter 6 uger

Du vil komme til kontrol efter 6 uger for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive målt på din hånds bevægelighed ved hjælp af forskellige tests, herunder hvor meget du kan strække fingrene og hvor tæt dine fingerspidser kan komme ned til håndfladen.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller komplikationer siden behandlingen.

3 Opfølgning efter 3 måneder

Du vil komme til en ny kontrol efter 3 måneder.

Der vil igen blive foretaget målinger af din hånds funktion og bevægelighed.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din hånds funktion og livskvalitet, herunder quick-DASH skemaet og EQ-5D skemaet.

Du vil blive spurgt om din tilfredshed med behandlingsresultatet.

4 Opfølgning efter 6 måneder

Du vil komme til kontrol efter 6 måneder.

Der vil blive foretaget de samme målinger og tests som ved de tidligere besøg.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om din hånds funktion og livskvalitet.

Lægen vil vurdere, om der er tegn på, at tilstanden er vendt tilbage.

5 Opfølgning efter 12 måneder

Du vil komme til kontrol efter 1 år.

Alle målinger og tests vil blive gentaget for at vurdere de langsigtede resultater af behandlingen.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som tidligere.

Dette besøg er særligt vigtigt for at måle det primære resultat af undersøgelsen, som er, om tilstanden er vendt tilbage.

6 Opfølgning efter 24 måneder

Du vil komme til den sidste planlagte kontrol efter 2 år.

Der vil blive foretaget alle de samme målinger og tests som ved de tidligere besøg.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din hånds funktion og tilfredshed med behandlingen.

Dette besøg vil give det endelige billede af, hvor effektiv behandlingen har været på lang sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 45 år gammel
  • Du skal have Dupuytrens kontraktur, som er en tilstand hvor fingrene krummer sig indad på grund af sammenvoksning af væv i hånden
  • Din finger skal have en passiv strækkedefekt på mindst 20 grader i knokkelleddet (leddet mellem håndryggen og fingeren). Dette måles med et særligt måleinstrument, og det betyder, at du ikke kan strække fingeren helt ud, selv når nogen hjælper dig
  • Kontrakturen skal være i pegefingeren, langfingeren, ringfingeren eller lillefingeren
  • Der skal være en tydelig og følbar snor af sammenvokset væv i din hånd
  • Du skal have modtaget både mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, før du bliver inkluderet
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet et samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har Dupuytrens kontraktur (sammentrækning af bindevæv i hånden) i andre led end metacarpofalangealleddet (knogleleddene mellem håndrod og fingre)
  • Du har tidligere fået behandling for Dupuytrens kontraktur i den samme hånd
  • Du har en passiv ekstensionsdefekt (manglende evne til at strække fingeren helt ud) på over 90 grader
  • Du har en passiv ekstensionsdefekt på under 20 grader
  • Du har aktiv infektion i hånden eller fingeren
  • Du har diabetes (sukkersyge) som ikke er velkontrolleret
  • Du tager antikoagulantia (blodfortyndende medicin) som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du er allergisk over for kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin) eller lokalbedøvelse
  • Du har haft alvorlige bivirkninger fra kortikosteroider tidligere
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre sygdomme i hånden som kan påvirke behandlingsresultatet
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller møde til kontroller
  • Du har immunsuppression (nedsat immunforsvar) på grund af medicin eller sygdom
  • Du har hudproblemer på behandlingsstedet som kan øge risikoen for infektion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Regionshospitalet Silkeborg Silkeborg Danmark
Regionshospitalet Horsens Horsens Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.10.2022

Forsøgssteder

Perkutan nålefasciotomi er en minimal invasiv behandling, hvor lægen bruger en tynd nål til at skære gennem det stramme væv i hånden, som forårsager Dupuytrens kontraktur. Under denne procedure stikker lægen nålen gennem huden og bruger den til at dele de fortykkede sener og bindevæv, der trækker fingrene ind mod håndfladen. Dette hjælper med at rette fingeren ud og forbedre bevægeligheden i hånden.

Kortikosteroid-injektion er en behandling, hvor lægen sprøjter et anti-inflammatorisk lægemiddel direkte ind i det påvirkede område i hånden. Kortikosteroider er kunstigt fremstillede lægemidler, der ligner kroppens naturlige hormoner og hjælper med at reducere betændelse og hævelse. I dette studie gives injektionen sammen med nålefasciotomien for at undersøge, om det kan hjælpe med at forhindre, at kontrakturen kommer tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Dupuytrens kontraktur – En sygdom der påvirker bindevævet i håndfladen, hvor der dannes fortykkede strenge af arvæv under huden. Sygdommen starter typisk med små knuder i håndfladen, som gradvist udvikler sig til fibrotiske strenge. Over tid trækker disse strenge fingrene ind mod håndfladen, så de bliver bøjet og ikke kan strækkes helt ud. Kontrakturen påvirker oftest ringfingeren og lillefingeren, men kan også ramme andre fingre. Tilstanden forværres langsomt over måneder til år og kan gøre det vanskeligt at gribe om genstande eller lægge hånden fladt ned på en overflade. Sygdommen er ikke smertefuld, men kan være meget funktionshæmmende i dagligdagen.

Forsøgs-ID:
2022-501549-57-00
Protokolkode:
2022-985
NCT ID:
NCT05440240
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af ny enzymbehandling med kollagenase til patienter med Dupuytrens kontraktur (krumme fingre)

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Italien Sverige
  • Sammenligning af tre behandlinger for Dupuytrens sygdom: enzyminjektion, nålebehandling eller operation

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland