Sammenligning af tre behandlinger for Dupuytrens sygdom: enzyminjektion, nålebehandling eller operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af Dupuytrens kontraktur, som er en sygdom hvor fingrene gradvist bøjer sig indad mod håndfladen på grund af fortykning og sammentrækning af bindevævet under huden. Sygdommen påvirker især ring- og lillefinger og kan gøre det vanskeligt at strække fingrene helt ud. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsmetoder: kollagenase clostridium histolyticum, som er et enzym der injiceres for at opløse det fortykkede væv, perkutan nålefasciotomi hvor en tynd nål bruges til at skære det stramme væv over, og begrænset fasciektomi som er en mindre operation hvor det syge væv fjernes kirurgisk.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandlingsstrategi der er mest effektiv og omkostningseffektiv over en femårig periode. De tre behandlingsstrategier der sammenlignes er: først at bruge nålefasciotomi og hvis det ikke virker, derefter operation; først at bruge enzyminjektioner og hvis det ikke virker, derefter operation; eller at bruge operation som den primære behandling fra start.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i en af de tre behandlingsgrupper. Alle deltagere vil blive fulgt i fem år, hvor deres fingerfunktion og livskvalitet bliver målt regelmæssigt. De personer der vurderer behandlingsresultaterne vil ikke vide, hvilken behandling den enkelte deltager har fået, for at sikre objektive målinger. Studiet gennemføres på flere hospitaler samtidigt for at kunne inkludere tilstrækkeligt mange patienter til at give pålidelige resultater.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: collagenase clostridium histolyticum (CCH), perkutan nålefasciotomi (PNF) eller begrænset fasciotomi (LF).

Collagenase clostridium histolyticum er et enzym, der opløser det stramme væv i hånden. Perkutan nålefasciotomi er en procedure, hvor lægen bruger en tynd nål til at bryde det stramme væv. Begrænset fasciotomi er en mindre operation, hvor det stramme væv fjernes kirurgisk.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, før den starter.

2 Primær behandling – CCH gruppe

Hvis du bliver tildelt collagenase clostridium histolyticum (CCH) gruppen, får du en indsprøjtning af enzymet direkte i det stramme væv i din hånd.

Behandlingen gives som en enkelt indsprøjtning i det pågældende område.

Efter indsprøjtningen skal du vende tilbage til hospitalet næste dag for at få strakt fingeren for at bryde det opløste væv.

3 Primær behandling – PNF gruppe

Hvis du bliver tildelt perkutan nålefasciotomi (PNF) gruppen, vil lægen bruge en tynd nål til at bryde det stramme væv i din hånd.

Proceduren udføres under lokalbedøvelse i klinikken.

Behandlingen kan kræve flere indstik med nålen for at opnå det ønskede resultat.

4 Primær behandling – LF gruppe

Hvis du bliver tildelt begrænset fasciotomi (LF) gruppen, får du en mindre operation.

Under operationen fjerner kirurgen det stramme væv kirurgisk.

Proceduren udføres under lokalbedøvelse eller generel bedøvelse afhængigt af dit tilfælde.

5 Evaluering af behandlingsrespons

Efter din primære behandling vil lægen vurdere, om behandlingen var succesfuld.

Hvis du var i CCH eller PNF gruppen og ikke responderede tilstrækkeligt på behandlingen, vil du blive tilbudt begrænset fasciotomi som anden behandling.

Hvis du var i LF gruppen og har behov for yderligere behandling, vil du få endnu en begrænset fasciotomi.

6 Opfølgning og målinger

Du skal deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg i op til fem år efter behandlingen.

Ved hvert besøg vil lægen måle bevægeligheden i dine fingre og vurdere behandlingens effektivitet.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din håndfunktion og livskvalitet.

Hovedmålet er at vurdere behandlingens succes efter fem år.

7 Langtidsopfølgning

Studiet følger dig i fem år for at vurdere den langsigtede effektivitet af behandlingerne.

Du skal møde op til planlagte besøg for at måle, om din tilstand forbliver forbedret eller forværres over tid.

Lægen vil også vurdere, om du har behov for yderligere behandling i løbet af opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have Dupuytrens kontraktur (en tilstand hvor fingrene trækkes ind mod håndfladen på grund af fortykkelse af vævet under huden)
  • Dine fingre (pege-, lang-, ring- eller lillefinger) skal være bøjet mindst 20 grader og ikke kunne strækkes helt ud
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Lægen skal kunne mærke en følelelig streng under huden i din hånd (det fortykkede væv der trækker fingrene sammen)
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen (dette betyder at du forstår hvad undersøgelsen går ud på og frivilligt siger ja til at deltage)
  • Du skal kunne udfylde spørgeskemaer på finsk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for Dupuytrens kontraktur (sygdom hvor fingrene trækker sig sammen mod håndfladen) på den finger, der skal undersøges i studiet
  • Du har andre sygdomme i hånden eller fingrene, der kan påvirke behandlingsresultatet
  • Du har allergi eller overfølsomhed over for de lægemidler, der bruges i studiet, herunder collagenase (et enzym der nedbryder væv)
  • Du har en koagulopati (blødningsforstyrrelse) eller tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin) som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du har en aktiv infektion i hånden eller armen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) eller tager medicin der hæmmer immunsystemet
  • Du har diabetes (sukkersyge) der ikke er velreguleret
  • Du har tidligere haft alvorlige komplikationer (bivirkninger) ved lignende behandlinger
  • Du kan ikke forstå information om studiet eller give dit samtykke til at deltage
  • Du forventes ikke at kunne møde til de nødvendige kontrolbesøg i løbet af de 5 år studiet varer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kuopio University Hospital Kuopio Finland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Oulu University Hospital Oulu Finland
Central Finland Hospital District Central Finland Hospital Nova Jyväskylä Finland
Turku University Hospital Åbo Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Hjfnrarw Umswrqcgut Crydmhm Hvuuvpsb Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.09.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kollagenase clostridium histolyticum er et enzym, der injiceres direkte i det stramme væv i hånden. Dette lægemiddel hjælper med at opløse det hårde, fiber-lignende væv, der får fingrene til at krumme sig indad. Behandlingen gives som en indsprøjtning af lægen, og den kan hjælpe med at rette fingrene ud uden behov for operation.

Perkutan nålefasciotomi er en minimalt invasiv behandling, hvor lægen bruger en tynd nål til at skære gennem det stramme væv under huden. Dette gøres gennem små huller i huden uden at lave større snit. Behandlingen kan hjælpe med at løsne det stramme væv, så fingrene kan bevæge sig mere frit.

Begrænset fasciektomi er en kirurgisk behandling, hvor kirurgen fjerner det syge væv gennem et mindre hudsnit. Under denne operation fjernes det hårde, kontraherede væv, der forårsager, at fingrene krummer sig. Dette er en mere omfattende behandling end de andre muligheder, men kan give længerevarende resultater.

Undersøgte sygdomme:

Dupuytrens kontraktur – En tilstand hvor bindevævet i håndfladen gradvist fortykkes og danner strenge, der trækker en eller flere fingre ind mod håndfladen. Sygdommen starter typisk som små knuder i håndfladen, som over tid udvikler sig til tykke, strammende strenge af arvæv. Disse strenge påvirker især ring- og lillefingeren, men kan også ramme andre fingre. Tilstanden udvikler sig langsomt over måneder eller år og gør det gradvist sværere at strække fingrene helt ud. I de tidlige stadier kan der være mindre gener, men efterhånden som kontrakturen forværres, bliver det vanskeligere at udføre daglige aktiviteter som at give hånd eller tage ting op fra flader.

Forsøgs-ID:
2024-515110-40-00
Protokolkode:
DETECT
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af nålebehandling med og uden binyrebarkhormon til behandling af Dupuytrens kontraktur i fingerleddene

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Afprøvning af ny enzymbehandling med kollagenase til patienter med Dupuytrens kontraktur (krumme fingre)

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Italien Sverige